Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu AI 'DRISTi' jako narzędzia przesiewowego

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Artelus AI

Ocena narzędzia 'DRISTi' jako zautomatyzowanego narzędzia przesiewowego w kierunku retinopatii cukrzycowej w populacjach chorych na cukrzycę

Przeprowadzone zostanie badanie mające na celu wykazanie, że system DRISTi będzie prawidłowo diagnozował retinopatię cukrzycową (np. mtmDR, PDR, DME) u pacjentów z cukrzycą. Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę i spełniają pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i wyrażą zgodę na wykonanie obrazów okulistycznych. Obrazy te zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie AI DRISTi i ocenione przez okulistyczne centrum odczytu. Wyniki zostaną porównane, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia istotności statystycznej wyników, co udowodni, że DRISTi jest skutecznym narzędziem diagnostycznym retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Numer telefonu: 9192347003
  • E-mail: Jeanne@ncophth.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Numer telefonu: 9192347406
  • E-mail: Adriana@ncophth.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27565
        • Rekrutacyjny
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Kontakt:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Numer telefonu: 9192347003
          • E-mail: Jeanne@ncophth.com
        • Kontakt:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Numer telefonu: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rekrutacyjny
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Kontakt:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Numer telefonu: 9192347406
          • E-mail: Adriana@ncophth.com
        • Kontakt:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Numer telefonu: 3129738490
          • E-mail: cpwalia7@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Vinod Jindal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sumeet Jindal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą kierowani z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej oraz klinik okulistycznych w Karolinie Północnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Możliwość podpisania i datowania formularza świadomej zgody
  2. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez czas trwania badania
  3. Wiek (≥)21 lat lub starszy

  4. Zdiagnozowana cukrzyca zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA)

    1. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    2. Glukoza na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Objawy hiperglikemii lub kryzysu hiperglikemicznego z losową glikemią (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Kryteria wykluczenia:

  1. Uporczywe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach;
  2. Wywiad obrzęku plamki lub niedrożności naczyniowej siatkówki (żyły lub tętnicy);
  3. Wywiad zastrzyków do gałki ocznej, leczenia laserowego siatkówki lub operacji wewnątrzgałkowej innej niż niepowikłana operacja zaćmy;
  4. Badany ma przeciwwskazania do fotografii dna oka (na przykład ma nadwrażliwość na światło);
  5. Badany ma przeciwwskazania do leków mydriatycznych lub nie chce lub nie może mieć rozszerzonych źrenic;
  6. Badany jest obecnie uczestnikiem interwencyjnego badania dotyczącego badanego urządzenia lub leku na tę samą chorobę; lub
  7. Badany ma stan lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może zafałszować wyniki badania, może znacząco zakłócać udział badanego w badaniu lub może skutkować nieklasyfikowalnymi zdjęciami standardowymi odniesienia klinicznego

  8. Badany zalicza się do jednej z poniższych kategorii:

    • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji)
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki)
    • Kobiety w ciąży
    • Wiezniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny AI
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do zakończenia badań diagnostycznych, do 8 godzin
Oceny obrazów generowanych przez sztuczną inteligencję są bezpośrednio porównywane z oceną obrazu wygenerowanego przez człowieka
Od momentu przybycia do zakończenia badań diagnostycznych, do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artelus AI

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-02-199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ograniczenia zasobów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia cukrzycowa (DR)

Badania kliniczne na Gradacja Obrazu Dna Oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj