Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Przesiewowe i Leczenie Helicobacter Pylori w Zagrożonej Społeczności Południowej Florydy - CEL 1

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shria Kumar, University of Miami

Badanie przesiewowe i leczenie Helicobacter Pylori w zagrożonej społeczności Południowej Florydy - CEL 1

H. pylori to zakażenie żołądka, które może powodować przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, raka żołądka oraz chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.

Celem tego badania jest przebadanie osób pod kątem tego zakażenia i zaproponowanie leczenia tym, u których wynik testu będzie pozytywny.

Lecząc osoby z dodatnim wynikiem na H. pylori, możemy zapobiec zapaleniu błony śluzowej żołądka, chorobie wrzodowej, a nawet rakowi żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli z osobistą historią raka żołądka
  • Dorośli z wcześniejszą historią leczenia H. Pylori (HP) i potwierdzoną eradykacją
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody w preferowanym języku
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę/karmienie piersią
  • Więźniowie
  • Osoby uczulone, nadwrażliwe lub niezdolne do przyjmowania któregokolwiek ze składników schematu leczenia VOQUEZNA® Triple Pak®:
  • wonoprazanu
  • amoksycyliny lub innych beta-laktamów (np. penicylin i cefalosporyn)
  • klarytromycyny lub innych makrolidowych środków przeciwdrobnoustrojowych (np. erytromycyny)
  • Osoby aktualnie przyjmujące którekolwiek z poniższych:
  • Produkty zawierające rylpiwirynę
  • Pimozyd
  • Lomitapid, lowastatynę, symwastatynę, atorwastatynę i prawastatynę
  • Alkaloidy sporyszu
  • Kolchicynę (w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby)
  • Lurasyldon
  • Leki znane z wydłużania odstępu QT (np. pimozyd)
  • Leki antyarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, disopyramid) lub klasy III (np. dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • Werapamil, amlodypinę, diltiazem, nifedypinę
  • Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon i insulinę
  • Kwetiapinę
  • Warfarynę
  • Benzodiazepiny (np. triazolam, midazolam)
  • Osoby z poniższymi schorzeniami, które mogą być podatne na działania niepożądane schematu leczenia:
  • Historia żółtaczki cholestatycznej
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Uczestnicy ze znanym wydłużeniem odstępu QT, komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym torsades de pointes
  • Uczestnicy z trwającymi stanami proarytmicznymi, takimi jak niekorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie istotna bradykardia
  • Uczestnicy z trwającą mononukleozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie i Leczenie Helicobacter Pylori

Uczestnicy tego badania jednoramiennego przejdą badanie przesiewowe na obecność Helicobacter pylori (H. pylori) przy użyciu testu oddechowego PYtest® z kapsułką 14C-mocznika. Ta zatwierdzona przez FDA, nieinwazyjna metoda diagnostyczna polega na połknięciu kapsułki z znakowanym mocznikiem. Jeśli obecna jest ureaza żołądkowa z H. pylori, mocznik ulega hydrolizie, w wyniku czego powstaje dwutlenek węgla i amoniak. Dziesięć minut po spożyciu pobierana jest próbka oddechu do balonu i przenoszona do płynu zbierającego, aby uwięzić znakowany dwutlenek węgla. Próbka jest analizowana przy użyciu licznika scyntylacyjnego cieczy w celu określenia statusu zakażenia.

Uczestnicy z wynikiem dodatnim otrzymają terapię VOQUEZNA® Triple Pak®, wydawaną przez zespół badawczy w momencie diagnozy. Phathom Pharmaceuticals dostarczy leki (w tym pełną ulotkę informacyjną leku), ale zespół badawczy przechowuje i wydaje leki.
Lek: PYTEST® 14C-Test Oddechowy z Mocznikiem
FDA-approved radiolabeled urea capsule used in the PYtest® 14C-Urea Breath Test for non-invasive detection of H. pylori. Participants ingest the capsule, and breath samples are collected and analyzed to determine infection status.
Lek: VOQUEZNA® Triple Pak®

Zatwierdzona przez FDA terapia skojarzona w leczeniu zakażenia H. pylori, składająca się z:

Tabletki vonoprazanu 20 mg (1 tabletka dwa razy dziennie przez 14 dni) Amoksycylina 500 mg (2 tabletki dwa razy dziennie przez 14 dni) Klarytromycyna 500 mg (1 tabletka dwa razy dziennie przez 14 dni) Leki są wydawane przez zespół badawczy w momencie diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z diagnozą Helicobacter pylori przy użyciu testu oddechowego PYTEST® w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia Bazowa
Ten parametr określa odsetek uczestników, u których stwierdzono obecność Helicobacter pylori w punkcie wyjściowym. Wykonuje się to za pomocą testu oddechowego PYTEST® 14C-mocznik. Uczestnicy otrzymają diagnozę na miejscu, około 30 minut po podaniu kapsułki z mocznikiem. Pozwoli to na natychmiastowe rozpoczęcie bezpłatnego leczenia (VOQUEZNA® Triple Pak®) dla kwalifikujących się uczestników z wynikiem dodatnim.
Linia Bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Shria Kumar, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211207-AIM 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na PYTEST® 14C-Test Oddechowy z Mocznikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj