Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af indsatser til at fremme fysisk aktivitet under graviditet (SLMM)

23. august 2026 opdateret af: Jean Davis, University of Central Florida
Gravide kvinder er i gennemsnit mere stillesiddende (sidder, læner sig tilbage, ligger ned mere) end ikke-gravide kvinder (mere end 12 versus mindre end 8 vågne stillesiddende timer/dag). Stillesiddende adfærd har været relateret til psykisk distress, graviditetsvægtøgning, forstyrret søvn og meget store spædbørn, mens tilstrækkelig fysisk aktivitet har vist sig at forbedre mental sundhed, reducere risikoen for højt blodtryk under graviditeten og mindske risikoen for for tidligt fødte børn (mindre end 37 ugers gestation). Reduceret stillesiddende adfærd og øget fysisk aktivitet kan være afgørende og forsømte livsstilsadfærdsændringer, der kan fremmes for at reducere disse og andre problemer med moders sundhed og fødselresultater blandt gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventioner, der reducerer stillesiddende adfærd (SB) og forbedrer fysisk aktivitet (PA), giver en vej til at forbedre moderens sundhed og babys udfald. Stillesiddende adfærd (siddende, liggende eller hvilende mens man er vågen; aktivitetsenergiforbrug på 1,5 metabolisk ækvivalent [MET]) under graviditeten er en modificerbar faktor forbundet med uønsket moderens sundhed (f.eks. psykisk nød, gestationsvægtøgning, nedsat søvn, forstyrret glukosregulering, forhøjet blodtryk) og babys (f.eks. tidligere gestationsalder ved fødsel, makrosomi [>4.000 gram]) sundhedsudfald. Gravide kvinder er mere stillesiddende end den gennemsnitlige amerikanske kvinde i reproduktiv alder (>12 timer/dag vs. <8 timer/dag), hvilket placerer gravide kvinder i den højeste risikokategori for stillesiddende adfærd. De fleste gravide kvinder opfylder ikke graviditetsretningslinjerne for moderat intensitet PA på 150 minutter/uge. Forbedret PA blandt gravide kvinder er afgørende for at forbedre moderens sundhedsudfald.

Ved hjælp af en adfærdsmæssig klinisk forsøgsdesign vil 60 gravide kvinder med enkeltfødsel (f.eks. ingen tvillinger) blive rekrutteret ved 8-12 ugers gestation (T1) fra prænatale klinikker. Deltagere vil deltage i Sit Mindre, Bevæg Dig Mere (SLMM) interventionen. Ved T1 udfylder deltagerne spørgeskemaer om SB- og PA-vaner, ugentlig PA og personlige faktorer (f.eks. demografi) og bærer en ActiGraph PA-tracker i 2 uger. I uge 3 gives Fitbits og en SB- og PA-recept til deltagerne med information om sikker anbefalet graviditets-PA og sundhedsrisici ved SB under graviditet; får PA-coaching (virtuel 1:1 session, ugentlige tekster); træner med en partner mindst 4 dage/uge; og modtager Fitbit-påmindelser om aktivitet, når SB ≥50 minutter mens vågen registreres. Deltagere skal også: 1) udfylde spørgeskemaer ved T2 (18-22 uger) og T3 (28-32 uger); og 2) bære en Fitbit gennem hele studiet fra studieuge 3 til 32 ugers gestation. Vi sigter mod: Mål 1) At fastslå gennemførligheden af rekruttering, fastholdelse, overholdelse og acceptabilitet af SLMM-interventionen for gravide kvinder; og Mål 2) At opnå estimater af effektiviteten af SLMM-interventionen på daglig SB, SB-vaneændring og ugentlig PA og PA-vane for gravide kvinder.

Studiet vil giver forskerne mulighed for at modificere SLMM, estimere dens adfærdsændringseffektivitet og føre til formel effektivitets-testning med en R01-ansøgning for bedre at forstå veje til at forbedre SB og PA blandt gravide kvinder. Dette studie fremmer NICHD's mission om at forbedre reproduktiv sundhed og støtte forbedret moderens sundhed og fødselsudfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • Telefonnummer: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • E-mail: jean.davis@ucf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • Telefonnummer: 407-823-5878 800-208-4545
  • E-mail: carmen.giurgescu@ucf.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier

  • 18 til 45 år gammel
  • taler engelsk
  • 8 til 12 uger gravid (graviditet)
  • enkelt graviditet (ingen tvillinger eller flere)
  • selvrapporterer mindre end 150 minutter/uge med moderat intensitet fysisk aktivitet
  • har eller er villig til at identificere en fysisk aktivitetspartner
  • har en mobiltelefon med kapacitet til Fitbit-applikation (app.); sikker transmission af Fitbit-data; modtage coaching-sms'er eller, hvis ikke, en computer de kan bruge til at synkronisere fitbit, sende data og modtage e-mail-beskeder i stedet for tekstbeskeder.

Eksklusionskriterier

• Kvinder med fysiske aktivitetsbegrænsninger (f.eks. placenta praevia), der forhindrer dem i at gennemføre ACOG-anbefalet graviditetsfysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sid mindre, bevæg dig mere (SLMM) programindsats
Sundhedscoaching-sessioner og sms-beskeder; Fitbit-siddetid-reduktion, overvågning, selvregulering, motion med en partner de fleste dage i ugen i henhold til ACOG anbefaling 804 for anbefalet fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Sid mindre, bevæg dig mere (SLMM) for gravide kvinder
Health Coach-sessioner og SMS-tekster øges gradvist til mål ACOG udtalelse 804 graviditets fysisk aktivitet; aktivitetssporingsenhed til brug på kroppen (Fitbit) til overvågning og selvregulering, motion med en partner til støtte og ansvarlighed de fleste dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Tidsramme: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less. The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation. ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af overholdelse af SLMM-interventionen
Tidsramme: 10-14 ugers svangerskab til 28 til 32 ugers svangerskab
≥ 70 % af deltagerne i SLMM vil overholde ved at opnå fysisk aktivitet af moderat intensitet ≥ 4 dage/uge målt med Fitbit; bruge Fitbit ≥ 10 timer/dag i ≥ 4 dage/uge målt med Fitbit; svare på ≥ 50 % af Fitbits påmindelser om haptisk vibration og tekst om at bevæge sig ≥ 4 dage/uge målt med Fitbit; opnå reduceret stillesiddende adfærd målt med Fitbit ved slutningen af 28 til 32 ugers graviditet sammenlignet med første uge med Fitbit-brug ved 10-14 ugers graviditet; gennemføre ≥ 2 af 3 trænersessioner som dokumenteret på trænersessionskontrolliste ved 10-14 ugers graviditet, 18 til 19 ugers graviditet og 28 til 29 ugers graviditet; og modtage ugentlige trænertekster med modtagelse registreret i UCF tekstbeskedsoftware fra 10 til 14 ugers graviditet til 28 til 32 ugers graviditet
10-14 ugers svangerskab til 28 til 32 ugers svangerskab
Feasibility of recruitment for the study
Tidsramme: 12 months (February 2026 through February 2027)

The following metrics are used to measure this outcome:

• Over 12 months the research team will recruit 60 participants.
12 months (February 2026 through February 2027)
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Tidsramme: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Tidsramme: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Central Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 529953 clinicaltrials.gov
  • R03HD117025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

DATA MANAGEMENT AND SHARING PLAN nedenfor og via OpenICPSR i henhold til dets vilkår og betingelser.

Efter undersøgelsen og indledende publikationer vil data blive delt i henhold til NIH - NICHD krav. De de-identificerede data vil blive opbevaret permanent i OpenICPSR databanken administreret af University of Michigan. Adgang sker via open access for forskere fra medlemsorganisationer som UCF og ellers gennem godkendte anmodninger til forskningsformål.

Alle de-identificerede deltagerdata vil blive opbevaret. Ingen PHI eller identifikationsdygtige deltagerdata fra denne undersøgelse opbevares i OpenICPSR.

Brugere skal ansøge om adgang til begrænsede data. Derudover vil ikke-medlemmer blive opkrævet $825 for at få adgang til dataene (dette inkluderer administrationsgebyret for adgang til data i det virtuelle dataenklave) plus et administrationsgebyr på $349 for sikker download." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Yderligere detaljer er tilgængelige her: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter publikationer og indledende præsentationer, forventes at være 1 år efter den endelige dataanalyse 1/1/2029

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de-identifierede deltagerdata vil blive opbevaret. Ingen PHI eller identificérbare deltagerdata fra denne undersøgelse opbevares i OpenICPSR.

Brugere skal ansøge om adgang til begrænsede data. Derudover vil ikke-medlemmer blive opkrævet 825 USD for at få adgang til dataene (dette inkluderer administrationsgebyret for adgang til data i det virtuelle dataenklaver) plus et administrationsgebyr på 349 USD for sikker download." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Yderligere detaljer er tilgængelige her: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger