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Valutazione del Programma AI 'DRISTi' come Strumento di Screening

5 dicembre 2025 aggiornato da: Artelus AI

Valutazione di 'DRISTi' come Strumento di Screening Automatico della Retinopatia Diabetica nelle Popolazioni Diabetiche

Uno studio verrà condotto per dimostrare che DRISTi diagnosticherà correttamente la Retinopatia Diabetica (ad es., mtmDR, PDR, DME) negli occhi dei pazienti con diabete. I partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito e che soddisfano gli altri criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a partecipare e daranno il consenso per la realizzazione di immagini oftalmiche. Queste immagini saranno analizzate dal software DRISTi AI e valutate da un centro di lettura oftalmico. I risultati saranno confrontati e verrà completata un'analisi statistica per garantire la significatività statistica negli esiti, dimostrando così che DRISTi è uno strumento efficace per la diagnosi della RD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Numero di telefono: 9192347003
  • Email: Jeanne@ncophth.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Numero di telefono: 9192347406
  • Email: Adriana@ncophth.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Stati Uniti, 27565
        • Reclutamento
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Contatto:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Numero di telefono: 9192347003
          • Email: Jeanne@ncophth.com
        • Contatto:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Numero di telefono: 3129738490
          • Email: cpwalia7@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Reclutamento
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Contatto:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Numero di telefono: 9192347406
          • Email: Adriana@ncophth.com
        • Contatto:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Numero di telefono: 3129738490
          • Email: cpwalia7@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Vinod Jindal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sumeet Jindal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno indirizzati da cliniche di cure primarie e cliniche oftalmologiche nella Carolina del Nord.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di firmare e datare il modulo di consenso informato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Età (≥)21 anni o superiore

  4. Diagnosi di diabete mellito secondo i criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o dall'American Diabetes Association (ADA)

    1. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    2. Glicemia a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemica con glicemia plasmatica casuale (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  1. Deficit visivo persistente in uno o entrambi gli occhi;
  2. Storia di edema maculare o occlusione vascolare retinica (vena o arteria);
  3. Storia di iniezioni oculari, trattamento laser della retina o chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta senza complicazioni;
  4. Il soggetto presenta controindicazioni per la fotografia del fondo oculare (ad esempio, ha fotosensibilità);
  5. Il soggetto ha controindicazioni per i farmaci midriatici o non è disposto o non è in grado di dilatarsi;
  6. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio interventistico su un dispositivo o farmaco sperimentale per la stessa condizione; oppure
  7. Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, potrebbe interferire significativamente con la partecipazione del soggetto allo studio, o potrebbe risultare in fotografie standard di riferimento clinico non classificabili

  8. Il soggetto rientra in una delle seguenti categorie:

    • Adulti incapaci di dare il consenso (individui con capacità decisionale compromessa)
    • Individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
    • Donne in gravidanza
    • Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del Grado AI
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al completamento degli esami diagnostici, fino a 8 ore
I voti delle immagini generate dall'IA sono confrontati direttamente con i voti delle immagini generate dall'uomo
Dal momento dell'arrivo al completamento degli esami diagnostici, fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Artelus AI

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-02-199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

vincoli di risorse

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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