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Wirksamkeit von Interventionen zur Förderung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft (SLMM)

23. August 2026 aktualisiert von: Jean Davis, University of Central Florida

Effektivität von Interventionen zur Förderung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft

Schwangere Frauen sind im Durchschnitt sesshafter (sitzen, lehnen sich zurück, liegen mehr) als nicht schwangere Frauen (mehr als 12 gegenüber weniger als 8 wache sitzende Stunden/Tag). Sitzendes Verhalten wurde mit psychischen Belastungen, Schwangerschaftsgewichtszunahme, gestörtem Schlaf und sehr großen Säuglingen in Verbindung gebracht, während ausreichende körperliche Aktivität nachweislich die psychische Gesundheit verbessert, das Risiko von Bluthochdruck in der Schwangerschaft verringert und das Risiko von Frühgeburten (weniger als 37 Schwangerschaftswochen) senkt. Vermindertes sitzendes Verhalten und erhöhte körperliche Aktivität könnten entscheidende und vernachlässigte Änderungen des Lebensstils sein, die gefördert werden können, um diese und andere mütterliche Gesundheits- und Geburtsergebnisprobleme bei schwangeren Frauen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Maßnahmen, die sitzendes Verhalten (SB) verringern und körperliche Aktivität (PA) verbessern, bieten einen Weg zur Verbesserung der mütterlichen Gesundheit und der Ergebnisse für das Kind. Sitzendes Verhalten (Sitzen, Liegen oder Reklinieren im Wachzustand; Energieverbrauch bei Aktivität von 1,5 metabolischen Äquivalenten [MET]) während der Schwangerschaft ist ein veränderbarer Faktor, der mit nachteiligen mütterlichen Gesundheitsergebnissen (z.B. psychische Belastung, übermäßige Gewichtszunahme, Schlafstörungen, gestörte Glukoseregulation, Bluthochdruck) und kindlichen Gesundheitsergebnissen (z.B. früherer Gestationsalter bei der Geburt, Makrosomie [>4.000 Gramm]) verbunden ist. Schwangere Frauen sind sesshafter als die durchschnittliche US-amerikanische Frau im gebärfähigen Alter (>12 Stunden/Tag vs. <8 Stunden/Tag), was schwangere Frauen in die höchste Kategorie des Sitzrisikos einstuft. Die meisten schwangeren Frauen erfüllen nicht die Schwangerschaftsrichtlinienempfehlungen für mäßig intensive PA von 150 Minuten/Woche. Eine verbesserte PA bei schwangeren Frauen ist entscheidend, um die mütterlichen Gesundheitsergebnisse zu verbessern.

Mit einem verhaltensbezogenen klinischen Studiendesign werden 60 schwangere Frauen mit Einlingsschwangerschaft (d.h. ohne Zwillinge) in der 8.-12. Schwangerschaftswoche (T1) aus vorgeburtlichen Kliniken rekrutiert. Die Teilnehmerinnen werden an der Sit Less, Move More (SLMM)-Intervention teilnehmen. Bei T1 füllen die Teilnehmerinnen Fragebögen zu SB- und PA-Gewohnheiten, wöchentlicher PA und persönlichen Faktoren (z.B. Demografie) aus und tragen einen ActiGraph PA-Tracker für 2 Wochen. In Woche 3 erhalten die Teilnehmerinnen Fitbits und eine SB- und PA-Verschreibung mit Informationen zu sicheren empfohlenen Schwangerschafts-PA und Gesundheitsrisiken von SB während der Schwangerschaft; erhalten PA-Coaching (virtuelle 1:1-Sitzung, wöchentliche SMS); trainieren mindestens 4 Tage/Woche mit einem Partner; und erhalten Fitbit-Aufforderungen zur Aktivität, wenn SB ≥50 Minuten im Wachzustand erkannt wird. Die Teilnehmerinnen: 1) füllen auch Fragebögen bei T2 (18-22 Wochen) und T3 (28-32 Wochen) aus; und 2) tragen während der gesamten Studie von Studienwoche 3 bis zur 32. Schwangerschaftswoche einen Fitbit. Wir streben an: Ziel 1) Die Machbarkeit der Rekrutierung, Bindung, Einhaltung und Akzeptanz der SLMM-Intervention für schwangere Frauen zu bestimmen; und Ziel 2) Schätzungen der Wirksamkeit der SLMM-Intervention auf tägliches SB, SB-Gewohnheitsumkehr sowie wöchentliche PA und PA-Gewohnheit für schwangere Frauen zu erhalten.

Die Studie wird es den Forschern ermöglichen, SLMM zu modifizieren, seine Wirksamkeit zur Verhaltensänderung zu schätzen und zu formalen Wirksamkeitstests mit einer R01-Einreichung zu führen, um Wege zur Verbesserung von SB und PA bei schwangeren Frauen besser zu verstehen. Diese Studie fördert die NICHD-Mission, die reproduktive Gesundheit zu verbessern und eine verbesserte mütterliche Gesundheit und Geburtsergebnisse zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • Telefonnummer: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • E-Mail: jean.davis@ucf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • Telefonnummer: 407-823-5878 800-208-4545
  • E-Mail: carmen.giurgescu@ucf.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 bis 45 Jahre alt
  • sprechen Englisch
  • 8 bis 12 Wochen schwanger (Schwangerschaftsdauer)
  • Einlingsschwangerschaft (keine Zwillinge oder mehr)
  • selbst angegeben weniger als 150 Minuten/Woche moderate körperliche Aktivität
  • haben oder sind bereit, einen körperlichen Aktivitätspartner zu benennen
  • haben ein Mobiltelefon mit der Fähigkeit für die Fitbit-Anwendung (App.); sichere Übertragung von Fitbit-Daten; Empfang von Coaching-Textnachrichten oder, falls nicht, einen Computer, den sie verwenden können, um den Fitbit zu synchronisieren, Daten zu senden und E-Mail-Nachrichten anstelle von Texten zu erhalten.

Ausschlusskriterien

• Frauen mit körperlichen Aktivitätseinschränkungen (z.B. Placenta praevia), die sie daran hindern, die von ACOG empfohlene körperliche Aktivität während der Schwangerschaft abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitz weniger, bewege dich mehr (SLMM) Programm-Intervention
Gesundheitscoaching-Sitzungen und SMS-Nachrichten; Fitbit-Sitzzeitunterbrechung, Überwachung, Selbstregulation, Bewegung mit einem Partner an den meisten Tagen der Woche gemäß ACOG-Stellungnahme 804 empfohlene körperliche Aktivität
Verhalten: Weniger Sitzen, Mehr Bewegen (SLMM) für schwangere Frauen
Gesundheitscoach-Sitzungen und SMS-Texte steigern sich bis zum Ziel ACOG-Meinung 804 Schwangerschaftskörperliche Aktivität; Wearable-Aktivitätstracker (Fitbit) zur Überwachung und Selbstregulation, Bewegung mit einem Partner für Unterstützung und Verantwortlichkeit an den meisten Tagen der Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Zeitfenster: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less. The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation. ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einhaltung der SLMM-Intervention
Zeitfenster: 10. bis 14. Schwangerschaftswoche bis 28. bis 32. Schwangerschaftswoche
≥70 % der Teilnehmer in SLMM werden sich daran halten, indem sie mäßig intensive körperliche Aktivität an ≥4 Tagen/Woche erreichen, gemessen durch Fitbit; den Fitbit ≥10 Stunden/Tag für ≥4 Tage/Woche verwenden, gemessen durch Fitbit; auf ≥50 % der Fitbit-Aufforderungen durch haptische Vibration und Text zur Bewegung an ≥4 Tagen/Woche reagieren, gemessen durch Fitbit; verringertes sitzendes Verhalten durch Fitbit-Messung bis zum Endpunkt von 28 bis 32 Schwangerschaftswochen im Vergleich zur ersten Woche der Fitbit-Nutzung in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche erreichen; ≥2 von 3 Coach-Sitzungen absolvieren, wie im Coach-Sitzungs-Checkliste in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche, 18. bis 19. Schwangerschaftswoche und 28. bis 29. Schwangerschaftswoche dokumentiert; und wöchentliche Coach-Texte erhalten, wobei der Empfang in der UCF-Textnachrichten-Software von der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 28. bis 32. Schwangerschaftswoche aufgezeichnet wird
10. bis 14. Schwangerschaftswoche bis 28. bis 32. Schwangerschaftswoche
Feasibility of recruitment for the study
Zeitfenster: 12 months (February 2026 through February 2027)

The following metrics are used to measure this outcome:

• Over 12 months the research team will recruit 60 participants.
12 months (February 2026 through February 2027)
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Zeitfenster: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Zeitfenster: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Central Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 529953 clinicaltrials.gov
  • R03HD117025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DATENMANAGEMENT- UND TEILUNGSPLAN unten und über OpenICPSR gemäß dessen Nutzungsbedingungen.

Nach der Studie und ersten Veröffentlichungen werden Daten gemäß NIH - NICHD-Anforderungen geteilt. Die anonymisierten Daten werden dauerhaft im OpenICPSR-Datenarchiv der University of Michigan gespeichert. Der Zugriff erfolgt per Open Access für Forscher von Mitgliedsorganisationen wie UCF und ansonsten durch genehmigte Anträge zu Forschungszwecken.

Alle anonymisierten Teilnehmerdaten werden gespeichert. Keine PHI oder identifizierbare Teilnehmerdaten aus dieser Studie werden in OpenICPSR gespeichert.

Benutzer müssen den Zugang zu eingeschränkten Daten beantragen. Zusätzlich werden für Nicht-Mitglieder 825 $ für den Datenzugang berechnet (dies beinhaltet die Verwaltungsgebühr für den Zugang zu Daten in der virtuellen Datenschutzzelle) plus eine Verwaltungsgebühr von 349 $ für den sicheren Download." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Weitere Details sind hier verfügbar: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach Veröffentlichungen und ersten Präsentationen geteilt, voraussichtlich 1 Jahr nach der endgültigen Datenanalyse am 1.1.2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle anonymisierten Teilnehmerdaten werden gespeichert. Keine PHI oder identifizierbaren Teilnehmerdaten aus dieser Studie werden in OpenICPSR gespeichert.

Benutzer müssen den Zugang zu eingeschränkten Daten beantragen. Zusätzlich werden Nichtmitglieder 825 US-Dollar für den Datenzugang berechnet (dies beinhaltet die Verwaltungsgebühr für den Zugang zum virtuellen Daten-Enklave) zuzüglich einer Verwaltungsgebühr von 349 US-Dollar für den sicheren Download. https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Weitere Einzelheiten sind hier verfügbar: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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