Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekorilant w połączeniu z NAB-PACLITAXEL i bewacyzumabem w zaawansowanym, nabłonkowym jajnikach, pierwotnym raku otrzewnym lub

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie fazy 2 lekorilantu w połączeniu z NAB-PACLITAXEL i bewacyzumabem w zaawansowanym, nabłonkowym jajnikach, pierwotnym raku otrzewnowym lub jajowód (Bella)

Jest to faza 2, jednoarkowe, otwarte badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego dawkowania lekarzy w połączeniu z NAB-PACLITAXEL i bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leczenie będzie składać się z lekarzy, w połączeniu z NAB-PACLITAXEL i bewacyzumabem i rozpocznie się w cyklu 1 dzień 1 (C1D1). Każdy pacjent otrzyma lekarzy 150 mg podawane doustnie w warunkach Fed, raz dziennie przez 3 kolejne dni poprzedniego dnia, dzień i dzień po infuzji NAB-Paclitakselu, w połączeniu z cykliselem Nab-paklitakselem (80 mg/m^2 dożywczym [IV]). Bewacizumab (10 mg/kg IV raz na 2 tygodnie [Q2W]) będzie podawany w dniach 1 i 15 z każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają badane leczenie, dopóki nie osiągną postępującej choroby, nie doświadczą toksyczności niemożliwej do opanowania lub do momentu spełnienia innych kryteriów przerwania. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia, bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • 328
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • 326
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • 325
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • 108
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • 306
      • Nancy, Francja, 54100
        • Rekrutacyjny
        • 307
      • Nice, Francja, 06100
        • Rekrutacyjny
        • 310
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • 324
      • Plérin, Francja, 22190
        • Rekrutacyjny
        • 323
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • 308
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • 349
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • 115
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • 114
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • 330
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • 558
  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • 403
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • 519
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • 255
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Rekrutacyjny
        • 520
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Rekrutacyjny
        • 341
      • Siedlce, Polska, 08-MO
        • Rekrutacyjny
        • 329
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • 150
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33041
        • Rekrutacyjny
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • 334
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 97102
        • Rekrutacyjny
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • 121
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
        • Rekrutacyjny
        • 321
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • 122
      • Milan, Włochy, 20159
        • Rekrutacyjny
        • 516
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • 295
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • 124
      • Torino, Włochy, 10128
        • Rekrutacyjny
        • 293
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Rekrutacyjny
        • 319

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza histologiczna wysokiej jakości surowicy/endometrioidu, nabłonkowego jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowód.
  • Choroba odporna na platynę (zdefiniowana jako progresja <183 dni od ostatniej dawki platyny).
  • Co najmniej 1 mierzalne (docelowe) zmianę na wersję recist 1.1.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  • W stanie przełknąć i zatrzymać doustne leki i nie ma niekontrolowanego wymioty.

  • 1 do 3 linie wcześniejszej ogólnoustrojowej leczenia przeciwnowotworowego raka jajnika.

    1. ≥1 Wcześniejsza linia terapii opartej na platynie.
    2. Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem dozwolone.

  • Odpowiednia funkcja narządów spełnia następujące kryteria testu laboratoryjnego:

    1. Absolutna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm^3.
    2. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3.
    3. Hemoglobina ≥9 g/dl.
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaniny (ALT) ≤2,5 × górna granica normalnego (ULN) lub ≤5 × ULN, jeśli przerzuty do wątroby.
    5. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× łopatka.
    6. Albumina ≥2,5 g/dl.
    7. Obliczone klirens kreatyniny ≥35 ml/min.
    8. Białko moczowe <2+ przez Dupstick; Jeśli ≥2+, 24-godzinny mocz <1 g białka.
  • Negatywny test ciążowy dla pacjentów o potencjale dzieci.

Kryteria wykluczenia:

  • Postępował podczas otrzymywania tygodnia (co tydzień lub 3 na 4 tygodnie) paklitaksel lub NAB-PACLITAXEL w warunkach opornych na platynę raka jajnika (PROC).
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa związana z toksycznością nie rozwiązaną do stopnia ≤1.
  • Każda operacja w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.

  • Wcześniejsze leczenie w następujący sposób:

    1. Chemioterapia, immunoterapia, czynnik badawczy itp. W 5-krotnym okresie okresu półtrwania wcześniejszej terapii, czyli 28 dni, jeśli 5-krotność okresu półtrwania wcześniejszej terapii wynosi> 28 dni, przed pierwszą dawką badanego leczenia.
    2. Radioterapia nie została zakończona ≤2 tygodnie przed pierwszą dawką badania.
    3. Hormonalne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badania.
    4. Kortykosteroidy stosowane w okresie równoważnym 5-krotności okresu półtrwania kortykosteroidów przed pierwszą dawką badanego leczenia.
  • Promieniowanie szerokiego pola do ponad 25% obszarów zawierających szpik.
  • Schorzenia wymagające przewlekłego lub częstego leczenia kortykosteroidami.
  • Równolegle leczenie mifepristonem lub innymi modulatorami receptora glukokortykoidowego.
  • Neuropatia obwodowa z dowolnej przyczyny> stopnia 1.
  • Nadciśnienie: ≥150 mm Hg skurczowe lub ≥100 mm Hg rozkurczowy.
  • Niekontrolowane warunki, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócać bezpieczeństwo lub uczestnictwo pacjenta, w tym niestabilną dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia, nowojorskie stowarzyszenie serca (NYHA) Klasa II lub większa w ciągu kilku tygodni do pierwszej liczby ustabilizującej niewydolności serca do pierwszej do pierwszej do zbadania serca do pierwszego do pierwszej do zbadania serca do pierwszej do upadku do pierwszej do zbadania serca do pierwszego do studiowania do pierwszej do rytmu do pierwszej do rytmu do pierwszej do analityki do pierwszej do analityki do pierwszej do pomiaru do pierwszej do pomiaru do pierwszej do pomiaru do pierwszej do pomiaru do pierwszej do pomiaru do rytmu do pierwszej do pomiaru do rytmi Leczenie, niedrożność żołądka, ostra niewydolność nerek, znane zaburzenie psychiczne, które zakłócałyby zgodność z badaniem.
  • Niedrożność jelit ≤12 tygodni przed wejściem do badania.
  • Korca puchowa lub opłucna w ciągu 30 dni przed wejściem do badania lub przewidywana w ciągu 30 dni od C1D1.
  • Niebrzeżne złamanie rany, wrzód lub kości.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia śródbrzusza w ciągu 6 miesięcy przed C1D1.
  • Dowody zaangażowania prosto-sigmoidalnego przez raka jajnika.
  • Antykoagulanty lub środki trombolityczne stosują w celu terapeutycznym w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Aktywne zakażenie wirusem wirusa wirusa HIV, wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed zapisaniem się.
  • Otrzymał szczepionkę na żywo w ciągu 30 dni przed datą rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Relacorilant w skojarzeniu z Nab-paklitakselem i Bewacyzumabem
W Grupie A pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę będą otrzymywać relacorylant w skojarzeniu z nab-paklitakselem i bewacyzumabem.
Lek: Relacorilant 150 mg raz na dobę (QD)
Relacorilant podaje się po posiłku w postaci kapsułek do podawania doustnego, dzień przed, w dniu i dzień po infuzji nab-paklitakselu.
Inne nazwy:
  • CORT125134
Lek: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2
Nab-paklitaksel podaje się w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab 10 mg/kg
Bewacyzumab podaje się w infuzji dożylnej w dniach 1. i 15.
Eksperymentalny: Ramię B: Relakorylant w skojarzeniu z Nab-Paklitakselem i Bewacyzumabem
W grupie B pacjentki z rakiem jajnika wrażliwym na platynę, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem polimerazy, będą otrzymywać relakorylant w skojarzeniu z nab-paklitakselem i bewacyzumabem.
Lek: Relacorilant 150 mg raz na dobę (QD)
Relacorilant podaje się po posiłku w postaci kapsułek do podawania doustnego, dzień przed, w dniu i dzień po infuzji nab-paklitakselu.
Inne nazwy:
  • CORT125134
Lek: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2
Nab-paklitaksel podaje się w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab 10 mg/kg
Bewacyzumab podaje się w infuzji dożylnej w dniach 1. i 15.
Eksperymentalny: Ramię C: Relakorylant w połączeniu z Nab-Paklitakselem
W grupie C pacjentki z wcześniej leczonym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium będą otrzymywać relakorylant w skojarzeniu z nab-paklitakselem.
Lek: Relacorilant 150 mg raz na dobę (QD)
Relacorilant podaje się po posiłku w postaci kapsułek do podawania doustnego, dzień przed, w dniu i dzień po infuzji nab-paklitakselu.
Inne nazwy:
  • CORT125134
Lek: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2
Nab-paklitaksel podaje się w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do PD lub śmierci, do 18 miesięcy
Ocena PFS jako czas rejestracji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, jak określono przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Data pierwszej dawki do PD lub śmierci, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do PD lub śmierci, do 18 miesięcy
Aby ocenić odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w wersji 1.1.
Data pierwszej dawki do PD lub śmierci, do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 6, 12 i 18 miesięcy
Aby ocenić prawdopodobieństwo przeżycia OS po 6, 12 i 18 miesiącach.
Data pierwszej dawki do 6, 12 i 18 miesięcy
Liczba pacjentów z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas pierwszej obiektywnej odpowiedzi do PD lub śmierci, do 18 miesięcy
Ocena DOR jako czasu od pierwszego CR lub PR do pierwszej obiektywnie udokumentowanej PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas pierwszej obiektywnej odpowiedzi do PD lub śmierci, do 18 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocena CBR jako odsetka pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) w 24. tygodniu zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Tydzień 24
Najlepsza ogólna wskaźnik odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, do 18 miesięcy
Aby ocenić BOR według RECIST w wersji 1.1 zarejestrowany od daty włączenia do PD lub zgonu.
Od daty pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, do 18 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) relakorilantu
Ramy czasowe: W dniu 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby oszacować ekspozycję na relakorylant. Ten wynik dotyczy tylko ramion B i C.
W dniu 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) relakorilantu
Ramy czasowe: W 8 dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oszacowanie ekspozycji relakorilantu.
Ten wynik dotyczy tylko ramion B i C.
W 8 dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenia w osoczu (Cmin) relakorilantu
Ramy czasowe: Od Dnia 8 Cyklu 2 do ostatniego cyklu (do 12 cykli, każdy cykl trwa 28 dni)
Aby oszacować ekspozycję na relakorylant. Ten wynik dotyczy tylko ramion B i C.
Od Dnia 8 Cyklu 2 do ostatniego cyklu (do 12 cykli, każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sachin Pai, MD, MS, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125134-557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacorilant 150 mg raz na dobę (QD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj