Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wpływ owijania nerwów wielowarstwowym przeszczepem tkanki okołonosowej podczas prostatektomii (RAP)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

RAP: Prospektywne pragmatyczne badanie wielofunkcyjne oceniające wykonalność i efekt owijania nerwów jamistych nowym wielowarstwowym przeszczepem tkanki okołoporodowej podczas prostatektomii

W tym badaniu klinicznym badano, czy nowy wielowarstwowy przeszczep tkanki okołoporodowej, MLG-complete (znak towarowy), może być stosowany do poprawy powikłań po oszczędzającej nerwach radykalną prostatektomię (RARP) u pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (zlokalizowane). Dwa główne powikłania, które mogą nastąpić po całkowitym chirurgicznym usunięciu prostaty (radykalna prostatektomia) obejmują zaburzenia erekcji i nietrzymanie moczu, które znacznie wpływają na jakość życia pacjenta i samopoczucie społeczne. Celem radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerw jest zachowanie czynności erekcji i moczu, ale uszkodzenie otaczających nerwów i naczyń krwionośnych może nadal wystąpić, powodując, że pacjent doświadczył powikłań. Przeszczep jest przeszczepem narządu, tkanki lub komórek z jednej osoby do drugiego tego samego gatunku, który nie jest identycznych bliźniaków. Przeszczep kompletny MLG składa się z tkanki okołoporodowej i jest umieszczany na wiązkach nerwów podczas oszczędzania nerwów RARP. Ma służyć jako bariera i zapewnić zasięg wiązek nerwów z otaczającego środowiska, co może poprawić powikłania RARP po noszeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ram Pathak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mężczyzn w wieku co najmniej 45
  • Pierwotna diagnoza raka prostaty wybrana do interwencji chirurgicznej (radykalna prostatektomia)
  • Pierwotna diagnoza ograniczonej narządów (tj. zlokalizowany) nietraktowany rak prostaty
  • Planowana planowa radykalna prostatektomia z dwustronną techniką oszczędzania nerwów
  • Negatywna analiza moczu w ciągu 30 dni przed datą operacji
  • Pacjent nie ma zaburzeń erekcji (wynik Shim ≥ 19) przed datą operacji
  • Pacjent ma gotowość do przestrzegania instrukcji badacza
  • Pacjent ma gotowość do przestrzegania ankiet kontrolnych
  • Mieć możliwość udzielenia pełnej pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Rak wysokiego ryzyka zaplanowany na terapię neoadiuwantową, pełne lub częściowe wycięcie wiązek neurowaczkowych
  • Nie jest w stanie przestrzegać uczenia się i dokumentowania rehabilitacji prącia, w tym doustnego stosowania 5-fosfodiesterazy, stosowania pomp próżniowych i/lub leków do wstrzykiwania
  • Pacjenci z ponad dwa tygodnie leczenia leczeniem immunosupresyjnym (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną w ciągu miesiąca przed początkowym badaniem przesiewowym lub którzy otrzymują takie leki w okresie badań przesiewowych lub oczekuje się, że wymagają takich leków w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej terapię hormonalną, takie jak lupron lub doustne antyandrogeny
  • Pacjenci ze słabą kontrolą moczu na początku, wymagający stosowania podkładek do wycieku
  • Poprzednia historia promieniowania miednicy
  • Wcześniejsza historia prostej prostokatywny lub transuretralny chirurgia prostaty
  • Pacjenci z otyłością zdefiniowani jako wskaźnik masy ciała (BMI)> 40 kg/m^2
  • Historia operacji otwartej miednicy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem naprawy przepukliny
  • Zaplanowane w czasie badań przesiewowych w celu poddania się chemioterapii, promieniowaniu, terapii hormonalnej lub otwartej operacji w okresie badania
  • Wszelkie zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne, które mogą mylić oceny pooperacyjne
  • Ma jakiekolwiek warunki, które poważnie zagrażają zdolności podmiotu do uczestnictwa w tym badaniu, zgody na podpisy lub znany historia złego przestrzegania leczenia
  • W opinii głównego badacza (PI) ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jest uczulony na antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna i/lub streptomycyna)
  • Otrzymał podawanie leku badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem i/lub zaplanował podanie innego produktu lub procedury badawczej podczas uczestnictwa w tym badaniu
  • Pacjenci nie zainteresowani penetracyjnym stosunkiem seksualnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (alloplecie MLG)
Pacjenci przechodzą umieszczenie przeszczepu MLG-complete do wiązek nerwów w ciągu 5 minut podczas standardu oszczędzania nerwów opieki.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Allografting
Ulegać umieszczeniu przeszczepu MLG-Complete
Inne nazwy:
  • alloprzeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do umieszczenia przeszczepu MLG-Complete bez wydłużenia czasu operacyjnego (wykonalność)
Ramy czasowe: Wyjściowy [czas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP)]
Wykonalność definiuje się jako ogólna zdolność techniczna do umieszczania przeszczepu MLG-Complete u uwzględnionych pacjentów bez znacznie wydłużenia czasu operacyjnego. Zostanie to zdefiniowane przez ocenę tak/nie przez chirurga.
Wyjściowy [czas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP)]
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z umieszczeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po RARP
Będzie oceniane zgodnie z Wersją 5.0 Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Do 6 tygodni po RARP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas powrotu siły
Ramy czasowe: Przy 6 tygodniach i 3-, 6- i 12-miesięcznych po RARP
Zostanie zdefiniowany jako zdolność do osiągnięcia erekcji wystarczającej do stosunku przez co najmniej 50% czasu lub co najmniej 50% sztywności po RARP. Zostanie oceniony za pomocą zapasów zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM) i historii zgłaszanej przez pacjentów. Shim jest instrumentem z pięcioma pytaniami z wynikiem 1-25 punktów. Wyższy wynik ogólnie wskazuje na większą zdolność do osiągnięcia erekcji.
Przy 6 tygodniach i 3-, 6- i 12-miesięcznych po RARP
Średni czas powrotu do ciągłości
Ramy czasowe: Przy 6 tygodniach i 3-, 6- i 12-miesięcznych
Powrót do ciągłości zostanie zdefiniowany jako użycie = <1 podkładka po RARP.
Przy 6 tygodniach i 3-, 6- i 12-miesięcznych
Zmiana w Auass
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Wynik objawów amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego (AUASS) składa się z 5 pytań związanych z objawami urologicznymi w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiada na pytania w skali 0-5, gdzie 0 = wcale nie i 5 = prawie zawsze i jedno pytanie związane z oddawaniem moczu w nocy (czasy na noc w ciągu ostatniego miesiąca). Niższy ogólny wynik wskazuje na mniejsze objawy urologiczne.
Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Zmiana jakości życia - ankieta Auass
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Oceniono za pomocą jednego pytania ankietowego, na które odpowiedział w skali 0-6, gdzie 0 = zachwycony i 6 = okropny.
Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Zmiana w ICIQ-UI
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Międzynarodowe konsultacje w sprawie nietrzymania czasu kwestionariusz: krótka forma nietrzymania moczu (ICIQ-UI) to 4-elementowy kwestionariusz związany z nietrzymaniem moczu w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyższe wyniki podsumowujące wskazują na gorsze nietrzymanie moczu.
Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Zmiana QOL - EPIC -26
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Rozszerzony wskaźnik indeksu raka prostaty (EPIC-26) to 26-elementowy kwestionariusz związany z problemami z jakością życia u pacjentów z rakiem prostaty. Badanie składa się z 26 pozycji poniżej 5 domen: nietrzymanie moczu, irytujące w moczu/obturacyjne, jelita, seksualne i hormonalne.
Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Nieplanowane interakcje z zespołem opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z nieplanowanym połączeniem telefonicznym, wiadomościami portalu lub nieplanowanej kliniki, pogotowia lub wizyty w pilnej opiece zostanie obliczona i przedstawiona. Całkowita liczba nieplanowanych połączeń telefonicznych, wiadomości portalu lub wizyt w opiece zdrowotnej zostanie podsumowana.
Do 12 tygodni
Analiza kosztów/wartości
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po RARP
Koszty recepty [doustna inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE-5I), iniekcja śródnaczkowa, alprostadilowe zwolenniki cewki moczowe) lub przyszła operacja (nadmuchiwana proteza prącia] będą rejestrowane.
Do 12 miesięcy po RARP
Zmiana w SHIM
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 6 tygodni po RARP oraz 3, 6 i 12 miesięcy po RARP
Wyniki Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) będą gromadzone przy zapisie do badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. SHIM składa się z pięciu pytań badających aspekty funkcji erekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 25. Wynik 20 lub wyższy wskazuje na normalny stopień funkcjonowania erekcji. Niższe wyniki (10 lub mniej) wskazują na umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję erekcji (ED).
W punkcie wyjściowym, 6 tygodni po RARP oraz 3, 6 i 12 miesięcy po RARP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC240501 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj