Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endo-ePIcardial Versus Endocardial Only Catheter Ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-ePIcardial Versus Endocardial Only Catheter Ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT) - Multicenter, Prospective, Randomized Trial

Badanie EPISODE VT ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod leczenia interwencyjnego - ablacji wsierdzia oraz ablacji wsierdziowo-nasierdziowej w populacji pacjentów z pozawałowymi częstoskurczami komorowymi (ICD 10 - I25.2) (ICD 10 - I47.2), którzy są chronieni przez wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i spełniają kryteria włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EPISODE VT ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch modalności leczenia interwencyjnego – ablacji wsierdziowej oraz ablacji wsierdziowo-nasierdziowej w populacji pacjentów z pozawałowymi (ICD 10 - I25.2) tachyarytmiami komorowymi (ICD 10 - I47.2), którzy są zabezpieczeni wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i spełniają kryteria włączenia do badania. Obecnie najczęściej ablację wykonuje się wyłącznie z podejścia wsierdziowego. Wskaźnik nawrotów VT po takiej ablacji może przekraczać 50%, co w dużej mierze wynika z niemożności usunięcia całego substratu arytmogennego. Jednocześnie w przypadkach, gdy cały potencjalnie arytmogenny substrat zostanie usunięty, bezpośrednie i długoterminowe wyniki są lepsze, zarówno pod względem nawrotów, jak i rokowania. Pojedyncze doniesienia na temat ablacji wsierdziowo-nasierdziowej jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z pozawałową VT wskazują na wyższą skuteczność tego podejścia w porównaniu z ablacją wsierdziową. Podobne wnioski płyną z metaanaliz. Jest to prawdopodobnie spowodowane bardziej kompletnym usunięciem substratu arytmogennego zlokalizowanego głównie w nasierdziu lub śródściennie.

W grupie wsierdziowo-nasierdziowej nakłucie worka osierdziowego zostanie wykonane po wypełnieniu go dwutlenkiem węgla, co tworzy przestrzeń do bezpiecznego nakłucia.

Zabiegi ablacji będą wykonywane standardowo. Używane w badaniu systemy elektrofizjologiczne i elektrody ablacyjne będą standardowymi urządzeniami, którymi wyposażone są ośrodki badawcze. Ich użycie będzie zgodne z procedurami ośrodka i instrukcjami użytkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Krupa W
      • Gdansk, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Kontakt:
          • Królak T
      • Krakow, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Kontakt:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • E-mail: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan po zawale mięśnia sercowego (minimum 3 miesiące przed włączeniem do badania).
  • Dokumentowana pozawałowa VT lub VF.
  • Wszczepiony ICD (co najmniej 2 tygodnie przed ablacją) lub CRT-D (co najmniej 2 miesiące przed ablacją).

  • Wywiad co najmniej jednego z poniższych:

    1. Jedna lub więcej interwencji wysokiej energii.
    2. Trzy lub więcej adekwatnych terapii antytachykardyjnego stymulowania, w tym jedna objawowa.
    3. Trzy lub więcej epizodów VT w ciągu 24 godzin (przerwanych przez ATP lub wstrząs) - burza elektryczna.
    4. Utrzymująca się VT zarejestrowana w EKG z długością cyklu dłuższą niż próg wykrycia ICD.
  • Wiek między 18 a 85 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Otyłość z BMI > 40 kg/m2.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niewydolność nerek (eGFR < 20 ml/min/1,73m2).
  • Świeży skrzep kulisty w lewej komorze.
  • Podejrzenie masywnych zrostów w osierdziu, które mogą utrudniać nakłucie osierdzia.
  • Ablacja pozawałowej VT w lewej komorze w wywiadzie medycznym.
  • Przebyta operacja serca.
  • Stany ostre uniemożliwiające ablację (w tym aktywna infekcja, jawna nadczynność tarczycy i inne wymienione poniżej).
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Niewydolność serca wg NYHA IV.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ablacji pozawałowej VT wsierdzia
Przezskórna ablacja częstotliwością radiową śródsierdziowej pozawałowej VT przy użyciu cewników nawadnianych z siłą kontaktu, standardowych systemów elektrofizjologicznych, systemów mapowania elektroanatomicznego i generatorów RF.
Procedura: Ablacja endokardialna VT
Ablacja częstotliwością radiową VT po zawale mięśnia sercowego przy użyciu standardowego podejścia wsierdziowego
Eksperymentalny: Grupa ablacji VT po zawale mięśnia sercowego z podejściem wsierdziowo-nasierdziowym
Ablacja endo-epikardialna częstoskurczu komorowego po zawale mięśnia sercowego z wykorzystaniem fal radiowych będzie przeprowadzana przy użyciu cewników irygacyjnych z pomiarem siły kontaktu, standardowych systemów elektrofizjologicznych, systemów mapowania elektroanatomicznego oraz generatorów RF. Dostępu do worka osierdziowego będzie poprzedzać insuflacja CO₂ do jego światła.
Procedura: Ablacja endo-epikardialna VT
Ablacja częstoskurczu komorowego po zawale mięśnia sercowego z wykorzystaniem fal radiowych metodą endo-epikardialną z nakłuciem worka osierdziowego poprzedzonym insuflacją CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z dowolnej przyczyny
2 lata
Burza elektryczna (3 epizody VT w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wystarczający wstrząs ICD w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEDICOVER SP Z O.O.

Współpracownicy

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Inny numer grantu/finansowania: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja endokardialna VT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj