Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu AI 'DRISTi' jako narzędzia przesiewowego

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Artelus AI

Ocena narzędzia 'DRISTi' jako zautomatyzowanego narzędzia przesiewowego w kierunku retinopatii cukrzycowej w populacjach chorych na cukrzycę

Przeprowadzone zostanie badanie mające na celu wykazanie, że system DRISTi będzie prawidłowo diagnozował retinopatię cukrzycową (np. mtmDR, PDR, DME) u pacjentów z cukrzycą. Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę i spełniają pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i wyrażą zgodę na wykonanie obrazów okulistycznych. Obrazy te zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie AI DRISTi i ocenione przez okulistyczne centrum odczytu. Wyniki zostaną porównane, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia istotności statystycznej wyników, co udowodni, że DRISTi jest skutecznym narzędziem diagnostycznym retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Numer telefonu: 9192347003
  • E-mail: Jeanne@ncophth.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Numer telefonu: 9192347406
  • E-mail: Adriana@ncophth.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27565
        • Rekrutacyjny
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Kontakt:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Numer telefonu: 9192347003
          • E-mail: Jeanne@ncophth.com
        • Kontakt:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Numer telefonu: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rekrutacyjny
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Kontakt:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Numer telefonu: 9192347406
          • E-mail: Adriana@ncophth.com
        • Kontakt:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Numer telefonu: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Vinod Jindal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sumeet Jindal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą kierowani z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej oraz klinik okulistycznych w Karolinie Północnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Możliwość podpisania i datowania formularza świadomej zgody
  2. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez czas trwania badania
  3. Wiek (≥)21 lat lub starszy

  4. Zdiagnozowana cukrzyca zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA)

    1. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    2. Glukoza na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Objawy hiperglikemii lub kryzysu hiperglikemicznego z losową glikemią (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Kryteria wykluczenia:

  1. Uporczywe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach;
  2. Wywiad obrzęku plamki lub niedrożności naczyniowej siatkówki (żyły lub tętnicy);
  3. Wywiad zastrzyków do gałki ocznej, leczenia laserowego siatkówki lub operacji wewnątrzgałkowej innej niż niepowikłana operacja zaćmy;
  4. Badany ma przeciwwskazania do fotografii dna oka (na przykład ma nadwrażliwość na światło);
  5. Badany ma przeciwwskazania do leków mydriatycznych lub nie chce lub nie może mieć rozszerzonych źrenic;
  6. Badany jest obecnie uczestnikiem interwencyjnego badania dotyczącego badanego urządzenia lub leku na tę samą chorobę; lub
  7. Badany ma stan lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może zafałszować wyniki badania, może znacząco zakłócać udział badanego w badaniu lub może skutkować nieklasyfikowalnymi zdjęciami standardowymi odniesienia klinicznego

  8. Badany zalicza się do jednej z poniższych kategorii:

    • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji)
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki)
    • Kobiety w ciąży
    • Wiezniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny AI
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do zakończenia badań diagnostycznych, do 8 godzin
Oceny obrazów generowanych przez sztuczną inteligencję są bezpośrednio porównywane z oceną obrazu wygenerowanego przez człowieka
Od momentu przybycia do zakończenia badań diagnostycznych, do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Artelus AI

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-02-199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ograniczenia zasobów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami