Uno studio di Fase Ib/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse orali di Ecnoglutide in partecipanti cinesi con sovrappeso o obesità

Criteri di inclusione:

1. Al momento del consenso informato, con BMI compreso nell'intervallo di 24,0 a 35,0 kg/m² (compresa la soglia), peso corporeo >60,0 kg per i maschi e peso >50,0 kg per le femmine;
2. Autodichiarazione di variazione del peso corporeo <5% entro 3 mesi prima del consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di sovrappeso o obesità dovuta a disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing;
2. Diagnosi di altri disturbi endocrini con significato clinico, inclusi ma non limitati a ipertiroidismo o ipotiroidismo, noduli tiroidei (l'imaging mostra TI-RADS≥ classe 3), cancro della tiroide, o anamnesi personale o familiare di sindrome del tumore endocrino multiplo di tipo 2 (MEN2), ecc.
3. Diagnosi di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari con significato clinico entro 6 mesi prima dello screening, inclusi ma non limitati a ictus acuto, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, aritmia, ecc.
4. Diagnosi di malattie gastrointestinali con significato clinico, inclusi ma non limitati a malattia infiammatoria intestinale, ulcere attive, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia, dispepsia, gastroparesi diabetica, diarrea diabetica, pancreatite acuta/cronica, anomalie cliniche dello svuotamento gastrico (come ostruzione pilorica), ecc.
5. Anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore (eccetto colecistectomia o appendicectomia), o chirurgia metabolica, o piano di sottoporsi a chirurgia maggiore durante il periodo di studio;
6. HbA1c ≥6,5% o glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L, o glicemia 2 ore dopo OGTT ≥11,1 mmol/L, allo screening;
7. Risultati di test di laboratorio clinico con significato clinico