Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja Śródbłonka po Urazie Rdzenia Kręgowego (EDASCI)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andrew Park, Craig Hospital

Dysfunkcja śródbłonka po UCM: mechanizm i cel terapeutyczny w chorobach sercowo-naczyniowych związanych z UCM

Niniejsze badanie ma na celu poznanie, w jaki sposób komórki śródbłonka, pojedyncza warstwa komórek wyściełających naczynia krwionośne, mogą być dysfunkcyjne po urazie rdzenia kręgowego. Dokonamy tego, ustalając, czy zdolność naczyń krwionośnych do wazodylatacji (powiększania się) i zmiany przepływu krwi w razie potrzeby jest niższa u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego w porównaniu z dorosłymi bez takiego urazu. Mechanizmy, które mogą zaburzać tę funkcję, mogą mieć kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka zawałów serca i udarów u osób z urazami rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezujemy, że dysfunkcja śródbłonka naczyniowego jest powszechna po urazie rdzenia kręgowego (SCI), co predysponuje osoby z SCI do przyspieszonej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) oraz przyszłych zawałów mięśnia sercowego i udarów niedokrwiennych. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dorośli z SCI wykazują upośledzoną funkcję śródbłonka. W szczególności, czy zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń jest upośledzone oraz czy pochodzące z komórek śródbłonka mikrocząsteczki (EMVs) są podwyższone i dysfunkcyjne u dorosłych z paraplegią. Realizację tego celu osiągniemy poprzez ocenę zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń poprzez farmakologiczną manipulację funkcją rozszerzania naczyń śródbłonka u żywych, przytomnych ludzi z SCI oraz określenie roli krążących EMVs jako zarówno systemowego biomarkera, jak i mediatora dysfunkcji śródbłonka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Craig Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher DeSouza, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Stauffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy tego badania będą stanowić chętne i kwalifikujące się osoby dorosłe, które doznały urazu rdzenia kręgowego, oraz osoby dorosłe, które nigdy nie doznały urazu rdzenia kręgowego. Uczestnicy wszystkich ras i pochodzenia etnicznego będą uwzględnieni w tym badaniu. Łącznie do 40 uczestników zostanie zrekrutowanych z celem 20 osób w każdej grupie do ukończenia protokołu.

Opis

Kryteria włączenia dla SCI

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przewlekłe (>12 miesięcy) SCI
  • Całkowite uszkodzenie ruchowe (AIS A/B) SCI
  • Paraplegia (neurologiczny poziom uszkodzenia [NLI] na poziomie T2 lub niższym)

Kryteria włączenia dla osób bez urazu

• Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wykluczenia (zarówno dla SCI jak i osób bez urazu)

  • Jawna choroba przewlekła oceniana przez: a) udokumentowaną historię medyczną; b) badanie fizykalne; c) ciśnienie krwi i EKG spoczynkowe; oraz d) pełne badania biochemiczne krwi i ocenę hematologiczną.
  • Aktywna infekcja
  • Niedawna (< 3 miesiące) operacja
  • Obecna historia palenia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Spożywanie alkoholu powyżej niskiego ryzyka
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Aktualne przyjmowanie leków kardiologicznych (statyn, beta-blokerów) i/lub innych leków, które mogłyby wpłynąć na miary wynikowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uraz rdzenia kręgowego
Dorośli w wieku powyżej 18 lat, chętni i spełniający kryteria, którzy doznali całkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym (AIS A/B) z paraplegią (neurologiczny poziom uszkodzenia na poziomie T2 lub poniżej) ponad 12 miesięcy temu. W badaniu uwzględnieni zostaną uczestnicy wszystkich ras i pochodzenia etnicznego.
Procedura: Wewnątrztętnicza infuzja środków wazodylatacyjnych
Cewnik umieszcza się w tętnicy ramiennej niedominującej ręki, a małe dawki leków wazoaktywnych [acetylocholina (Ach), izoproterenol (ISO), nitroprusydek sodu (SNP)] są podawane w postaci wlewu. Przepływ krwi w przedramieniu (FBF) jest mierzony przy użyciu pletyzmografii z okluzją żylną. Celem tego zabiegu jest ocena zależnego i niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń poprzez stymulację różnych szlaków naczyniowych. Wlew Ach służy do testowania zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń zależnego od receptorów muskarynowych i tlenku azotu (NO). Wlew ISO służy do oceny zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń zależnego od receptorów β-adrenergicznych i NO. Wlew SNP służy do oceny niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń.
Procedura: Wewnątrztętnicza infuzja witaminy C
Witamina C, będąca silnym przeciwutleniaczem, zostanie podana dożylnie, a przepływ krwi w ramieniu i przedramieniu (FBF) zostanie ponownie oceniony, aby określić, czy stres oksydacyjny przyczynia się do dysfunkcji śródbłonka.
Procedura: Pobieranie krwi
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej (~50 ml) do analizy biomarkerów. Ma to na celu ocenę krążących biochemicznych i molekularnych wskaźników zdrowia naczyniowego i stanu zapalnego, w tym poziomów mikropęcherzyków pochodzących z komórek śródbłonka (EMV)
Grupa kontrolna (bez urazu rdzenia kręgowego)
Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia, które nigdy nie doznały urazu rdzenia kręgowego. W badaniu uwzględnione zostaną uczestnicy wszystkich ras i pochodzenia etnicznego
Procedura: Wewnątrztętnicza infuzja środków wazodylatacyjnych
Cewnik umieszcza się w tętnicy ramiennej niedominującej ręki, a małe dawki leków wazoaktywnych [acetylocholina (Ach), izoproterenol (ISO), nitroprusydek sodu (SNP)] są podawane w postaci wlewu. Przepływ krwi w przedramieniu (FBF) jest mierzony przy użyciu pletyzmografii z okluzją żylną. Celem tego zabiegu jest ocena zależnego i niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń poprzez stymulację różnych szlaków naczyniowych. Wlew Ach służy do testowania zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń zależnego od receptorów muskarynowych i tlenku azotu (NO). Wlew ISO służy do oceny zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń zależnego od receptorów β-adrenergicznych i NO. Wlew SNP służy do oceny niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń.
Procedura: Wewnątrztętnicza infuzja witaminy C
Witamina C, będąca silnym przeciwutleniaczem, zostanie podana dożylnie, a przepływ krwi w ramieniu i przedramieniu (FBF) zostanie ponownie oceniony, aby określić, czy stres oksydacyjny przyczynia się do dysfunkcji śródbłonka.
Procedura: Pobieranie krwi
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej (~50 ml) do analizy biomarkerów. Ma to na celu ocenę krążących biochemicznych i molekularnych wskaźników zdrowia naczyniowego i stanu zapalnego, w tym poziomów mikropęcherzyków pochodzących z komórek śródbłonka (EMV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń niezależne od śródbłonka
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (bez nitroprusydku sodu) i bezpośrednio po każdej dawce nitroprusydku sodu przez 3-5 minut.
Całkowity przepływ krwi w przedramieniu należy mierzyć za pomocą pletyzmografii żylnej tensometrycznej w warunkach wyjściowych i pod wpływem manipulacji farmakologicznych za pomocą nitroprusydku sodu w rosnących stężeniach (1, 2, 4 ug/ml).
Mierzono na początku badania (bez nitroprusydku sodu) i bezpośrednio po każdej dawce nitroprusydku sodu przez 3-5 minut.
Stężenie mikropęcherzyków pochodzących z komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka zostaną pobrane z próbek krwi żylnej i zliczone za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia stężenia w krążeniu.
Linia bazowa
Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka Wpływ ludzkich komórek śródbłonka tętnicy wieńcowej Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka zostaną posortowane i zebrane za pomocą cytometrii przepływowej z sortowaniem komórek aktywowanych fluorescencją (FACS). Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka będą hodowane wspólnie z ludzkimi komórkami śródbłonka tętnicy wieńcowej. Interesujące miejsca śródbłonkowej syntazy tlenku azotu i fosforylacji będą mierzone poprzez ilościowe oznaczenie wewnątrzkomórkowej ekspresji białek w lizatach całych komórek za pomocą testów immunologicznych elektroforezy kapilarnej. Wytwarzanie tlenku azotu będzie oceniane za pomocą testów parametrów całkowitego tlenku azotu i azotanów/azotynów.
Linia bazowa
Wpływ mikropęcherzyków pochodzących z komórek śródbłonka na ludzkie komórki śródbłonka tętnicy wieńcowej reaktywne formy tlenu i zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka zostaną posortowane i zebrane za pomocą cytometrii przepływowej z sortowaniem komórek aktywowanych fluorescencją (FACS). Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka będą hodowane wspólnie z ludzkimi komórkami śródbłonka tętnicy wieńcowej. Ekspresja dysmutazy ponadtlenkowej i katalazy będzie mierzona poprzez ilościowe oznaczenie wewnątrzkomórkowej ekspresji białek w lizatach całych komórek za pomocą testów immunologicznych elektroforezy kapilarnej. Wewnątrzkomórkowy stres oksydacyjny będzie oceniany za pomocą testu ROS-Glo H2O2.
Linia bazowa
Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz bezpośrednio po każdej dawce wazoatywnej przez 3–5 minut.
Całkowity przepływ krwi w przedramieniu będzie mierzony za pomocą pletyzmografii żylnej z mankietem tensometrycznym w warunkach wyjściowych oraz pod wpływem manipulacji farmakologicznej z acetylocholiną i izoproterenolem w rosnących stężeniach.
Mierzone na początku oraz bezpośrednio po każdej dawce wazoatywnej przez 3–5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Współpracownicy

University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Park, MD, Craig Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1341523 (Inny numer grantu/finansowania: Craig H Neilsen Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie ułatwione dzięki aktywnemu uczestnictwu w Open Data Commons for SCI (ODC-SCI). ODC-SCI to oparte na chmurze, wspólnotowo zarządzane repozytorium do przechowywania, udostępniania i publikowania danych badawczych dotyczących urazów rdzenia kręgowego, które spełnia wymagania dotyczące repozytoriów FAIR i godnych zaufania, ustalone przez NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj