Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelererer vedtagelse af patientcentreret cervikal kræftscreening og behandlingsforbindelse i Kenya (DADA-LINK)

8. januar 2026 opdateret af: Kenyatta National Hospital
Denne undersøgelse har til formål at teste brugen af ​​en multi-komponentplejestrategi (DADA-link) designet til at forbedre screening af livmoderhalskræft og sammenhæng til behandlingen. Forsøgets varighed er 12 måneder med en 6-måneders opfølgningsperiode for at evaluere interventionsomkostninger og måle vedligeholdelse af plejestrategierne. Undersøgelsespersonale på hver klinik vil abstrakte data om screening af livmoderhalskræft og triage/behandling. Klinikker, der er randomiseret til interventionsarmen, vil have plejekoordinatorer, der motiverer klinikpersonalet til at overholde retningslinjerne for livmoderhalskræft, gennemføre patientudgangsundersøgelser for at vurdere interventions -troskab og støtte plejekoordinering gennem brug af MHealth -platformen (WEMA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den højeste globale forekomst af livmoderhalskræft er i Afrika syd for Sahara, og det er den førende årsag til kræftdødelighed blandt kvinder i Kenya. Barrierer for screening og behandling af livmoderhalskræft er blevet identificeret ved patient-, udbyder- og facilitetsniveau, hvilket demonstrerer behovet for en multistrategi-tilgang til at forbedre cervikal kræftkontrol. I denne forskningsundersøgelse blev formativ kvalitativ forskning og klinikkortlægningsprocesser udført med klinikker til primærpleje i Nairobi County for at vælge kontekst passende strategier, der er målrettet mod de primære barrierer for screening af livmoderhalskræft og sammenhæng til behandling i Nairobi, Kenya. Denne undersøgelse søger at evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​en plejepakke designet til at forbedre den tidlige påvisning og behandling af precancerøse cervikale læsioner blandt kvinder i alderen 25-49 år i Kenya.

Uddannet studiepersonale vil abstrakte patientdata fra eksisterende klinikregistre for at overvåge og vurdere hastigheden for screening af livmoderhalskræft og sammenhæng til behandlingen.

Undersøgelsespersonale på interventionsklinikkerne (dvs. plejekoordinatorer) vil motivere og støtte klinikpersonalet til at overholde retningslinjerne for livmoderhalskræft. Plejekoordinatorer vil bruge en mHealth-platform (dvs. WEMA), der er skræddersyet til brug i klinikker i primærpleje i Kenya til at spore patientudgangsinterviews svar vedrørende optagelse af HPV-selvprøvetagningssæt og til støtte for klinikpersonale ved at spore cervikal kræftscreening, opfølgning og sammenhæng til behandling, når det er relevant. WEMA vil fungere som et informationsstyringssystem i interventionsklinikkerne, der leverer et data-instrumentbræt til at spore patientopfølgning og muliggøre tekstkommunikation med patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1980

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Telefonnummer: +254721243740
  • E-mail: dr.msmillies@gmail.com

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Telefonnummer: +254721243740
          • E-mail: masinde@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Kvinder i alderen 25-49 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Kvinder ≤6 uger efter fødslen
  • Kvinder bekræftede allerede for at have livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dada-Link Integreret plejepakke: HPV selvprøvetagning, plejeperson
Interventionsfaciliteter vil modtage DADA-Link-multikomponentintegreret plejepakke bestående af HPV-selvprøvetagning, plejnavigation og mHealth-support.
Adfærdsmæssigt: Dada Link

Interventionsfaciliteter vil modtage Dada-Link-interventionen bestående af:

  1. HPV-selvprøvetagning: Vi vil give klinikkerne HPV-selvprøvetagningssæt til administration til støtteberettigede patienter.
  2. Care Navigation: En undersøgelsesstøttet ikke-lægepleje Navigator tildeles til hver klinik til støtte for klinikpersonalet. Disse uddannede personer vil være ansvarlige for at styre dataindsamling gennem MHealth -platformen for at hjælpe koordineringen af ​​tjenester og for at motivere klinikpersonalet til at overholde retningslinjerne for livmoderhalskræft.
  3. MHEALTH Support til screening af livmoderhalskræft og behandlingsforbindelse: WEMA-applikationen er en billig og meget tilpasningsdygtig open source-applikation designet til overvågning og evaluering af livmoderhalskræftdata. Relevant patientinformation og data om optagelse af screening af livmoderhalskræft og triage/behandling indtastes i WEMA -platformen. Platformen vil desuden blive brugt til at sende tekstbeskeder til patienter for at lette klinikdeltagelse.
Ingen indgriben: Rutinemæssig standard for pleje af cervikal kræftscreening, forbindelse og behandling
Klinikker, der

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær implementeringsresultat: Optagelse af cervikal kræftoptagelse
Tidsramme: 1 dag (på dag for klinikbesøg)
Binært slutpunkt (ja/nej) baseret på færdiggørelse af HPV-selvprøvetagningen (tilbagevenden af ​​den selvindsamlede HPV-pind) eller har gennemført via
1 dag (på dag for klinikbesøg)
Primært effektivitetsresultat: Modtagelse af triage og/eller behandling
Tidsramme: inden for 12 måneder
Binært slutpunkt (ja/nej) baseret på modtagelse af triage og/eller behandling
inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikation af HPV -testresultat til patienter via mHealth -meddelelser
Tidsramme: Inden for 10 dage efter, at resultaterne stilles til rådighed
Binært slutpunkt (ja/nej) baseret på bekræftelse af HPV -testresultater, der sendes til deltagerens telefon via MHealth -applikation (WEMA).
Inden for 10 dage efter, at resultaterne stilles til rådighed
Sekundære effektivitetsresultater: Form for modtaget triage og/eller behandling
Tidsramme: inden for 12 måneder

Modtagelse af:

a) triage (ethvert næste trin ikke udelukkende rådgivning eller modtagelse af resultater) (ja/nej);
inden for 12 måneder
Sekundære effektivitetsresultater: Form for modtaget triage og/eller behandling
Tidsramme: inden for 12 måneder
Beskrivelse: Modtagelse af: b) Behandling (skal være en slags terapeutisk procedure) (ja/nej)
inden for 12 måneder
Sekundære effektivitetsresultater: Form for modtaget triage og/eller behandling
Tidsramme: inden for 12 måneder
Beskrivelse: Modtagelse af: c) Triage og behandling (ethvert næste trin, der ikke udelukkende rådgiver eller modtages af resultater; skal være en slags triage eller terapeutisk procedure) (ja/nej)
inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kenyatta National Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Ledende efterforsker: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​projektet

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD, der er indsendt som en del af prøvepublikationen, vil være tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger