Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zawierająca wenetoClax w połączeniu z mikrotransplantem dla nowo zdiagnozowanego AML

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Badanie fazy 2 terapii zawierającej Venetoclax w połączeniu z zmobilizowaną wlewem komórek krwi obwodowej pod peryferyjną pod względem nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej

Celem tego badania jest ocena, czy wlew mobilizowany obwodowa komórek krwi peryferyjnej (GPBMC) z mobilizowanymi przez donorową komórek krwi peryferyjnej (GPBMC) z schematami zawierającym wenetookę (mikrotransplanta, MST).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yangyang Lei, MD
  • Numer telefonu: +861066947180
  • E-mail: 942056176@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Cai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> = 18 lat, mężczyzna lub kobieta, nieograniczone przez rasę lub pochodzenie etniczne.
  • Żadne wcześniejsze leczenie przeciwwekterminowe (w tym hipometylatory dla białaczki lub MDS) z wyjątkiem, że dozwolone są wcześniejsze hydroksyurea i/lub białaczce.
  • Potwierdził ostrą białaczkę szpikową zgodnie z kryteriami WHO o liczbie WBC <25 × 109/l.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, w tym transaminaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <= 3 × górna granica normalnej (ULN) i całkowita bilirubina <= 1,5 × łok.
  • Odpowiednia funkcja nerek, w tym kreatynina w surowicy <= 2 × ULN lub CRCL> = 40 ml/min.
  • LVEF mierzone za pomocą echokardiogramu mieści się w normalnym zakresie (LVEF> 50%).
  • Temat musi mieć jednego dawcy, który ma> = 18 lat, a HLA pasuje do loci 0-7/10 (tj. Co najmniej 3 loci HLA musi być niedopasowane). Ponadto dawcy dobrowolnie przekazuje hematopoetyczne komórki macierzyste i podpisuje formę zgody.
  • Każdy podmiot (lub jego/jej przedstawiciele prawni) musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury badań i jest gotów uczestniczyć w badaniach.
  • Kryteria włączenia dawcy: Dawca spełnia kryteria instytucji dla powiązanych peryferyjnych darczyńców hematopoetycznych komórek macierzystych. Dawca musi być w stanie tolerować proces separacji i zbierania komórek oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra białaczka promyelocytowa, mięsak szpikowy, przewlekła białaczka szpikowa przyspieszona faza i kryzys wybuchowy.
  • Niekontrolowana infekcja lub krwotok.
  • Choroba sercowo -naczyniowa o znaczeniu klinicznym, takim jak niekontrolowane lub wysoce objawowe arytmia serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych lub nowojorski stowarzyszenie serca (NYHA) Funkcja klasy 3 (umiarkowana) lub klasa 4 (ciężka) choroba serca.
  • Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub wymaga leczenia immunosupresji.
  • Historia ciężkiej reakcji wlewu krwi.
  • Kobiety pielęgniarskie, kobiety o potencjale dziecięcej z pozytywnym testem ciąży w moczu lub kobietom o potencjale rodzimych, które nie są skłonne do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie poznawcze, które w osądu badacza sprawiłyby, że podmiot nie będzie zgodny z wymaganiami protokołu.
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Choroba zagrażająca życiu inaczej niż AML lub niekontrolowana choroba międzykrądowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy pasują do intensywnej terapii

Ta kohorta obejmie pacjentów odpowiednich do intensywnej terapii.

Faza indukcyjna:

Pacjenci genetycznie niskiego ryzyka Venetoclax 100 mg w dniu 4, 200 mg w dniu 5, 400 mg w dniach 6-11 doustnie; Daunorubicyna 60 mg/m2 lub idarubicyna 12 mg/m2 IV dziennie w dniach 1-3; Cytarabina 100 mg/m2 IV dziennie w dniach 1-7. Nie więcej niż dwa cykle. Kontynuuj fazę konsolidacji, jeśli osiągnięcie CR/CRI.

Pacjenci genetycznie pośredni/wysokiego ryzyka Venetoclax 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2, 400 mg w dniach 3-28; Azacytydyna 75 mg/M2 SC dziennie w dniach 1-7. 28 dni na cykl i nie więcej niż dwa cykle. Kontynuuj fazę konsolidacji, jeżeli osiągnięcie CR/CRI i odmów allogenicznego HSCT.

Faza konsolidacji:

Pacjenci <60 lat cytarabiny 1,5 g/m2 IV co 12 godzin w dniach 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg w dniach 1-7. Infuse Donor GPBMCS w dniu 8. Całkowicie 3-4 cykli.

Pacjenci ≥ 60 lat cytarabiny 1 g/m2 IV co 12 godzin w dniach 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg w dniach 1-7. Infuse Donor GPBMCS w dniu 8. Całkowicie 3-4 cykli.
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Azacytydyna (aza)
Podane SC
Lek: Idarubicyna （Ida）
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Cytarabina (ARA-C)
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Infuzja GPBMC
Infuzja GPBMC-mismatched HLA
Eksperymentalny: Uczestnicy niezdolności do intensywnej terapii, ale nadają się do terapii o niższej intensywności

Ta kohorta obejmie pacjentów niezdolnych do terapii intensywnej, ale nadają się do terapii o niższej intensywności podczas diagnozy zgodnie z kryteriami Ferrara 2013.

Faza indukcyjna:

VeNetoclax 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2, 400 mg w dniach 3-28 doustnie; Azacytydyna 75 mg/M2 SC dziennie w dniach 1-7. 28 dni na cykl i nie więcej niż dwa cykle. Ponownie oceniaj niezdolność i kontynuuj fazę konsolidacji, jeśli osiągnięcie CR/CRI i odmawianie allogenicznego HSCT.

Faza konsolidacji:

Przelicz na „dopasowany” pacjentów i <60 lat cytarabiny 1,5 g/m2 IV co 12 godzin w dniach 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg w dniach 1-7. Infuse Donor GPBMCS w dniu 8. Całkowicie 3-4 cykli.

Konwertuj na „dopasowany” pacjentów i ≥ 60 lat cytarabiny 1 g/m2 IV co 12 godzin w dniach 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg w dniach 1-7. Infuse Donor GPBMCS w dniu 8. Całkowicie 3-4 cykli.

Nadal „niezdolni” pacjenci Venetoclax 400 mg w dniach 1-14 doustnie; Azacytydyna 75 mg/M2 SC dziennie w dniach 1-7. Infuzuj GPBMC donorów w dniu 15. 28 dni na cykl aż do progresji lub nieoszczelnionego.
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Azacytydyna (aza)
Podane SC
Lek: Cytarabina (ARA-C)
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Infuzja GPBMC
Infuzja GPBMC-mismatched HLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
OS jest definiowany jako liczba dni od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci.
Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
EFS jest definiowany jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia do daty postępującej choroby, nawrotu z CR lub CRI, niewydolności leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR) i pełna remisja z niekompletnym odzyskiwaniem szpiku (CRI)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
CR definiuje się jako bezwzględna liczba neutrofili> 1 × 109/l, liczba płytek krwi> 100 × 109/l, niezależność transfuzji czerwonych krwinek i szpik kostny z <5%. CRI definiuje się jako szpik kostny z mniej niż 5% wybuchami i bezwzględną liczbą neutrofili <= 1 × 109/l lub liczby płytek krwi <= 100 × 109/l.
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
PR definiuje się jako spadek o co najmniej 50% w odsetku blasków do 5-25% w szpiku kostnym, liczba neutrofili krwi obwodowej> 1 × 109/l, liczba płytek krwi> 100 × 109/l, niezależność transfuzji czerwonych krwinek.
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
Śmiertelność bez wyrejestrowania (NRM)
Ramy czasowe: Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
NRM jest definiowany jako śmierć bez nawrotu.
Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEN-MST for AML

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj