Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji promujących aktywność fizyczną w ciąży (SLMM)

23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jean Davis, University of Central Florida

Skuteczność interwencji promujących aktywność fizyczną w czasie ciąży

Kobiety w ciąży są przeciętnie bardziej siedzące (więcej siedzą, odpoczywają w pozycji leżącej) niż kobiety niebędące w ciąży (ponad 12 godzin dziennie w porównaniu do mniej niż 8 godzin dziennie w pozycji siedzącej podczas czuwania). Zachowania siedzące zostały powiązane z cierpieniem psychicznym, przyrostem masy ciała w ciąży, zaburzeniami snu i bardzo dużą masą urodzeniową niemowląt, natomiast odpowiednia aktywność fizyczna poprawia zdrowie psychiczne, zmniejsza ryzyko nadciśnienia w ciąży i obniża ryzyko przedwczesnego porodu (przed 37. tygodniem ciąży). Zmniejszenie zachowań siedzących i zwiększenie aktywności fizycznej mogą być kluczowymi i często pomijanymi zmianami w stylu życia, które można promować, aby zmniejszyć te i inne problemy zdrowotne matek oraz wyniki porodu wśród kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje zmniejszające siedzący tryb życia (SB) i poprawiające aktywność fizyczną (PA) stanowią ścieżkę do poprawy zdrowia matki i wyników u niemowląt. Siedzący tryb życia (siedzenie, leżenie lub leżenie podczas czuwania; wydatek energetyczny aktywności wynoszący 1,5 metabolicznego ekwiwalentu zadania [MET]) w czasie ciąży jest modyfikowalnym czynnikiem związanym z niekorzystnym zdrowiem matki (np. stresem psychologicznym, przyrostem masy ciała w ciąży, zaburzeniami snu, zaburzeniami regulacji glukozy, nadciśnieniem) oraz wynikami zdrowotnymi niemowląt (np. wcześniejszym wiekiem ciążowym przy urodzeniu, makrosomią [>4000 gramów]). Kobiety w ciąży są bardziej siedzące niż przeciętna Amerykanka w wieku rozrodczym (>12 godzin/dzień vs. <8 godzin/dzień), co plasuje kobiety w ciąży w najwyższej kategorii ryzyka siedzącego trybu życia. Większość kobiet w ciąży nie spełnia zaleceń wytycznych dotyczących ciąży dotyczących umiarkowanej intensywności PA wynoszącej 150 minut/tydzień. Poprawa PA wśród kobiet w ciąży ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników zdrowotnych matek.

Wykorzystując projekt badania klinicznego behawioralnego, 60 kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą (np. bez bliźniąt) zostanie zrekrutowanych w 8-12 tygodniu ciąży (T1) z klinik prenatalnych. Uczestniczki będą brały udział w interwencji „Siedź Mniej, Ruszaj Się Więcej” (SLMM). W T1 uczestniczki wypełniają kwestionariusze dotyczące nawyków SB i PA, tygodniowej PA i czynników osobistych (np. danych demograficznych) i noszą tracker aktywności ActiGraph PA przez 2 tygodnie. W Tygodniu 3 uczestniczki otrzymają Fitbity i receptę na SB i PA z informacjami na temat bezpiecznej zalecanej PA w ciąży i zagrożeń zdrowotnych związanych z SB w ciąży; będą miały coaching PA (wirtualna sesja 1:1, cotygodniowe wiadomości tekstowe); będą ćwiczyć z partnerem co najmniej 4 dni/tydzień; i będą otrzymywać powiadomienia Fitbit o aktywności, gdy wykryte zostanie SB ≥50 minut podczas czuwania. Uczestniczki również: 1) wypełnią kwestionariusze w T2 (18-22 tygodnie) i T3 (28-32 tygodnie); oraz 2) będą nosić Fitbit przez cały okres badania od Tygodnia 3 badania do 32 tygodnia ciąży. Naszym celem jest: Cel 1) Określenie wykonalności rekrutacji, retencji, przestrzegania i akceptowalności interwencji SLMM dla kobiet w ciąży; oraz Cel 2) Uzyskanie oszacowań skuteczności interwencji SLMM na codzienne SB, odwrócenie nawyku SB oraz tygodniową PA i nawyk PA dla kobiet w ciąży.

Badanie pozwoli badaczom na modyfikację SLMM, oszacowanie jego skuteczności w zmianie zachowania i doprowadzi do formalnych testów skuteczności z wnioskiem R01, aby lepiej zrozumieć ścieżki poprawy SB i PA wśród kobiet w ciąży. Badanie to wspiera misję NICHD w zakresie poprawy zdrowia reprodukcyjnego i wspierania lepszego zdrowia matek i wyników porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • Numer telefonu: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • E-mail: jean.davis@ucf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • Numer telefonu: 407-823-5878 800-208-4545
  • E-mail: carmen.giurgescu@ucf.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności

  • w wieku od 18 do 45 lat
  • posługuje się językiem angielskim
  • w ciąży od 8 do 12 tygodni (ciąża)
  • ciąża pojedyncza (bez bliźniąt lub więcej)
  • samodzielnie deklaruje mniej niż 150 minut/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • posiada lub jest gotowa wskazać partnera do aktywności fizycznej
  • posiada telefon komórkowy z możliwością zainstalowania aplikacji Fitbit; bezpieczną transmisję danych Fitbit; odbieranie wiadomości SMS od coacha lub, jeśli nie, komputer, którego może użyć do synchronizacji fitbit, wysyłania danych i odbierania wiadomości e-mail zamiast SMS-ów.

Kryteria wykluczenia

• Kobiety z ograniczeniami aktywności fizycznej (np. łożysko przodujące), które uniemożliwiają im wykonywanie zalecanej przez ACOG aktywności fizycznej w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencyjny "Siedź mniej, ruszaj się więcej" (SLMM)
Sesje coachingu zdrowotnego i wiadomości tekstowe; Fitbit przerwanie czasu siedzącego, monitorowanie, samoregulacja, ćwiczenia z partnerem przez większość dni tygodnia do aktywności fizycznej zalecanej według opinii ACOG 804
Sesje z Trenerem Zdrowia i wiadomości SMS stopniowo zwiększają intensywność do celu zgodnie z opinią ACOG 804 dotyczącą aktywności fizycznej w ciąży; noszone urządzenie śledzące aktywność (Fitbit) do monitorowania i samoregulacji, ćwiczenia z partnerem dla wsparcia i motywacji przez większość dni tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Ramy czasowe: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less. The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation. ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przestrzegania interwencji SLMM
Ramy czasowe: 10-14 tydzień ciąży do 28-32 tydzień ciąży
≥70% uczestników w SLMM będzie przestrzegać, osiągając umiarkowaną intensywność aktywności fizycznej ≥4 dni/tydzień mierzoną przez Fitbit; używając Fitbit ≥10 godzin/dzień przez ≥4 dni/tydzień mierzone przez Fitbit; odpowiadając na ≥50% monitów Fitbit dotyczących wibracji haptycznych i tekstu do ruchu ≥4 dni/tydzień mierzone przez Fitbit; osiągając zmniejszone zachowania siedzące mierzone przez Fitbit do końca 28-32 tygodnia ciąży w porównaniu z pierwszym tygodniem używania Fitbit w 10-14 tygodniu ciąży; ukończenie ≥2 z 3 sesji z trenerem odnotowanych na liście kontrolnej sesji trenerskiej w 10-14 tygodniu ciąży, 18-19 tygodniu ciąży i 28-29 tygodniu ciąży; oraz otrzymywanie cotygodniowych wiadomości tekstowych od trenera z potwierdzeniem odbioru zarejestrowanym w oprogramowaniu do wiadomości tekstowych UCF od 10-14 tygodnia ciąży do 28-32 tygodnia ciąży
10-14 tydzień ciąży do 28-32 tydzień ciąży
Feasibility of recruitment for the study
Ramy czasowe: 12 months (February 2026 through February 2027)

The following metrics are used to measure this outcome:

• Over 12 months the research team will recruit 60 participants.

12 months (February 2026 through February 2027)
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Ramy czasowe: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Ramy czasowe: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 529953 clinicaltrials.gov
  • R03HD117025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PLAN ZARZĄDZANIA DANNYMI I UDOSTĘPNIANIA poniżej oraz przez OpenICPSR zgodnie z jego warunkami.

Po zakończeniu badania i początkowej publikacji dane będą udostępniane zgodnie z wymaganiami NIH - NICHD. Zanonimizowane dane będą przechowywane bezterminowo w banku danych OpenICPSR administrowanym przez University of Michigan. Dostęp odbywa się poprzez otwarty dostęp dla badaczy z organizacji członkowskich, takich jak UCF, a w pozostałych przypadkach poprzez zatwierdzone wnioski w celach badawczych.

Wszystkie zanonimizowane dane uczestników będą przechowywane. Żadne dane PHI ani dane umożliwiające identyfikację uczestników z tego badania nie są przechowywane w OpenICPSR.

Użytkownicy są zobowiązani do ubiegania się o dostęp do danych zastrzeżonych. Dodatkowo, osoby spoza organizacji członkowskich będą obciążone opłatą w wysokości 825 USD za dostęp do danych (w tym opłata administracyjna za dostęp do danych w wirtualnym środowisku danych) plus opłata administracyjna w wysokości 349 USD za bezpieczne pobranie." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Dalsze szczegóły są dostępne tutaj: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacjach i początkowych prezentacjach, przewidywane na 1 rok po ostatecznej analizie danych 1/1/2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie zanonimizowane dane uczestników będą przechowywane. Żadne dane PHI ani dane umożliwiające identyfikację uczestników z tego badania nie są przechowywane w OpenICPSR.

Użytkownicy są zobowiązani do złożenia wniosku o dostęp do danych zastrzeżonych. Dodatkowo, użytkownicy spoza instytucji członkowskich zostaną obciążeni opłatą w wysokości 825 USD za dostęp do danych (w tym opłata administracyjna za dostęp do danych w wirtualnej enklawie danych) plus opłatą administracyjną w wysokości 349 USD za bezpieczne pobranie." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Dalsze szczegóły są dostępne tutaj: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .