Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja uważności ADHD

26 marca 2026 zaktualizowane przez: James Lynch, Boston Children's Hospital

Badanie interwencji opartej na uważności na ADHD

Zaburzenie uwagi/nadpobudliwość (ADHD) dotyka około 11% dzieci i młodzieży w Stanach Zjednoczonych. Osoby z ADHD doświadczają znacznych upośledzeń i obciążeń w wielu dziedzinach codziennego życia, w tym trudnościach rówieśniczych, trudnościach akademickich, słabych wynikach pracy, wysokich wskaźnikach współwystępujących zaburzeń oraz dużych kosztach finansowych. Chociaż istnieje wiele dobrze ugruntowanych, opartych na dowodach leczenia ADHD, wiele dzieci nadal doświadcza znacznego upośledzenia i podwyższonych objawów ADHD nawet przy długotrwałym leczeniu. Ponadto istnieje kilka ograniczeń istniejących podejść do leczenia, w tym skutki uboczne leków, trudności w dostępie do leczenia behawioralnego oraz wysokie koszty zabiegów behawioralnych. Zatem istnieje kluczowa potrzeba zidentyfikowania taniego, niskiego obciążenia, alternatywnego lub addytywnego podejścia interwencji dla ADHD pediatrycznego.

W bieżącym badaniu pilotażowym staramy się ocenić odpowiedzi na markerach uwagi behawioralnej i mózgu na interwencję opartą na uważności. Interwencje oparte na uważności (MBI), w tym głębokie oddychanie, otrzymały znaczną uwagę na temat ich korzyści związanych z objawami ADHD. Głębokie oddychanie jest silnym kandydatem jako dodatkowa interwencja MBI dla dzieci z ADHD ze względu na jego uproszczony i łatwy wdrożenie natury. Badania badające wpływ głębokiego oddychania na pobudzenie fizjologiczne i objawy ADHD u dzieci przyniosły obiecujące wyniki. Dzieci będą prowadzone przez krótką interwencję głębokiego oddychania za pomocą nowatorskiego narzędzia zaprojektowanego w celu optymalizacji zaangażowania dzieci w głębokie oddychanie. To narzędzie, Domi, zostało zaprojektowane tak, aby było trzymane w rękach dziecka i wykorzystuje szereg wibracji dotykowych, aby zapewnić porady dotyczące głębokiego oddechu w czasie rzeczywistym. Przewidujemy, że po krótkiej praktyce głębokiego oddychania dzieci z ADHD wykazują lepszą trwałą uwagę, spójność czasu reakcji i kontrolę hamującą. Te obszary uwagi i funkcjonowania behawioralnego zostaną ocenione za pomocą zadań komputerowych i miar aktywności mózgu.

Planujemy wykorzystać wyniki tego badania, aby wzmocnić przyszły wniosek o finansowanie dotacji w celu przeprowadzenia podobnej próby z wieloma dziećmi. Uważamy, że wyniki tego i przyszłych badań poprawi życie dzieci z ADHD i ich rodzinami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Boston Children's Hospital Laboratories of Cognitive Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik w wieku 7 lat, 0 miesięcy - 11 lat, 11 miesięcy
  • Zgłoszona przez rodziców diagnoza ADHD dla uczestnika

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzedni potwierdzony lub podejrzewany diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
  • Poprzedni potwierdzony lub podejrzewany diagnoza zaburzenia spektrum autyzmu
  • Obecnie przepisywane leki nie stymulujące w celu zarządzania objawami ADHD
  • Upoślecia słuchu
  • Język podstawowy inny niż angielski
  • Znane zaburzenie napadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Głębokie interwencja oddychania
Dzieci zakończą krótką głęboką interwencję
Behawioralne: Głębokie oddychanie z przewodnikiem
Dzieci zakończą krótką, 5-minutową, głęboką interwencję oddychającą za pomocą narzędzia DOMI, aby pomóc utrzymać 5-sekundowe tempo oddechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wydajności behawioralnej
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej wizyty badawczej osobistej
Markery behawioralne trwałej uwagi i kontroli hamującej zostaną ocenione za pomocą zadania Go/Nogo. Błędy pominięcia (brak reagowania na próbę GO) i zmienność czasu reakcji (standardowe odchylenie czasu reakcji we wszystkich próbach) będą służyć jako markery trwałej uwagi. Błędy prowizji (odpowiadające na badanie NOGO) będą służyć jako marker kontroli hamowania.
Podczas pojedynczej wizyty badawczej osobistej
Markery neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej wizyty badawczej osobistej
Metody elektroencefalograficzne (EEG) zostaną zastosowane do pomiaru potencjałów związanych z zdarzeniem P300 (ERP), dodatnie odkształcenie występujące około 300 ms po odpowiedzi na bodźce istotne dla zadania i nieistotne, które odzwierciedlają orientację uwagi, ocenę bodźca i kontrolę hamującą. W odpowiedzi na prawidłowe próby próby próby prądu będzie blokowane bodźcami, podczas gdy amplituda P300 zabezpieczona bodźcami w odpowiedzi na badania NOGO będzie markerem korowych procesów kontroli hamowania.
Podczas pojedynczej wizyty badawczej osobistej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-P00051676

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami