Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MITOQ i warunkowanie niedokrwienne w celu oceny wyników zdrowia naczyniowego (MITO)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin

MITOQ i warunkowanie niedokrwienne w celu oceny wyników zdrowia naczyniowego (badanie MITO)

Ocaleni udaru mózgu mają zagroziły funkcję naczyniową, która może przyczynić się do wtórnego ryzyka udaru mózgu, chorób sercowo -naczyniowych i mogą ograniczać ich tolerancję wysiłkową. Wstępne dane pokazują pojedynczy kondycjonowanie niedokrwienne lub doustne spożycie bez recepty suplementu przeciwutleniającego o nazwie MITOQ może poprawić funkcję naczyniową i aktywność mięśni u osób po urazie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jennifer Nguyen
  • Numer telefonu: 414-955-5713
  • E-mail: jnguyen@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Matthew J Durand, Ph.D.
          • Numer telefonu: 414-955-5619
          • E-mail: mdurand@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 - 85 lat
  • Udar korowy lub podkorowy ≥ 6 miesięcy temu z resztkową hemiparezą
  • W stanie udzielić świadomej zgody i przestrzegać 2-etapowego polecenia.
  • Angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można stać z krzesła bez pomocy fizycznej innej osoby (zdolnej do korzystania z urządzenia wspomagającego).
  • Historia skrzepów krwi w kończynach lub w jakimkolwiek stanie, w którym kompresja uda lub przejściowego niedokrwienia jest przeciwwskazana (tj. Rany w nodze).
  • Przewlekłe trwałe objawy (> 6 miesięcy) ciężkiego Covid-19 (tj. Hospitalizacja)
  • Historia urazu głowy lub wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Współistniejące zaburzenie neurologiczne
  • Choroba naczyniowa obwodowa
  • Zawał mięśnia sercowego lub arytmia w poprzednim roku
  • Spoczynkowy SBP ≥180 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg
  • W ciąży lub karmienia piersią.
  • Inne znaczące stan medyczne, które mogą wpływać na badanie lub zagrozi bezpieczeństwu, jak oceniono przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kondycjonowanie niedokrwienne - wysokie
Podczas każdej sesji testowej badacze będą mierzyć, w jaki sposób jedno leczenie kondycjonowania niedokrwiennego wpływa na przepływ krwi i funkcję mięśni. Pewnego dnia uczestnicy otrzymają wysoką presję na mankiet na nogę, zwaną kondycjonowaniem niedokrwiennym - wysokim (225 mmHg).
Urządzenie: Kondycjonowanie niedokrwienne
Mankiet zostanie umieszczony wokół proksymalnego, nie dotkniętych uda i napompowany przez 5 minut w pozycji leżącej lub półklinowanej, a następnie zwolniony przez 5-minutowy okres odzyskiwania. Przeprowadzono pięć cykli inflacji i odzyskiwania (ogółem 45 minut). Te inflacje zostaną wykonane za pomocą mankietu podobnego do tego, co jest stosowane do pobierania ciśnienia krwi.
Eksperymentalny: Kondycjonowanie niedokrwienne - niskie
Podczas każdej sesji testowej badacze będą mierzyć, w jaki sposób jedno leczenie kondycjonowania niedokrwiennego wpływa na przepływ krwi i funkcję mięśni. Pewnego dnia uczestnicy otrzymają niskie ciśnienie inflacji w mankiecie na nogę, zwane kondycjonowaniem niedokrwiennym - niskim (25 mmHg).
Urządzenie: Kondycjonowanie niedokrwienne
Mankiet zostanie umieszczony wokół proksymalnego, nie dotkniętych uda i napompowany przez 5 minut w pozycji leżącej lub półklinowanej, a następnie zwolniony przez 5-minutowy okres odzyskiwania. Przeprowadzono pięć cykli inflacji i odzyskiwania (ogółem 45 minut). Te inflacje zostaną wykonane za pomocą mankietu podobnego do tego, co jest stosowane do pobierania ciśnienia krwi.
Eksperymentalny: Suplement przeciwutleniający
Podczas każdej sesji testowej badacze będą mierzyć, w jaki sposób jedno leczenie bez recepty suplementu przeciwutleniającego wpływa na przepływ krwi i funkcję mięśni. Pewnego dnia uczestnicy doustnie spożywają bez recepty suplement przeciwutleniający o nazwie Mitoq.
Suplement diety: Suplement przeciwutleniający
MITOQ jest bez recepty suplement, który zwiększa dostawę do mitochondriów. Podobnie jak w badaniach przeprowadzonych u dorosłych w średnim wieku/starszych i osobach z chorobą tętnic obwodowych, podamy 1 pojedynczą dawkę doustną 80 mg MITOQ lub pigułki placebo. Ponieważ Mitoq osiąga szczytowe stężenia po ~ 40 do 60 minut po spożyciu, będziemy czekać 45 minut (czas dopasowany do kondycjonowania niedokrwiennego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Zmień z BL na interwencję po interwencji (5 godzin)
Zmienimy zdrowie naczyniowe tętnicy ramiennej w ramieniu nieparencyjnym. Wyjściowa średnica tętnicy ramiennej i prędkość przepływu krwi przez tętnicę będą mierzone przed i po pneumatycznym mankiecie przedramienia przez pięć minut.
Zmień z BL na interwencję po interwencji (5 godzin)
Rozszerzenie naczyń mikronaczyniowych
Ramy czasowe: Zmień z BL na interwencję po interwencji (5 godzin)
Laserowa przepływometria dopplerowska (LDF) z mikrodialysis skóry skórnej (DM) zmierzy strumień przepływu krwi podczas mikroinfuzji badanych leków (ograniczony do obszaru na skórze w przybliżeniu wielkości niklu) w celu zbadania rozszerzania naczynia (acetylocholiny, ACh) i podsycającego nitranu (ACh +/-liname i obrotu i acetylocholiny) Inhibitor syntazy tlenku azotu).
Zmień z BL na interwencję po interwencji (5 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natlenienie tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: Zmień z BL na interwencję po interwencji (5 godzin)
Umieścimy również spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) na ówczesnej eminencji nieapabrykowej ręki, aby nieinwazyjnie mierzyć natlenienie tkanek przez światło podczerwieni po pneumatycznej inflacji/deflacji mankietu przedramienia.
Zmień z BL na interwencję po interwencji (5 godzin)
Losowanie krwi
Ramy czasowe: Zmień z BL na interwencję po interwencji (5 godzin)
Będziemy zbierać krew przed i po interwencji za pośrednictwem cewnika dożylnego. Analiza losowania krwi może obejmować między innymi badanie całkowitej liczby krwi, poziomu glukozy, cholesterolu i redoks w osoczu i analiz bioenergetycznych.
Zmień z BL na interwencję po interwencji (5 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Durand, PhD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00054821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami