Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszenie przyjęcia badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy i powiązania leczenia w Kenii (DADA-LINK)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kenyatta National Hospital
To badanie ma na celu przetestowanie zastosowania strategii opieki wieloskładnikowej (Link DADA) zaprojektowanej w celu poprawy badań przesiewowych raka szyjki macicy i powiązania z leczeniem. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy, z 6-miesięcznym okresem obserwacji w celu oceny kosztów interwencji i pomiaru utrzymania strategii opieki. Personel badań w każdej klinice streszczy dane na temat badań przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy oraz triage/leczeniu. Kliniki zrandomizowane do ramienia interwencji będą miały koordynatorów opieki, którzy motywują personel kliniki do przestrzegania wytycznych dotyczących opieki nad rakiem szyjki macicy, przeprowadzania badań wyjściowych pacjentów w celu oceny wierności interwencji i koordynacji opieki poprzez korzystanie z platformy MHealth (WEMA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najwyższa globalna częstość występowania raka szyjki macicy odbywa się w Afryce Subsaharyjskiej i jest to główna przyczyna śmiertelności z powodu raka wśród kobiet w Kenii. Bariery w badaniach przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy zostały zidentyfikowane na poziomie pacjenta, dostawcy i obiektu, wykazując potrzebę podejścia do wielu strategii w celu zwiększenia kontroli raka szyjki macicy. W tym badaniu przeprowadzono formacyjne procesy badań jakościowych i mapowania kliniki z klinikami podstawowej opieki zdrowotnej w hrabstwie Nairobi w celu wybrania odpowiednich kontekstowo strategii ukierunkowanych na podstawowe bariery dla badań przesiewowych raka szyjki macicy i powiązania z leczeniem w Nairobi w Kenii. Badanie to ma na celu ocenę wdrażania i skuteczności pakietu opieki zaprojektowanej w celu zwiększenia wczesnego wykrywania i leczenia przedrakowych zmian szyjnych u kobiet w wieku 25-49 lat w Kenii.

Przeszkoleni pracownicy badań wyniesie dane pacjentów z istniejących rejestrów kliniki w celu monitorowania i oceny wskaźników badań przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy i powiązań z leczeniem.

Pracownicy badań w klinikach interwencyjnych (tj. Koordynatorzy opieki) będą motywować i wspierać personel kliniki do przestrzegania wytycznych dotyczących opieki nad rakiem szyjki macicy. Koordynatorzy opieki będą korzystać z platformy MHealth (tj. WEMA) dostosowanej do stosowania w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Kenii, aby śledzić odpowiedzi wywiadu z pacjentem w sprawie pobierania zestawów do samodzielnego próbkowania HPV oraz do wspierania personelu klinicznego poprzez śledzenie badań przesiewowych raka szyjki macicy, obserwacji i powiązania z leczeniem. WEMA będzie służyć jako system zarządzania informacjami w klinikach interwencyjnych, zapewniając deskę rozdzielczą danych w celu śledzenia obserwacji pacjentów i umożliwienia komunikacji tekstowej z pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1980

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Numer telefonu: +254721243740
  • E-mail: dr.msmillies@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Numer telefonu: +254721243740
          • E-mail: masinde@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Kobiety w wieku 25-49 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety ≤6 tygodni po porodzie
  • Kobiety już potwierdziły, że mają raka szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pakiet zintegrowanej opieki Dada-Link: Self-Self-Self-Care i wsparcie MHEALTH HPV
Obiekty interwencyjne otrzymają zintegrowany pakiet opieki Dada-Link zintegrowanej, składający się z samodzielnego próbkowania HPV, nawigacji opieki i wsparcia MHEALTION.
Behawioralne: Dada Link

Obiekty interwencyjne otrzymają interwencję Dada-Link, składającą się z:

  1. Sampróbowanie HPV: Zapewnimy klinikom zestaw do samodzielnego próbkowania HPV do podawania kwalifikującym się pacjentom.
  2. Nawigacja w zakresie opieki: Jeden wspierany przez badanie Nawigator opieki nieosobowej zostanie przydzielony do każdej kliniki w celu wsparcia personelu kliniki. Te wyszkolone osoby będą odpowiedzialne za zarządzanie gromadzeniem danych za pośrednictwem platformy MHealth w celu wspomagania koordynacji usług oraz za motywowanie personelu kliniki do przestrzegania wytycznych dotyczących opieki nad rakiem szyjki macicy.
  3. Wsparcie MHEALTH dla badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy: Zastosowanie WEMA jest tanią i wysoce przystosowalną aplikacją open source zaprojektowaną do monitorowania i oceny danych raka szyjki macicy. Odpowiednie informacje o pacjencie i dane dotyczące pobierania badań przesiewowych raka szyjki macicy oraz triage/leczenie zostaną wprowadzone na platformie WEMA. Platforma będzie dodatkowo wykorzystywana do wysyłania wiadomości tekstowych do pacjentów w celu ułatwienia frekwencji w klinice.
Brak interwencji: Rutynowy standard opieki nad badaniami raka szyjki macicy, powiązania i leczenia
Kliniki losowe do ramienia kontrolnego będą kontynuowane przy zwykłych praktykach opieki w zakresie badań przesiewowych, triage i leczenia raka szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik wdrożenia: pobieranie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu wizyty klinicznej)
Binarny punkt końcowy (tak/nie) na podstawie ukończenia samodzielnego próbkowania HPV (powrót samozwańczego wymazu HPV) lub przeprowadzony przez przez
1 dzień (w dniu wizyty klinicznej)
Pierwotna skuteczność Wynik: otrzymanie segregatora i/lub leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Binarny punkt końcowy (tak/nie) na podstawie otrzymania segregacji i/lub leczenia
w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja wyniku testu HPV u pacjentów za pośrednictwem wiadomości MHEALTH
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od udostępniania wyników
Binarny punkt końcowy (tak/nie) w oparciu o potwierdzenie wyników testu HPV wysyłania na telefon uczestnika za pośrednictwem aplikacji MHealth (WEMA).
W ciągu 10 dni od udostępniania wyników
Wtórna efektywność wyniki: forma triage i/lub leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy

Odbiór:

a) triage (każdy następny krok nie wyłącznie doradztwa lub otrzymania wyników) (tak/nie);
w ciągu 12 miesięcy
Wtórna efektywność wyniki: forma triage i/lub leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Opis: Otrzymanie: b) leczenie (musi być jakaś procedura terapeutyczna) (tak/nie)
w ciągu 12 miesięcy
Wtórna efektywność wyniki: forma triage i/lub leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Opis: Otrzymanie: C) Triage i leczenie (każdy następny krok nie wyłącznie doradztwa lub otrzymania wyników; musi być jakimś procedurą segregowaną lub terapeutyczną) (tak/nie)
w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kenyatta National Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Główny śledczy: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec projektu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie IPD przesłane w ramach publikacji próbnej będą dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami