Faza Ib/IIa badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę tabletek doustnych Ecnoglutide u chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością

Kryteria włączenia:

1. W momencie wyrażenia świadomej zgody, z BMI w zakresie od 24,0 do 35,0 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi), masa ciała >60,0 kg dla mężczyzn i >50,0 kg dla kobiet;
2. Samodzielne oświadczenie o zmianie masy ciała <5% w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

1. Rozpoznanie nadwagi lub otyłości spowodowanej zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga;
2. Rozpoznanie innych zaburzeń endokrynologicznych o znaczeniu klinicznym, w tym, ale nie ograniczając się do, nadczynności lub niedoczynności tarczycy, guzków tarczycy (obrazowanie wykazuje TI-RADS≥ klasa 3), raka tarczycy lub osobistej lub rodzinnej historii zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) itp.
3. Rozpoznanie chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych o znaczeniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym, ale nie ograniczając się do, ostrego udaru, ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności serca, arytmii itp.
4. Rozpoznanie chorób przewodu pokarmowego o znaczeniu klinicznym, w tym, ale nie ograniczając się do, choroby zapalnej jelit, aktywnych wrzodów, zespołu jelita drażliwego, celiakii, niestrawności, gastroparezy cukrzycowej, biegunki cukrzycowej, ostrego/przewlekłego zapalenia trzustki, klinicznych zaburzeń opróżniania żołądka (takich jak zwężenie odźwiernika) itp.
5. Wywiad dotyczący poważnej operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii lub appendektomii), lub operacji metabolicznej, lub planu poddania się poważnej operacji w trakcie trwania badania;
6. HbA1c ≥6,5% lub glikemia na czczo ≥7,0 mmol/L, lub 2-godzinna glikemia w OGTT ≥11,1 mmol/L, podczas badania przesiewowego;
7. Wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym