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Accelerare l'adozione dello screening del cancro cervicale incentrato sul paziente e il legame terapeutico in Kenya (DADA-LINK)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Kenyatta National Hospital
Questo studio mira a testare l'uso di una strategia di assistenza multi-componente (DADA Link) progettata per migliorare lo screening del cancro cervicale e il collegamento al trattamento. La durata del processo è di 12 mesi, con un periodo di follow-up di 6 mesi per valutare i costi di intervento e misurare il mantenimento delle strategie di assistenza. Il personale di studio di ciascuna clinica astratterà i dati sullo screening e il trattamento del carcinoma cervicale. Le cliniche randomizzate al braccio di intervento avranno coordinatori delle cure che motivano il personale clinico ad aderire alle linee guida per la cura del cancro cervicale, conducono sondaggi di uscita dei pazienti per valutare la fedeltà di intervento e sostenere il coordinamento delle cure attraverso l'uso della piattaforma MHealth (WEMA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La più alta incidenza globale del cancro cervicale è nell'Africa sub-sahariana ed è la principale causa di mortalità per il cancro tra le donne in Kenya. Le barriere allo screening e al trattamento del cancro cervicale sono stati identificati a livello di paziente, fornitore e struttura, dimostrando la necessità di un approccio multi-strategia per migliorare il controllo del cancro cervicale. In questo studio di ricerca, sono stati condotti processi formativi di ricerca qualitativa e mappatura clinica con cliniche di assistenza primaria nella contea di Nairobi per selezionare strategie contestualmente appropriate mirate alle barriere primarie allo screening del cancro cervicale e al legame al trattamento a Nairobi, in Kenya. Questo studio cerca di valutare l'implementazione e l'efficacia di un pacchetto di assistenza progettato per migliorare la rilevazione precoce e il trattamento delle lesioni cervicali precancerose tra le donne di età compresa tra 25 e 49 anni in Kenya.

Il personale di studio addestrato astratterà i dati dei pazienti dai registri clinici esistenti per monitorare e valutare i tassi di screening del cancro cervicale e il collegamento al trattamento.

Il personale di studio presso le cliniche di intervento (ovvero i coordinatori delle cure) motiverà e supporterà il personale clinico ad aderire alle linee guida per la cura del cancro cervicale. I coordinatori delle cure utilizzeranno una piattaforma MHealth (ovvero WEMA) su misura per l'uso nelle cliniche di assistenza primaria in Kenya per tenere traccia delle risposte al colloquio di uscita dei pazienti in merito all'astuzia dei kit di auto-campionamento dell'HPV e per supportare il personale clinico monitorando lo screening del cancro cervicale, il follow-up e il collegamento al trattamento, se opportuno. WEMA fungerà da sistema di gestione delle informazioni nelle cliniche di intervento, fornendo una dashboard di dati per tenere traccia del follow-up dei pazienti e abilitare la comunicazione di testo con i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1980

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Numero di telefono: +254721243740
  • Email: dr.msmillies@gmail.com

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Numero di telefono: +254721243740
          • Email: masinde@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Donne di età compresa tra 25 e 49 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne ≤6 settimane dopo il parto
  • Le donne già confermate hanno un cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetto di cure integrate Dada-Link: auto-campionamento dell'HPV, navigazione per le cure e supporto MHealth
Le strutture di intervento riceveranno il pacchetto di cure integrate multi-componente DADA-Link composto da auto-campionamento dell'HPV, navigazione per le cure e supporto MHealth.
Comportamentale: Link Dada

Le strutture di intervento riceveranno l'intervento Dada-Link, composto da:

  1. Auto-campionamento dell'HPV: forniremo cliniche con kit di auto-campionamento dell'HPV da somministrare ai pazienti idonei.
  2. NAVIGAZIONE CARE: un navigatore di assistenza non fisico supportato dallo studio sarà assegnato a ciascuna clinica per supportare il personale della clinica. Queste persone addestrate saranno responsabili della gestione della raccolta dei dati attraverso la piattaforma MHealth per aiutare il coordinamento dei servizi e di motivare il personale della clinica ad aderire alle linee guida per la cura del cancro cervicale.
  3. Supporto mHealth per lo screening del cancro cervicale e il collegamento del trattamento: l'applicazione WEMA è un'applicazione open source a basso costo e altamente adattabile progettata per il monitoraggio e la valutazione dei dati del cancro cervicale. Informazioni e dati rilevanti per il paziente sull'assorbimento dello screening del cancro cervicale e il triage/trattamento saranno inseriti nella piattaforma WEMA. La piattaforma verrà inoltre utilizzata per inviare messaggi di testo ai pazienti per facilitare la frequenza della clinica.
Nessun intervento: Standard di cura di routine per lo screening, il collegamento e il trattamento del cancro cervicale
Le cliniche randomizzate al braccio di controllo continueranno con le normali pratiche di assistenza per lo screening, il triage e il trattamento del cancro cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di implementazione primaria: assorbimento di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno della visita della clinica)
Endpoint binario (sì/no) in base al completamento dell'auto-campionamento dell'HPV (ritorno del tampone HPV auto-collegato) o condotto tramite
1 giorno (il giorno della visita della clinica)
Risultato di efficacia primaria: ricezione di triage e/o trattamento
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Endpoint binario (sì/no) in base alla ricezione di triage e/o trattamento
entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione del test del test HPV ai pazienti tramite messaggi MHealth
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla resa disponibile i risultati
Endpoint binario (sì/no) in base alla conferma dei risultati dei test HPV inviati al telefono del partecipante tramite l'applicazione MHealth (WEMA).
Entro 10 giorni dalla resa disponibile i risultati
Risultati dell'efficacia secondaria: forma di triage e/o trattamento ricevuto
Lasso di tempo: entro 12 mesi

Ricevuta di:

a) triage (qualsiasi passaggio successivo non consulenza esclusivamente o ricezione dei risultati) (sì/no);
entro 12 mesi
Risultati dell'efficacia secondaria: forma di triage e/o trattamento ricevuto
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Descrizione: ricezione di: b) trattamento (deve essere una sorta di procedura terapeutica) (sì/no)
entro 12 mesi
Risultati dell'efficacia secondaria: forma di triage e/o trattamento ricevuto
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Descrizione: ricezione di: c) triage e trattamento (qualsiasi passaggio successivo non consulenza esclusivamente o ricezione dei risultati; deve essere una sorta di triage o procedura terapeutica) (Sì/No)
entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kenyatta National Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Investigatore principale: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Alla fine del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto l'IPD inviato come parte della pubblicazione di prova sarà accessibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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