Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej krioterapii w zapobieganiu indukowanym przez TROP2 ADC zapaleniu błony śluzowej doustnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Skuteczność doustnej krioterapii w zapobieganiu indukowanym TROP2-ADC doustnym zapaleniem błony śluzowej doustnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Częstość występowania zapalenia błony śluzowej doustnej związanej z terapią TROP2-ADC u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi jest szczególnie wysoka. Identyfikacja skutecznych strategii zapobiegawczych i terapeutycznych jest niezbędna do zwiększenia jakości życia pacjenta i optymalizacji wyników leczenia. Wykazano, że krioterapia doustna jest skuteczna w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanej przez radioterapię i chemioterapię. W związku z tym badanie to ma na celu zbadanie potencjalnej skuteczności zapobiegawczej krioterapii doustnej w indukowanym Trop2-ADC doustnym zapaleniu błony śluzowej śluzowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie zapisali się do badania, podpisali formularz świadomej zgody i wykazali dobrą zgodność.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjenci z lokalnie zaawansowanym lub nawracającym/przerzutowym rakiem piersi po raz pierwszy otrzymują leczenie TROP2-ADC.
  4. ECOG PS: 0-2 punkty;
  5. Oczekiwany czas przeżycia wynosił ponad 3 miesiące;

  6. Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego, bez transfuzji lub leczenia z rekombinowaną ludzką trombopoetyną lub czynnikami stymulującymi kolonię w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką, jest zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Procedura krwi: liczba neutrofili (neut#) ≥ 1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT) ≥ 75 × 109/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l
    2. Funkcja wątroby: AST i ALT ≤ 3 × ULN; U pacjentów z przerzutami wątroby, AST i ALT ≤ 5 × ULN.
    3. Funkcja nerek: kreatynina ≤ 1,5 × ULN lub CCR ≥ 60 ml/min (dostarczona formuła Cockcroft-Gault).
    4. Funkcja serca: LVEF ≥ 50% według ECHO lub skanu MUGA.
  7. Pacjenci z negatywnym testem ciążowym i potencjałem reprodukcyjnym muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej niehormonalnej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
  8. Dobrowolni uczestnicy, którzy podpisują świadomą zgodę, wykazują dobrą zgodność i zgadzają się na kontynuację.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podano wcześniej leczenie ukierunkowane na trop2.
  2. Wykluczono pacjentów z aktywnym zapaleniem błony śluzowej doustnej lub wrzodami doustnymi.
  3. Wykluczono pacjentów z poważnymi współistniejącymi chorobami, jak są oceniani przez naukowców, które zagrażają bezpieczeństwu lub utrudniają ukończenie badań, w tym niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie cukrzycę i aktywne infekcje.
  4. Inne warunki, w których badacz określa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia doustna
Inny: Krioterapia doustna
Pacjenci losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej przeszli leczenie TROP2-ADC. Ciągle trzymali kostki lodu i wodę lodową od 15 minut przed infuzją, przez cały proces infuzji i przez 15 minut po infuzji. Kubki lodu zostały natychmiast zastąpione świeżymi, gdy się stopiły. Pacjentów poinstruowano, aby nie spożywać żadnych żywności lub płynów ustnie przez 1 godzinę po zakończeniu terapii lodowej.
Inny: Rutynowe opiekę jamy ustnej
Inny: Rutynowe opiekę jamy ustnej
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymali krioterapii doustnej podczas wlewu TROP2-ADC, ale otrzymywali tylko rutynową opiekę jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w ciągu 8 tygodni (oceniane zgodnie ze standardem CECAE 5.0)
Ramy czasowe: Od początku leczenia TROP2-ADC do 8 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 8 tygodniu
Od początku leczenia TROP2-ADC do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w tygodniu 12 i 24 tydzień
Ramy czasowe: Od początku leczenia TROP2-ADC do 12. i 24 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 12. tygodniu 24 tygodnia
Od początku leczenia TROP2-ADC do 12. i 24 tygodnia
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Czas od randomizacji do progresji guza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Do około 28 tygodni
Wskaźnik przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Czas od początkowego podawania TROP2-ADC do przerwania leczenia
Do około 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNCH-MBC17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na Krioterapia doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj