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Deglutizione di disabilità nei sopravvissuti alla terapia intensiva e negli adulti che vivono in comunità

29 maggio 2026 aggiornato da: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center

Miglioramento del recupero nei vecchi sopravvissuti alla terapia intenzionale: valutazione della disfunzione della deglutizione e del rischio di aspirazione

La sindrome da terapia post-intensiva (PIC), che consiste in problemi fisici, cognitivi e psicosociali, è una complicanza pervasiva per i sopravvissuti all'Unità di terapia intensiva (ICU) e contribuisce a risultati sanitari dannosi e riduzioni significative della qualità della vita. Tuttavia, si sa poco sulla relazione tra foto, difficoltà di deglutizione (disfagia) e altri esiti negativi legati alla terapia intensiva come la fragilità e la malattia di Alzheimer e le delementazioni correlate (ADRD). Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare la prevalenza e la gravità della disfagia, i fattori di rischio per lo sviluppo della disfagia, i modelli di recupero della disfagia nel tempo e l'impatto della disfagia sugli esiti della salute, la qualità della vita e il carico del partner di assistenza nei sopravvissuti all'ICU per adulti con PIC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà una visita di ricerca di persona per gli adulti che abitava la comunità e due visite di ricerca per adulti in condizioni critiche (una in terapia intensiva, una dimissione post-ospedaliera di 3 mesi) che durerà circa 1 ora e consisterà in uno screening, test per la tosse, test della funzione di deglutizione, valutazioni della presa manuale e resistenza alla lingua e completamento dei questionari. I caregiver dei sopravvissuti alla terapia intensiva completeranno i questionari alla visita di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Iscriremo 100 adulti di abitazione della comunità che soddisfano i criteri di inclusione, 180 adulti in condizioni critiche che soddisfano i criteri di inclusione e 180 caregiver di adulti in condizioni critiche che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione adulti che vivono in comunità:

1) adulto ≥18 anni, 2) nessuna storia precedente di malattie neurologiche o malattie respiratorie, 3) nessuna storia precedente di chirurgia della testa e del collo/cancro alla testa e al collo/radiazioni nella regione della testa e del collo 4) nessuna storia precedente di disfagia.

Criteri di esclusione Agli adulti che vivono in comunità: 1) <18 anni, 2) Diagnosi di malattie neurologiche o malattie respiratorie, 3) Storia del carcinoma/chirurgia della testa e del collo nella regione della testa e del collo, 4) Storia della disfagia.

Criteri di inclusione Criticamente-tutti gli adulti: 1) adulto ≥ 18 anni, 2) pazienti in terapia intensiva che richiedono monitoraggio o trattamento per insufficienza respiratoria e/o shock (ad esempio, ipovolemica, settica e/o cardiogenica), 3) capacità cognitiva e volontà di offrire il consenso informato, 4) cognome per test (ad esempio, può essere meccanico, scambiatore di sp02 Ventilazione o CPAP/BIPAP per> 30 minuti, velocità respiratoria <30 bpm] e il punteggio della scala di sedizione di agitazione di Richmond è 0 (sveglio e avviso).

Criteri di esclusione adulti in condizioni critiche: 1) Diagnosi delle malattie neurologiche, 2) Storia del carcinoma della testa e del collo/chirurgia nella regione della testa e del collo, 3) Storia della disfagia prima dell'ammissione in terapia intensiva.

Criteri di inclusione Caregiver: 1) Caregiver di adulti gravi che soddisfa i criteri di inclusione per lo studio, 2) disposto a completare il questionario.

Criteri di esclusione Caregiver: 1) Non un caregiver di adulti in malati di critica, 2) non disposto a completare il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Adulti sani abitati in comunità
Gli adulti sani abitati in comunità che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno iscritti.
Survivori in terapia intensiva e i loro partner di cura
Gli adulti in condizioni critiche e i loro partner di assistenza che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno iscritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deglutire la sicurezza ed efficienza
Lasso di tempo: Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
La scala di tossicità di imaging dinamica validata della tossicità della deglutizione (Digest) verrà utilizzata per misurare la sicurezza e l'efficienza della deglutizione.
Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso espiratorio di picco di tosse volontaria
Lasso di tempo: Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Una misura della forza della tosse
Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Forza di presa
Lasso di tempo: Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
La resistenza della presa deve essere utilizzata per quantificare la fragilità clinica usando un dinamometro a mano digitale.
Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Forza della lingua
Lasso di tempo: Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
La forza della lingua sarà valutata usando lo strumento di pressione orale Iowa (IOPI).
Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Dollowing and Eating Promboraggio di fatica correlata (SERF)
Lasso di tempo: Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Punteggi sull'intervallo SERF 0-48 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Strumento di valutazione alimentare 10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
L'EAT-10 contiene 10 domande (intervallo di punteggio: 0-40), i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Test di rondine dell'acqua da 3 once
Lasso di tempo: Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Ai partecipanti verrà data una tazza di tre once d'acqua e istruita a bere l'acqua continuamente. I criteri di fallimento includono bere e/o bere tosse/tosse/tosse durante o immediatamente dopo l'attività di bere.
Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Tosse riflessa
Lasso di tempo: Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
I partecipanti subiranno test per la tosse riflesso.
Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Screening per fragilità orale (morbido)
Lasso di tempo: Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
La fragilità orale sarà valutata come presente/assente usando lo screening per la fragilità orale.
Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. Durante la visita al basale al tempo di iscrizione e 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Dollowing Correlating Quality of Life questionario (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
I punteggi sullo SWAL-QOL vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore perdita di valore.
Durante la visita al basale al momento dell'iscrizione per gli adulti abitanti della comunità. 3 mesi di scarico post-ospedaliero per adulti gravi.
Analisi del caregiver delle esperienze segnalate con il questionario dei disturbi della deglutizione (Cares)
Lasso di tempo: 3 mesi di dimissione post-ospedaliera per i partner di assistenza di adulti in condizioni critiche.
I punteggi sulle cure vanno da 0-26 con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver.
3 mesi di dimissione post-ospedaliera per i partner di assistenza di adulti in condizioni critiche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 250839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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