Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pościelenia upośledzenia osób, które przeżyły OIOM i dorosłych mieszkających w społeczności

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Poprawa odzyskiwania u starszych osób, które przeżyły OIOM: Ocena zaburzeń połknięcia i ryzyka aspiracji

Zespół opieki pointensywnej (PICS), który składa się z problemów fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, jest wszechobecnym komplikacją dla osób, które przeżyły na oddziale intensywnej opieki (OIOM) i przyczynia się do szkodliwych wyników zdrowotnych i znacznego zmniejszenia jakości życia. Jednak niewiele wiadomo na temat związku między zdjęciami, trudnościami połykania (dysfagia) i innymi negatywnymi wynikami związanymi z OIOM, takimi jak kruchość i choroba Alzheimera i powiązane demencje (ADRD). Głównym celem tego badania jest określenie rozpowszechnienia i nasilenia dysfagii, czynniki ryzyka rozwoju dysfagii, wzorce odzyskiwania dysfagii w czasie oraz wpływ dysfagii na wyniki zdrowotne, jakość życia i obciążenie partnerów opieki u dorosłych, które przeżyły na temat OIOM ze zdjęciami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmować jedną osobistą wizytę badawczą dla dorosłych mieszkalnych w społeczności i dwóch wizyt badawczych dla krytycznie chorych dorosłych (jeden na OIOM, jeden 3-miesięczny wypis po szpitalu), która będzie trwać około 1 godzinę i będzie polegać na badaniu przesiewowym, testowaniu kaszlu, testowaniu funkcji przełknięcia, ocenach ręki i siły języka oraz zakończenia kwestii. Opiekunowie osób, które przeżyły OIOM, wypełnią kwestionariusze podczas 3-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zapisamy 100 dorosłych mieszkalnych społeczności, którzy spełniają kryteria włączenia, 180 krytycznie chorych dorosłych, którzy spełniają kryteria włączenia, oraz 180 opiekunów krytycznie chorych dorosłych, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria integracyjne, mieszkający społeczność dorośli:

1) Dorosły ≥18 lat, 2) Brak wcześniejszej historii chorób neurologicznych lub chorób układu oddechowego, 3) Brak wcześniejszej historii chirurgii głowy i szyi/raka głowy i szyi do regionu głowy i szyi 4) Brak wcześniejszej historii dysfagii.

Kryteria wykluczenia Dorośli mieszkające społeczność: 1) <18 lat, 2) Diagnoza choroby neurologicznej lub choroby oddechowej, 3) historia raka głowy i szyi w regionie głowy i szyi, 4) Historia dysfagii.

Kryteria włączenia krytycznie, dorośli: 1) dorosły ≥ 18 lat, 2) pacjenci z OIOM wymagającym monitorowania lub leczenia niewydolności oddechowej i/lub wstrząsu (np. Hipowolemicy, septycznej i/lub kardiogenicznej), 3) Pojemność poznawcza i chęć dostarczania świadomej zgody, 4) Medicznie stabilne w celu testowania (np. Em może być stabilny w górę, SP02> 90%90%. Wentylacja lub CPAP/BIPAP przez> 30 minut, szybkość oddechu <30 bpm] i wynik skali agitacji Richmond wynosi 0 (obudzony i alert).

Kryteria wykluczenia krytycznie chorzy dorośli: 1) Diagnoza choroby neurologicznej, 2) historia raka głowy i szyi/operacji w regionie głowy i szyi, 3) historia dysfagii przed przyjęciem na OIOM.

Kryteria włączenia opiekunów: 1) Opiekun krytycznie chorego dorosłego, który spełnia kryteria włączenia do badań, 2) gotów wypełnić kwestionariusz.

Kryteria wykluczenia Opiekunowie: 1) Nie opiekun krytycznie chorych dorosłych, 2) niechętny do wypełnienia kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowa społeczność dorośli
Zdrowie, dorośli mieszkający w społeczności, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną zapisane.
OIOM, które przeżyły i ich partnerzy opieki
Krytycznie chorzy dorośli i ich partnerzy opieki, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną zapisane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połknięcie bezpieczeństwa i wydajności
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Zweryfikowana dynamiczna ocena obrazowania toksyczności połknięcia (trawienia) zostanie wykorzystana do pomiaru bezpieczeństwa i wydajności połykania.
Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrowolny przepływ wydechowy szczytowy kaszel
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Miara siły kaszlu
Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Siła chwytu
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Wytrzymanie przyczepności należy zastosować do kwantyfikacji słabości klinicznej za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego.
Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Siła języka
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Siła języka zostanie oceniona za pomocą instrumentu ciśnienia doustnego Iowa (IOPI).
Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Połączenie i jedzenie związane z zmęczeniem (SERF)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Wyniki w zakresie SERF 0-48 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Narzędzie do oceny jedzenia 10 (Eat-10)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
EAT-10 zawiera 10 pytań (zakres wyników: 0-40), wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
3 uncji testu na jaskółkę
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Uczestnicy otrzymają filiżankę trzech uncji wody i poinstruują ciągłe picie wody. Kryteria niepowodzenia obejmują przerwane picie i/lub kaszel/czyszczenie gardła podczas lub bezpośrednio po zadaniu picia.
Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Odruchowy kaszel
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Uczestnicy przejdą refleksyjne testy kaszlu.
Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Badanie przesiewowe pod kątem ustnego narzędzia (miękkie)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Kruchość ustna zostanie oceniona jako obecna/nieobecna za pomocą badania przesiewowego pod kątem ustnej kruchości.
Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. Podczas wizyty wyjściowej w momencie rejestracji i 3 miesiące po zwolnieniu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Połączone kwestionariusz związanej z jakością życia (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. 3 miesiące wypisu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Wyniki na SWAL-QOL wahają się od 0-100 z niższymi wynikami wskazującymi większe upośledzenie.
Podczas wizyty wyjściowej w momencie zapisywania się dla dorosłych mieszkalnych. 3 miesiące wypisu po szpitalu dla krytycznie chorych dorosłych.
Analiza opiekuna zgłoszonych doświadczeń z kwestionariuszem zaburzeń połykania (CARES)
Ramy czasowe: 3 miesiące po szpitalu dla partnerów opieki krytycznie chorych dorosłych.
Wyniki CARES wynoszą od 0-26, a wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
3 miesiące po szpitalu dla partnerów opieki krytycznie chorych dorosłych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 250839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami