Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia reperfuzyjna tenekteplaza w ostrych niedokrwiennych zdarzeniach mózgowych (TRACE-BEYOND)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Terapia reperfuzyjna tenektepazy w ostrych zdarzeniach niedokrwiennych naczyń mózgowych-beyond-wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany, otwarty etykieta, oślepione badanie z punktu widzenia (sondy) w porównaniu z standardowym leczeniem dla ostrego udaru niedokrwiennego z powodu dużego zdarzenia naczynia z niedopasowaniem perfuzji 24 do 72 godzin objawów.

Profil trombolizy z ryzykiem korzyści dla ostrych udarów niedokrwiennych nie był badany. Zainicjowaliśmy wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną, otwartą etykietę, kontrolowaną przez oślepione punkt (sondy), aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tenecteplazy (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg) w porównaniu z udarem w górę i udarem w górę i udarem w górę i udarem w górę i niewydolnym udarem w górę).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorosłe ostre udarze udaru niedokrwiennego z powodu niedrożności dużego naczynia (średnia tętnica mózgowa M1 lub M2 potwierdzona przez CTA/MRA) z wyjściową skalą Krajowej Instytutu Udaru mózgu (NIHSS) 6-25 zostanie włączony do tego badania. Używamy obrazowania perfuzyjnego do wyboru osób, a zapisani pacjenci mają docelowy profil niedopasowania na CTP lub MRI+PWI (objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,8 i objętość niedopasowania ≥15 ml). Losowo przydzielimy pacjentów, którzy mają możliwą do wycofania tkankę mózgową zidentyfikowaną podczas obrazowania perfuzyjnego w celu otrzymania tekteplazy (w dawce 0,25 mg na kilogram masy ciała; maksymalna dawka, 25 mg) lub standardowe leczenie 24 do 72 godzin po czasie, gdy pacjent był dobrze znany (w tym po udarze po udarzeniu i uludnieniu). Pierwotnym rezultatem jest odsetek pacjentów z wynikiem MRS ≤ 1 po 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Ostry objaw mózgu niedokrwienny od 24 do 72 godzin przed zapisaniem się; W tym udarze budzenia i udarzone udar, czas początku odnosi się do „ostatniego wydzielanego czasu”;
  3. Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS) ≤1;
  4. Wyjściowe National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (oba włącznie);

  5. Neuroobraz:

    1. Środkowa tętnica mózgowa M1 lub M2 okluzja potwierdzona przez CTA/MRA, środkowa tętnica mózgowa M1 lub M2 jest odpowiedzialna za objawy ostrego udaru niedokrwiennego;
    2. docelowy profil niedopasowania na CTP lub MRI+PWI (objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,8 i objętość niedopasowania ≥15 ml);
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne jako znacząca zmiana o niskiej gęstości na CT
  2. Alergia na tenecteplazę
  3. Szybko poprawiające objawy według uznania badacza
  4. NIHSS PRZEMYSŁOWOŚĆ PRZEDSTAWA 1A> 2 lub napad padaczki, hemiplegia po napadach (porażenie Todda) lub inne choroby neurologiczne/psychiczne, tak że pacjent nie był w stanie współpracować ani niechęć do współpracy
  5. Trwałe podwyższenie ciśnienia krwi (skurczowe ≥185 mmHg lub rozkurcz ≥110 mmHg), pomimo leczenia obniżającego ciśnienie krwi
  6. Glukoza we krwi <2,8 lub> 22,2 mmol/L (dopuszczalne jest badanie glukozy w punkcie opieki)
  7. Aktywne krwawienie wewnętrzne lub na wysokim ryzyku krwawienia, np. Główna operacja, uraz lub krwotok przewodu pokarmowego lub moczowy w ciągu ostatnich 21 dni lub nakłucie tętnicze w miejscu niekomuralnym w ciągu ostatnich 7 dni
  8. Wszelkie znane upośledzenie krzepnięcia z powodu współistniejącej choroby lub stosowania przeciwzakrzepowego. Jeśli na warfarynie, to INR> 1,7 lub czas protrombiny> 15 sekund; zastosowanie dowolnych bezpośrednich inhibitorów trombiny lub bezpośrednich inhibitorów czynnika XA w ciągu ostatnich 48 godzin, chyba że można osiągnąć odwrócenie efektu za pomocą środka odwracającego; Każda pełna dawka heparyna/heparynoid w ciągu ostatnich 24 godzin lub z aptt większą niż górna granica normy
  9. Znany wad funkcji płytek krwi lub liczby płytek krwi poniżej 100 000/mm3 (można uwzględnić pacjentów z NB przyjmujących leki przeciwpłytkowe)
  10. Udrę niedokrwienne lub zawał mięśnia sercowego W poprzednich 3 miesiącach, wcześniejsze krwotok śródczaszkowy, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja śródczaszkowa lub wewnątrzprawna w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znany nowotwory śródczaszkowe, wadę tętniczkową lub gigantyczne tętniak gigantyczny
  11. Jakakolwiek śmiertelna choroba, taka, że ​​pacjent nie powinien przetrwać dłużej niż 1 rok
  12. Nie można wykonać CTP lub PWI
  13. Hipodense w> 1/3 terytorium MCA na CT bez kontrastu
  14. Ostre lub przeszłe krwotok śródmózgowy (ICH) zidentyfikowane przez CT lub MRI
  15. Czermowa niedrożność tętnicza (obustronna niedrożność MCA, okluzja MCA w towarzystwie niedrożności podstawy)
  16. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  17. Mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu próbnego lub kontynuacji
  18. Wszelkie warunki, które w osądu badacza mogłyby nałożyć zagrożenia dla pacjenta, jeśli terapia badawcza zostanie zainicjowana lub wpłynie na udział pacjenta w badaniu
  19. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenekteplaza (0,25 mg/kg)
Tenekteplaza (0,25 mg/kg, maks. 25 mg)
Lek: Tenekteplaza (0,25 mg/kg)
Każda fiolka tenectepazy jest odtwarzana z 3 ml sterylną wodą do iniekcji i dostosowywana do stężenia 5,33 mg/ml. Oblicz całkowitą ilość leku zgodnie z rzeczywistą masą ciała i zmierz wymaganą objętość leku. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 25 mg. Tenekteplaza należy podać jako pojedynczy, dożylny bolus (w ciągu 5-10 sekund).
Aktywny komparator: Standardowe leczenie medyczne
Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem, sama aspiryna lub sam klopidogrel itp.
Lek: Standardowe leczenie
Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem, samą aspiryną lub samą klopidogrelem po randomizacji według uznania badaczy miejsca zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozy i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2023.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRS wyniki ≤ 1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem MRS ≤ 1 po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
90 dni
Pani wyniki
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład porządkowy MRS po 90 dniach (analiza zmiany)
90 dni
MRS ocenia ≤ 2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem MRS 0-2
90 dni
Wczesna poprawa neurologiczna po 24 godzinach po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Szybkość wczesnej poprawy neurologicznej po 24 godzinach po randomizacji (zdefiniowana jako wynik NIHSS ≤1 lub ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową)
24 godziny
Całkowita reanalizacja po 24 godzinach po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Szybkość całkowitej reanalizacji po 24 godzinach po randomizacji (zdefiniowana jako wynik AOL 3)
24 godziny
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin
Ramy czasowe: 36 godzin
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (określony przez kryteria ECASS III)
36 godzin
Krwawienie systemowe po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Krwawienie systemowe po 90 dniach (zdefiniowane przez kryteria rzutowe: umiarkowane i ciężkie krwawienie)
90 dni
poprawa reperfuzji po 24 godzinach od randomizacji (krążenie przednie)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik poprawy reperfuzji po 24 godzinach od randomizacji (poprawa o 90% w zakresie Tmax > 6 s) w udarze z niedrożnością krążenia przedniego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2024YJ007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj