Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Programa de IA 'DRISTi' como Ferramenta de Rastreio

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Artelus AI

Avaliação do 'DRISTi' como Ferramenta Automatizada de Rastreio da Retinopatia Diabética em Populações Diabéticas

Um estudo será conduzido para demonstrar que o DRISTi diagnosticará corretamente a Retinopatia Diabética (por exemplo, mtmDR, PDR, DME) nos olhos de pacientes com diabetes. Os participantes que foram diagnosticados com diabetes mellitus e cumprem os outros critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar e consentirão em ter imagens oftálmicas tiradas. Estas imagens serão analisadas pelo software de IA DRISTi e avaliadas por um centro de leitura oftálmica. Os resultados serão comparados, e uma análise estatística será concluída para garantir significância estatística nos resultados, provando assim que o DRISTi é uma ferramenta eficaz de diagnóstico de DR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Número de telefone: 9192347003
  • E-mail: Jeanne@ncophth.com

Estude backup de contato

  • Nome: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Número de telefone: 9192347406
  • E-mail: Adriana@ncophth.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
        • Recrutamento
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Contato:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Número de telefone: 9192347003
          • E-mail: Jeanne@ncophth.com
        • Contato:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Número de telefone: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Recrutamento
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Contato:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Número de telefone: 9192347406
          • E-mail: Adriana@ncophth.com
        • Contato:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Número de telefone: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Vinod Jindal, MD
        • Subinvestigador:
          • Sumeet Jindal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes serão encaminhados a partir de centros de saúde primários e clínicas de oftalmologia na Carolina do Norte.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capacidade de assinar e datar o formulário de consentimento informado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Idade (≥)21 anos ou superior

  4. Diagnosticado com diabetes mellitus de acordo com os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela American Diabetes Association (ADA)

    1. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    2. Glicemia em Jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicémica com glicemia plasmática aleatória (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Critérios de Exclusão:

  1. Deficiência visual persistente num ou em ambos os olhos;
  2. Histórico de edema macular ou oclusão vascular (veia ou artéria) retiniana;
  3. Histórico de injeções oculares, tratamento a laser da retina ou cirurgia intraocular que não cirurgia de cataratas sem complicações;
  4. O sujeito tem contraindicação para fotografia do fundo ocular (por exemplo, tem sensibilidade à luz);
  5. O sujeito tem contraindicações para medicamentos midriáticos ou não está disposto ou não consegue dilatar;
  6. O sujeito está atualmente inscrito num estudo interventivo de um dispositivo ou medicamento experimental para a mesma condição; ou
  7. O sujeito tem uma condição ou está numa situação que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo, interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo, ou possa resultar em fotografias padrão de referência clínica não classificáveis

  8. O sujeito enquadra-se numa das seguintes categorias:

    • Adultos incapazes de consentir (indivíduos com capacidade de decisão comprometida)
    • Indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes)
    • Mulheres grávidas
    • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Classificação por IA
Prazo: Desde o momento de chegada até à conclusão dos testes de diagnóstico, até 8 horas
As classificações de imagens geradas por IA são comparadas diretamente com as classificações de imagens geradas por humanos
Desde o momento de chegada até à conclusão dos testes de diagnóstico, até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Artelus AI

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-02-199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

limitações de recursos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações