Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne zarządzanie niestabilnością kostki bocznej: zmodyfikowane Broström-gould w porównaniu z artroskopową rekonstrukcją przeszczepu przednich więzadeł talfibularnych i wultanefibularnych.

26 września 2025 zaktualizowane przez: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Chirurgiczne zarządzanie niestabilnością kostki bocznej: zmodyfikowane Broström-gould w porównaniu z artroskopową rekonstrukcją przeszczepu przednich więzadeł talfibularnych i wultanefibularnych. Randomizowane stratyfikowane badanie kliniczne.

Podstawowy cel:

Aby wyjaśnić, czy rekonstrukcja artroskopowa za pomocą przeszczepu zapewnia namacalne korzyści związane z zmodyfikowaną otwartą techniką Broström-Gould, czy też oba są równoważne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Do oceny zostanie wykorzystana kliniczna skala AOFAS.

Cele wtórne:

Aby ustalić, czy istnieją różnice w wynikach zdrowotnych i bólu postrzeganym przez pacjenta przy użyciu specyficznej skali SP-36 i werbalnej skali oceny (VNR). Dodatkowo, aby ocenić różnice w wskaźnikach powikłań pooperacyjnych i czas powrotu do codziennych czynności między dwiema technikami chirurgicznymi.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równolegle grupami stratyfikowanymi według wieku i popytu funkcjonalnego.

Badanie stanu lub zaburzenia:

Przewlekła niestabilność kostki bocznej.

Badana populacja i wielkość próby:

Populacja docelowa obejmuje osobników, u których zdiagnozowano przewlekłą niestabilność kostki bocznej. Badana populacja składa się z pacjentów zdiagnozowanych w konsultacjach ortopedii w szpitalu Infanta Elena, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia. Na podstawie obliczeń wielkości próby rekrutowanych zostanie łącznie 36 pacjentów. Jednak ze względu na prospektywny charakter i stratyfikacja przez zmienne epidemiologiczne i funkcjonalne wielkość próby może zostać zwiększona, aby zapewnić porównywalne grupy w każdej warstwie.

Oś czasu i szacunkowa data zakończenia:

Badanie ma rozpocząć się w trzecim kwartale 2025 r. Rekrutacja szacuje się na 24 miesiące, z okresem obserwacji 12 miesięcy, przez łączny czas trwania 3 lat, kończąc się w trzecim kwartale 2028 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Obowiązkowe kryteria (wszystkie muszą być oznaczone „tak” w zakładce rozwijanej):

  • Wiek> 18 lat
  • Subiektywne wrażenie niestabilności
  • Patologiczna przednia szuflada i przechylenie varus w porównaniu do strony przeciwnej
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego pokazujące zmianę przedniego więzadła talfibularnego (ATFL)

Konkretne kryteria (muszą spełniać co najmniej jeden, ale mogą spełnić kilka opcji wielokrotnego wyboru):

  • BMI> 30
  • Wysokie zapotrzebowanie sportowe (regularnie uczestniczy w obrotowym sporcie)
  • Ligamamentowa hiperluxity (wynik Beighton> 8)
  • Najpierw skręca się ponad 2 lata temu
  • Ponad 5 skoków rocznie
  • Skrzynia podcibularna> 1 cm
  • MRI z ATFL wykazującym wysoki sygnał T2
  • MRI wykazujące zakłócenie/brak ATFL

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poprzedniej operacji kostki
  • Tibiotalar zwyrodnieniowe zapalenie stawów lub obecność zmian chrzęstnych podczas obrazowania rezonansu magnetycznego
  • Aktywne infekcje
  • Przeciwwskazania do operacji
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Znana alergia na kolagen bydlęcy
  • Autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej
  • Aktywny proces onkologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta operacja
Otwarta operacja składa się ze zmodyfikowanej techniki Broström-Gould, która pozwala na rekonstrukcję uszkodzonych więzadeł z użyciem własnych tkanek pacjenta poprzez nacięcie po bocznej stronie fibu.
Procedura: Otwarta operacja
Otwarta operacja składa się ze zmodyfikowanej techniki Broström-Gould, która pozwala na rekonstrukcję uszkodzonych więzadeł z użyciem własnych tkanek pacjenta poprzez nacięcie po bocznej stronie fibu. Ta technika wykazała zadowalające wyniki funkcjonalne.
Aktywny komparator: Chirurgia artroskopowa
Rekonstrukcja artroskopowa z przeszczepem jest operacją, w której ścięgno (ogólnie z banku tkankowego) służy do rekonstrukcji więzadeł. Ta technika jest wykonywana przez małe nacięcia za pomocą artroskopii
Procedura: Artroskopowa operacja rekonstrukcji
Rekonstrukcja artroskopowa z przeszczepem przeszczepu, w którym ścięgno (ogólnie z banku tkankowego) służy do rekonstrukcji więzadeł. Ta technika jest wykonywana przez małe nacięcia za pomocą artroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjaśnij, czy rekonstrukcja artroskopowa za pomocą alloprzeszczepu zapewnia namacalne korzyści w stosunku do zmodyfikowanej otwartej techniki Broström-Gould, czy też oba są równoważne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Wyjaśnij, czy rekonstrukcja artroskopowa za pomocą alloprzeszczepu zapewnia namacalne korzyści w stosunku do zmodyfikowanej otwartej techniki Broström-Gould, czy też oba są równoważne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. W tym celu zostanie zastosowany wynik AOFAS (amerykańska stopa ortopedii i ocena kostki). Minimalna wartość dla wyniku AOFAS wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 100. Wyższe wyniki w skali AOFAS wskazują lepszy wynik, co oznacza mniej bólu, lepszą funkcję i lepsze wyrównanie.
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić, czy istnieją różnice w wynikach zdrowia
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice w wynikach zdrowotnych przy użyciu konkretnej skali SP-36 (badanie zdrowia krótkiego formularza), to 36-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzy osiem pozycji: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli w wyniku problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego. Wynik rośnie z 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice w bólu postrzeganym przez pacjenta
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice w bólu postrzeganym przez pacjenta przy użyciu werbalnej skali oceny liczbowej (VNR). Ten wynik jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny intensywności bólu, mierzy ból od 0 (bez bólu) do 10 (najgorsze, co można sobie wyobrazić).
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice między obiema grupami w tempie powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice między obiema grupami w tempie powikłań pooperacyjnych, zdefiniowanych jako: opóźnienie lub brak chirurgicznego gojenia się ran, powierzchowne zakażenie, głębokie zakażenie, nawrót lub utrzymywanie niestabilności, nerwu surowcowego i powierzchownej neuropatii nerwu peronowego oraz złożonego regionalnego zespołu bólu. Wszystkie są zmiennymi jakościowymi. Zostaną wyrażone w kategoriach: tak lub nie.
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice w czasie powrotu do normalnego życia między dwiema technikami chirurgicznymi.
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice w czasie powrotu do normalnego życia między dwiema technikami chirurgicznymi. Aby to zrobić, porównamy obie grupy pod względem czasu wyrażonym w ciągu dni.
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Współpracownicy

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INEST2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj