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Efficacia degli interventi per promuovere l'attività fisica durante la gravidanza (SLMM)

23 agosto 2026 aggiornato da: Jean Davis, University of Central Florida
Le donne in gravidanza sono più sedentarie (si siedono, si sdraiano, si coricano di più) in media rispetto alle donne non in gravidanza (più di 12 contro meno di 8 ore sedentarie di veglia/giorno). Il comportamento sedentario è stato correlato a disagio psicologico, aumento di peso in gravidanza, sonno alterato e neonati di dimensioni molto grandi, mentre un'adeguata attività fisica è risultata migliorare la salute mentale, ridurre il rischio di ipertensione in gravidanza e diminuire il rischio di parti prematuri (meno di 37 settimane di gestazione). La riduzione del comportamento sedentario e l'aumento dell'attività fisica potrebbero essere cambiamenti cruciali e trascurati nello stile di vita che possono essere promossi per ridurre questi e altri problemi di salute materna ed esiti del parto tra le donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi che riducono il comportamento sedentario (SB) e migliorano l'attività fisica (PA) forniscono un percorso per migliorare la salute materna e gli esiti infantili. Il comportamento sedentario (sedersi, reclinarsi o sdraiarsi da svegli; dispendio energetico di attività di 1,5 equivalenti metabolici [MET]) durante la gravidanza è un fattore modificabile associato a complicazioni della salute materna (ad esempio, disagio psicologico, aumento di peso gestazionale, alterazioni del sonno, compromissione della regolazione del glucosio, ipertensione) e della salute infantile (ad esempio, età gestazionale alla nascita precoce, macrosomia [>4.000 grammi]). Le donne in gravidanza sono più sedentarie della donna media statunitense in età riproduttiva (>12 ore/giorno vs. <8 ore/giorno), collocando le donne incinte nella categoria di rischio sedentario più elevata. La maggior parte delle donne in gravidanza non soddisfa le raccomandazioni delle linee guida per la PA di intensità moderata di 150 minuti/settimana. Un miglioramento della PA tra le donne in gravidanza è cruciale per migliorare gli esiti di salute materna.

Utilizzando un disegno di studio clinico comportamentale, 60 donne in gravidanza con gravidanza singola (ad esempio, senza gemelli) verranno reclutate a 8-12 settimane di gestazione (T1) da cliniche prenatali. Le partecipanti parteciperanno all'intervento "Siediti Meno, Muoviti di Più" (SLMM). A T1, le partecipanti completeranno questionari sulle abitudini di SB e PA, PA settimanale e fattori personali (ad esempio, dati demografici) e indosseranno un tracker di attività fisica ActiGraph per 2 settimane. Alla Settimana 3, verranno forniti Fitbit e una prescrizione di SB e PA alle partecipanti con informazioni sulla PA sicura raccomandata in gravidanza e sui rischi per la salute della SB durante la gravidanza; riceveranno coaching per la PA (sessione virtuale 1:1, messaggi settimanali); faranno esercizio con un partner almeno 4 giorni/settimana; e riceveranno prompt dal Fitbit per l'attività quando viene rilevato SB ≥50 minuti mentre sono sveglie. Le partecipanti inoltre: 1) completeranno questionari a T2 (18-22 settimane) e T3 (28-32 settimane); e 2) indosseranno un Fitbit durante tutto lo studio dalla Settimana 3 dello studio fino a 32 settimane di gestazione. Miriamo a: Obiettivo 1) Determinare la fattibilità del reclutamento, della ritenzione, dell'adesione e dell'accettabilità dell'intervento SLMM per le donne in gravidanza; e Obiettivo 2) Ottenere stime dell'efficacia dell'intervento SLMM sulla SB giornaliera, sull'inversione dell'abitudine alla SB, e sulla PA settimanale e sull'abitudine alla PA per le donne in gravidanza.

Lo studio consentirà ai ricercatori di modificare SLMM, stimare la sua efficacia nel cambiamento comportamentale e portare a test di efficacia formali con una presentazione R01 per comprendere meglio i percorsi per migliorare SB e PA tra le donne in gravidanza. Questo studio promuove la missione del NICHD di migliorare la salute riproduttiva e sostenere il miglioramento della salute materna e degli esiti della nascita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • Numero di telefono: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • Email: jean.davis@ucf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • Numero di telefono: 407-823-5878 800-208-4545
  • Email: carmen.giurgescu@ucf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satnislaw K Miaskowski, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di eleggibilità

  • Da 18 a 45 anni
  • Parlare inglese
  • Da 8 a 12 settimane di gravidanza (gestazione)
  • Gravidanza singola (non gemellare o multipla)
  • Auto-dichiarare meno di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata
  • Avere o essere disposti a identificare un partner per l'attività fisica
  • Avere un cellulare con capacità per l'applicazione Fitbit (app.); trasmissione sicura dei dati Fitbit; ricevere messaggi di coaching via SMS o, in caso contrario, un computer che possono utilizzare per sincronizzare il Fitbit, inviare dati e ricevere messaggi e-mail al posto degli SMS.

Criteri di esclusione

• Donne con restrizioni all'attività fisica (ad esempio, placenta previa) che impediscono loro di completare l'attività fisica in gravidanza raccomandata dall'ACOG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di intervento "Stai Meno Seduto, Muoviti di Più (SLMM)"
Sessioni di Health Coaching e messaggi di testo; interruzione del tempo sedentario Fitbit, monitoraggio, autoregolazione, esercizio con un partner nella maggior parte dei giorni della settimana per l'attività fisica raccomandata secondo l'opinione ACOG 804
Comportamentale: Siediti Meno, Muoviti di Più (SLMM) per donne in gravidanza
Sessioni di Health Coach e messaggi SMS aumentano gradualmente fino all'obiettivo ACOG parere 804 attività fisica in gravidanza; dispositivo indossabile tracker di attività (Fitbit) per monitoraggio e autoregolazione, esercizio con un partner per supporto e responsabilità nella maggior parte dei giorni della settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Lasso di tempo: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less. The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation. ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'adesione all'intervento SLMM
Lasso di tempo: dalle 10-14 settimane di gestazione fino alle 28-32 settimane di gestazione
≥70% dei partecipanti in SLMM aderirà raggiungendo un'attività fisica di intensità moderata ≥4 giorni/settimana misurata da Fitbit; utilizzando il Fitbit ≥10 ore/giorno per ≥4 giorni/settimana misurato da Fitbit; rispondendo a ≥50% dei prompt Fitbit di vibrazione aptica e testo per muoversi ≥4 giorni/settimana misurato da Fitbit; raggiungendo una riduzione del comportamento sedentario misurato da Fitbit entro il termine di 28-32 settimane di gestazione rispetto alla prima settimana di utilizzo di Fitbit a 10-14 settimane di gestazione; completando ≥2 sessioni su 3 con il coach come documentato nella checklist delle sessioni del coach a 10-14 settimane di gestazione, 18-19 settimane di gestazione e 28-29 settimane di gestazione; e ricevendo messaggi settimanali dal coach con ricevuta registrata nel software di messaggistica UCF da 10-14 settimane di gestazione fino a 28-32 settimane di gestazione
dalle 10-14 settimane di gestazione fino alle 28-32 settimane di gestazione
Feasibility of recruitment for the study
Lasso di tempo: 12 months (February 2026 through February 2027)

The following metrics are used to measure this outcome:

• Over 12 months the research team will recruit 60 participants.
12 months (February 2026 through February 2027)
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Lasso di tempo: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Lasso di tempo: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 529953 clinicaltrials.gov
  • R03HD117025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

PIANO DI GESTIONE E CONDIVISIONE DEI DATI di seguito e tramite OpenICPSR secondo i suoi termini e condizioni.

Al termine dello studio e delle pubblicazioni iniziali, i dati saranno condivisi secondo i requisiti del NIH - NICHD. I dati de-identificati saranno archiviati indefinitamente nel database OpenICPSR gestito dall'Università del Michigan. L'accesso avviene tramite accesso aperto per i ricercatori delle organizzazioni membro come UCF e altrimenti tramite richieste approvate per scopi di ricerca.

Tutti i dati dei partecipanti de-identificati saranno memorizzati. Nessun PHI o dato identificabile dei partecipanti di questo studio è archiviato in OpenICPSR.

Gli utenti devono richiedere l'accesso ai dati riservati. Inoltre, ai non membri verrà addebitato $825 per accedere ai dati (questo include la tariffa amministrativa per accedere ai dati nell'enclave dati virtuale) più una tariffa amministrativa di $349 per il download sicuro." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Ulteriori dettagli sono disponibili qui: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo le pubblicazioni e le presentazioni iniziali, previste entro 1 anno dalla data finale dell'analisi dei dati 1/1/2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati dei partecipanti de-identificati verranno archiviati. Nessun dato PHI o identificabile dei partecipanti di questo studio è archiviato in OpenICPSR.

Gli utenti devono richiedere l'accesso ai dati riservati. Inoltre, ai non membri verrà addebitato $825 per accedere ai dati (questo include la tariffa amministrativa per accedere ai dati nell'enclave virtuale dei dati) più una tariffa amministrativa di $349 per il download sicuro." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Ulteriori dettagli sono disponibili qui: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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