Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slukning af værdiforringelser hos ICU-overlevende og voksne i samfundet

29. maj 2026 opdateret af: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Forbedring af bedring hos ældre ICU -overlevende: Evaluering af slukning af dysfunktion og aspirationsrisiko

Post-Intensive Care Syndrome (PICS), der består af fysiske, kognitive og psykosociale problemer, er en gennemgribende komplikation for overlevende i ældre intensivafdeling (ICU) og bidrager til skadelige sundhedsresultater og betydelige reduktioner i livskvaliteten. Alligevel vides der lidt om forholdet mellem billeder, slukningsvanskeligheder (dysfagi) og andre ICU-relaterede negative resultater såsom skrøbelighed og Alzheimers sygdom og beslægtede demens (ADRD). Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​dysfagi, risikofaktorer for dysfagiudvikling, genvindingsmønstre for dysfagi over tid og virkningen af ​​dysfagi på sundhedsresultater, livskvalitet og plejepartnerbelastning hos voksne ICU -overlevende med billeder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere et personligt forskningsbesøg for voksne i samfundet og to forskningsbesøg for kritisk syge voksne (en i ICU, en 3-måneders udskrivning efter hospitalet), der vil vare ca. 1 time og vil bestå af en screening, hostetest, svalefunktionstest, vurderinger af håndgreb og tunge styrke og gennemførelse af spørgsmål. Omsorgspersoner for ICU-overlevende vil udfylde spørgeskemaer ved 3-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi tilmelder os 100 voksne i samfundet, der opfylder inklusionskriterier, 180 kritisk syge voksne, der opfylder inkluderingskriterier, og 180 plejere af kritisk syge voksne, der opfylder inkluderingskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier samfundsboende voksne:

1) Voksen ≥18 år gammel, 2) Ingen forudgående historie med neurologiske sygdomme eller luftvejssygdomme, 3) Ingen tidligere historie med hoved- og halskirurgi/hoved- og halskræft/stråling til hoved- og halsregion 4) Ingen forudgående historie med dysfagi.

Ekskluderingskriterier samfundsboende voksne: 1) <18 år gamle, 2) Neurologisk sygdom eller luftvejssygdomsdiagnose, 3) Historie om hoved- og halskræft/kirurgi til hoved- og halsregionen, 4) Historie om dysfagi.

Inkluderingskriterier Kritisk All-voksne: 1) Voksen ≥ 18 år gamle, 2) ICU-patienter, der kræver overvågning eller behandling af respirationssvigt og/eller chok (f.eks. Hypovolemisk, septisk og/eller kardiogen), 3) Kognitiv kapacitet og vilje til at give informeret samtykke, 4) medicinsk stabil til test (f.eks. Mekanisk ventilation eller CPAP/BIPAP i> 30 minutter, åndedrætsfrekvens <30 bpm] og Richmond Agitation-Sedation Scale er 0 (vågen og alarm).

Ekskluderingskriterier Kritisk syge voksne: 1) Neurologisk sygdomsdiagnose, 2) Historie om hoved- og halskræft/kirurgi til hoved- og halsregionen, 3) Historie om dysfagi inden ICU -optagelse.

Inkluderingskriterier Omsorgspersoner: 1) Omsorgsperson for kritisk syg voksen, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelse, 2) villig til at udfylde spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier Omsorgspersoner: 1) Ikke en plejeperson for kritisk syg voksen, 2) uvillige til at udfylde spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde samfundsboende voksne
Sunde samfundsboliger, der opfylder inkluderingskriterierne for undersøgelsen, vil blive tilmeldt.
ICU -overlevende og deres plejepartnere
Kritisk syge voksne og deres plejepartnere, der opfylder inkluderingskriterier for undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sluger sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Den validerede dynamiske billeddannelsesgrad af slukning af toksicitet (Digest) skala vil blive brugt til at måle slukning af sikkerhed og effektivitet.
Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frivillig hoste spidsbelastningstrøm
Tidsramme: Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Et mål for hostestyrke
Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Gribstyrke
Tidsramme: Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Gripstyrke bruges til at kvantificere klinisk skrøbelighed ved hjælp af et digitalt hånddynamometer.
Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Tunge styrke
Tidsramme: Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Tungestyrke vurderes ved hjælp af Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Slukning og spiserelateret træthedsspørgeskema (Serf)
Tidsramme: Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Resultater på Serf-området 0-48 med højere score, hvilket indikerer større forringelse.
Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Spisevurderingsværktøj 10 (Eat-10)
Tidsramme: Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
EAT-10 indeholder 10 spørgsmål (scoreinterval: 0-40), højere score indikerer større forringelse.
Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
3 oz vand sluge test
Tidsramme: Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Deltagerne får en kop tre ounces vand og instrueres i at drikke vandet kontinuerligt. FAIL -kriterier inkluderer afbrudt drikke og/eller hoste/halsoprydning under eller umiddelbart efter drikkeopgaven.
Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Refleks hoste
Tidsramme: Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Deltagerne gennemgår Reflex Hoste -test.
Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Screening for oral skrøbelighedsværktøj (blød)
Tidsramme: Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Oral skrøbelighed vurderes som nuværende/fraværende ved hjælp af screeningen for oral skrøbelighedsværktøj.
Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Slukningsrelateret livskvalitetsspørgeskema (Swal-Qol)
Tidsramme: Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Resultater på Swal-Qol-området fra 0-100 med lavere score, hvilket indikerer større forringelse.
Under baseline besøg på tidspunktet for tilmelding til voksne i samfundet. 3 måneder efter hospitalet udskrivning for kritisk syge voksne.
Omsorgsanalyse af rapporterede oplevelser med slugeforstyrrelser (bekymringer) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalet decharge for plejepartnere for kritisk syge voksne.
Resultater på plejerne spænder fra 0-26 med højere score, der indikerer større plejepersonale.
3 måneder efter hospitalet decharge for plejepartnere for kritisk syge voksne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 250839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger