Skuteczność interwencji promujących aktywność fizyczną w ciąży (SLMM)
Skuteczność interwencji promujących aktywność fizyczną w czasie ciąży
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje zmniejszające siedzący tryb życia (SB) i poprawiające aktywność fizyczną (PA) stanowią ścieżkę do poprawy zdrowia matki i wyników u niemowląt. Siedzący tryb życia (siedzenie, leżenie lub leżenie podczas czuwania; wydatek energetyczny aktywności wynoszący 1,5 metabolicznego ekwiwalentu zadania [MET]) w czasie ciąży jest modyfikowalnym czynnikiem związanym z niekorzystnym zdrowiem matki (np. stresem psychologicznym, przyrostem masy ciała w ciąży, zaburzeniami snu, zaburzeniami regulacji glukozy, nadciśnieniem) oraz wynikami zdrowotnymi niemowląt (np. wcześniejszym wiekiem ciążowym przy urodzeniu, makrosomią [>4000 gramów]). Kobiety w ciąży są bardziej siedzące niż przeciętna Amerykanka w wieku rozrodczym (>12 godzin/dzień vs. <8 godzin/dzień), co plasuje kobiety w ciąży w najwyższej kategorii ryzyka siedzącego trybu życia. Większość kobiet w ciąży nie spełnia zaleceń wytycznych dotyczących ciąży dotyczących umiarkowanej intensywności PA wynoszącej 150 minut/tydzień. Poprawa PA wśród kobiet w ciąży ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników zdrowotnych matek.
Wykorzystując projekt badania klinicznego behawioralnego, 60 kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą (np. bez bliźniąt) zostanie zrekrutowanych w 8-12 tygodniu ciąży (T1) z klinik prenatalnych. Uczestniczki będą brały udział w interwencji „Siedź Mniej, Ruszaj Się Więcej” (SLMM). W T1 uczestniczki wypełniają kwestionariusze dotyczące nawyków SB i PA, tygodniowej PA i czynników osobistych (np. danych demograficznych) i noszą tracker aktywności ActiGraph PA przez 2 tygodnie. W Tygodniu 3 uczestniczki otrzymają Fitbity i receptę na SB i PA z informacjami na temat bezpiecznej zalecanej PA w ciąży i zagrożeń zdrowotnych związanych z SB w ciąży; będą miały coaching PA (wirtualna sesja 1:1, cotygodniowe wiadomości tekstowe); będą ćwiczyć z partnerem co najmniej 4 dni/tydzień; i będą otrzymywać powiadomienia Fitbit o aktywności, gdy wykryte zostanie SB ≥50 minut podczas czuwania. Uczestniczki również: 1) wypełnią kwestionariusze w T2 (18-22 tygodnie) i T3 (28-32 tygodnie); oraz 2) będą nosić Fitbit przez cały okres badania od Tygodnia 3 badania do 32 tygodnia ciąży. Naszym celem jest: Cel 1) Określenie wykonalności rekrutacji, retencji, przestrzegania i akceptowalności interwencji SLMM dla kobiet w ciąży; oraz Cel 2) Uzyskanie oszacowań skuteczności interwencji SLMM na codzienne SB, odwrócenie nawyku SB oraz tygodniową PA i nawyk PA dla kobiet w ciąży.
Badanie pozwoli badaczom na modyfikację SLMM, oszacowanie jego skuteczności w zmianie zachowania i doprowadzi do formalnych testów skuteczności z wnioskiem R01, aby lepiej zrozumieć ścieżki poprawy SB i PA wśród kobiet w ciąży. Badanie to wspiera misję NICHD w zakresie poprawy zdrowia reprodukcyjnego i wspierania lepszego zdrowia matek i wyników porodu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Numer telefonu: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- E-mail: jean.davis@ucf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Numer telefonu: 407-823-5878 800-208-4545
- E-mail: carmen.giurgescu@ucf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Numer telefonu: 877-793-0145
- E-mail: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
-
Główny śledczy:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności
- w wieku od 18 do 45 lat
- posługuje się językiem angielskim
- w ciąży od 8 do 12 tygodni (ciąża)
- ciąża pojedyncza (bez bliźniąt lub więcej)
- samodzielnie deklaruje mniej niż 150 minut/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
- posiada lub jest gotowa wskazać partnera do aktywności fizycznej
- posiada telefon komórkowy z możliwością zainstalowania aplikacji Fitbit; bezpieczną transmisję danych Fitbit; odbieranie wiadomości SMS od coacha lub, jeśli nie, komputer, którego może użyć do synchronizacji fitbit, wysyłania danych i odbierania wiadomości e-mail zamiast SMS-ów.
Kryteria wykluczenia
• Kobiety z ograniczeniami aktywności fizycznej (np. łożysko przodujące), które uniemożliwiają im wykonywanie zalecanej przez ACOG aktywności fizycznej w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program interwencyjny "Siedź mniej, ruszaj się więcej" (SLMM)
Sesje coachingu zdrowotnego i wiadomości tekstowe; Fitbit przerwanie czasu siedzącego, monitorowanie, samoregulacja, ćwiczenia z partnerem przez większość dni tygodnia do aktywności fizycznej zalecanej według opinii ACOG 804
|
Sesje z Trenerem Zdrowia i wiadomości SMS stopniowo zwiększają intensywność do celu zgodnie z opinią ACOG 804 dotyczącą aktywności fizycznej w ciąży; noszone urządzenie śledzące aktywność (Fitbit) do monitorowania i samoregulacji, ćwiczenia z partnerem dla wsparcia i motywacji przez większość dni tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Ramy czasowe: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
|
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less.
The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation.
ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
|
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność przestrzegania interwencji SLMM
Ramy czasowe: 10-14 tydzień ciąży do 28-32 tydzień ciąży
|
≥70% uczestników w SLMM będzie przestrzegać, osiągając umiarkowaną intensywność aktywności fizycznej ≥4 dni/tydzień mierzoną przez Fitbit; używając Fitbit ≥10 godzin/dzień przez ≥4 dni/tydzień mierzone przez Fitbit; odpowiadając na ≥50% monitów Fitbit dotyczących wibracji haptycznych i tekstu do ruchu ≥4 dni/tydzień mierzone przez Fitbit; osiągając zmniejszone zachowania siedzące mierzone przez Fitbit do końca 28-32 tygodnia ciąży w porównaniu z pierwszym tygodniem używania Fitbit w 10-14 tygodniu ciąży; ukończenie ≥2 z 3 sesji z trenerem odnotowanych na liście kontrolnej sesji trenerskiej w 10-14 tygodniu ciąży, 18-19 tygodniu ciąży i 28-29 tygodniu ciąży; oraz otrzymywanie cotygodniowych wiadomości tekstowych od trenera z potwierdzeniem odbioru zarejestrowanym w oprogramowaniu do wiadomości tekstowych UCF od 10-14 tygodnia ciąży do 28-32 tygodnia ciąży
|
10-14 tydzień ciąży do 28-32 tydzień ciąży
|
|
Feasibility of recruitment for the study
Ramy czasowe: 12 months (February 2026 through February 2027)
|
The following metrics are used to measure this outcome: • Over 12 months the research team will recruit 60 participants. |
12 months (February 2026 through February 2027)
|
|
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Ramy czasowe: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
|
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
|
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
|
|
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Ramy czasowe: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
|
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
|
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
PLAN ZARZĄDZANIA DANNYMI I UDOSTĘPNIANIA poniżej oraz przez OpenICPSR zgodnie z jego warunkami.
Po zakończeniu badania i początkowej publikacji dane będą udostępniane zgodnie z wymaganiami NIH - NICHD. Zanonimizowane dane będą przechowywane bezterminowo w banku danych OpenICPSR administrowanym przez University of Michigan. Dostęp odbywa się poprzez otwarty dostęp dla badaczy z organizacji członkowskich, takich jak UCF, a w pozostałych przypadkach poprzez zatwierdzone wnioski w celach badawczych.
Wszystkie zanonimizowane dane uczestników będą przechowywane. Żadne dane PHI ani dane umożliwiające identyfikację uczestników z tego badania nie są przechowywane w OpenICPSR.
Użytkownicy są zobowiązani do ubiegania się o dostęp do danych zastrzeżonych. Dodatkowo, osoby spoza organizacji członkowskich będą obciążone opłatą w wysokości 825 USD za dostęp do danych (w tym opłata administracyjna za dostęp do danych w wirtualnym środowisku danych) plus opłata administracyjna w wysokości 349 USD za bezpieczne pobranie." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Dalsze szczegóły są dostępne tutaj: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie zanonimizowane dane uczestników będą przechowywane. Żadne dane PHI ani dane umożliwiające identyfikację uczestników z tego badania nie są przechowywane w OpenICPSR.
Użytkownicy są zobowiązani do złożenia wniosku o dostęp do danych zastrzeżonych. Dodatkowo, użytkownicy spoza instytucji członkowskich zostaną obciążeni opłatą w wysokości 825 USD za dostęp do danych (w tym opłata administracyjna za dostęp do danych w wirtualnej enklawie danych) plus opłatą administracyjną w wysokości 349 USD za bezpieczne pobranie." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Dalsze szczegóły są dostępne tutaj: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .