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Mitoq e condizionamento ischemico per valutare i risultati della salute vascolare (MITO)

22 settembre 2025 aggiornato da: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin

Mitoq e condizionamento ischemico per valutare i risultati della salute vascolare (studio MITO)

I sopravvissuti all'ictus hanno una funzione vascolare compromessa che può contribuire al rischio di ictus secondario, alle malattie cardiovascolari e possono limitare la loro tolleranza all'esercizio. I dati preliminari mostrano un singolo attacco di condizionamento ischemico o ingestione orale di un supplemento antiossidante da banco chiamato MITOQ può migliorare la funzione vascolare e l'attività muscolare negli individui post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Nguyen
  • Numero di telefono: 414-955-5713
  • Email: jnguyen@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Matthew J Durand, Ph.D.
          • Numero di telefono: 414-955-5619
          • Email: mdurand@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 - 85 anni di età
  • Ictus corticale o sub-corticale ≥ 6 mesi fa con emiparesi residua
  • In grado di dare il consenso informato e seguire il comando in 2 passaggi.
  • Parking in inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapace di stare dalla sedia senza assistenza fisica da parte di un'altra persona (in grado di utilizzare il dispositivo assistivo).
  • La storia dei coaguli di sangue alle estremità o in qualsiasi condizione in cui la compressione dell'ischemia della coscia o del transitorio è controindicata (cioè ferite alla gamba).
  • Sintomi cronici duraturi (> 6 mesi) di grave Covid-19 (cioè ricovero)
  • Storia del trauma cranico o della commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo neurologico comorbido
  • Malattia vascolare periferica
  • Infarto miocardico o aritmia nell'anno precedente
  • SBP a riposo ≥180 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg
  • Incinta o allattamento al seno.
  • Altre condizioni mediche significative potrebbero influenzare lo studio o mettere a repentaglio la sicurezza come valutato dal ricercatore primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizionamento ischemico - alto
Durante ogni sessione di test, i ricercatori misuraranno il modo in cui un trattamento del condizionamento ischemico influisce sul flusso sanguigno e nella funzione muscolare. Un giorno i partecipanti riceveranno un'alta pressione di inflazione sulla gamba, chiamata condizionamento ischemico - alto (225 mmHg).
Dispositivo: Condizionamento ischemico
Il bracciale verrà posizionato attorno alla coscia prossimale, non interessata e gonfiata per 5 minuti in una posizione supina o semi-reclinata, quindi rilasciato per un periodo di recupero di 5 minuti. Verranno eseguiti cinque cicli di inflazione e recupero (45 minuti in totale). Queste inflazioni verranno eseguite usando un bracciale simile a quello che viene utilizzato per assumere la pressione sanguigna.
Sperimentale: Condizionamento ischemico - basso
Durante ogni sessione di test, i ricercatori misuraranno il modo in cui un trattamento del condizionamento ischemico influisce sul flusso sanguigno e nella funzione muscolare. Un giorno i partecipanti riceveranno una bassa pressione di inflazione sulla gamba, chiamata condizionamento ischemico - basso (25 mmHg).
Dispositivo: Condizionamento ischemico
Il bracciale verrà posizionato attorno alla coscia prossimale, non interessata e gonfiata per 5 minuti in una posizione supina o semi-reclinata, quindi rilasciato per un periodo di recupero di 5 minuti. Verranno eseguiti cinque cicli di inflazione e recupero (45 minuti in totale). Queste inflazioni verranno eseguite usando un bracciale simile a quello che viene utilizzato per assumere la pressione sanguigna.
Sperimentale: Supplemento antiossidante
Durante ogni sessione di test, i ricercatori misuraranno il modo in cui un trattamento di un integratore antiossidante da banco influisce sul flusso sanguigno e nella funzione muscolare. Un giorno i partecipanti ingeriranno oralmente un supplemento antiossidante da banco chiamato Mitoq.
Integratore alimentare: Supplemento antiossidante
Mitoq è un supplemento a over counter che aumenta la consegna ai mitocondri. Simile agli studi condotti in età medio/adulti più anziani e individui con malattia arteriosa periferica, somministreremo 1 dose orale singola di 80 mg di mitoq o una pillola placebo. Poiché Mitoq raggiunge le concentrazioni di picco a ~ 40-60 minuti dopo l'ingestione, aspetteremo 45 minuti (tempo abbinato al condizionamento ischemico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Modifica da BL a post intervento (5 ore)
Misurare la salute vascolare dell'arteria brachiale nel braccio non pari. Il diametro dell'arteria brachiale basale e la velocità del flusso sanguigno attraverso l'arteria saranno misurati prima e dopo che una cuffia pneumatica dell'avambraccio viene gonfiata a 225 mmHg per cinque minuti.
Modifica da BL a post intervento (5 ore)
Vasodilatazione microvascolare
Lasso di tempo: Modifica da BL a post intervento (5 ore)
Laser Doppler Flowmetry (LDF) with Dermal Microdialysis (DM) will measure blood flow flux during microinfusions of study drugs (limited to an area on the skin approximately the size of a nickel) to examine endothelial dependent vasodilation (Acetylcholine, ACh) and nitric-oxide mediated vasodilation (ACH +/- LNAME, and endothelial nitric oxide inibitore sintasi).
Modifica da BL a post intervento (5 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: Modifica da BL a post intervento (5 ore)
Posizioneremo anche un cuscinetto di spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS) sull'eminenza di Therar della mano non pari per misurare in modo non invasivamente l'ossigenazione del tessuto attraverso la luce a infrarossi a seguito dell'inflazione/deflazione pneumatica del cuffio all'avambraccio.
Modifica da BL a post intervento (5 ore)
Disegna di sangue
Lasso di tempo: Modifica da BL a post intervento (5 ore)
Raccoglieremo sangue prima e dopo l'intervento tramite un catetere endovenoso in violazione. L'analisi del sangue di sangue può includere ma non si limiterà all'esame della conta del sangue completa, dei livelli di glucosio, del colesterolo e delle analisi redox e bioenergetiche al plasma.
Modifica da BL a post intervento (5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Durand, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00054821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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