Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie żyły wrotnej w przypadku niedrożności nowotworowej: Wykonalność, bezpieczeństwo i wyniki kliniczne

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wprowadzenie:

Przedwątrobowe nadciśnienie wrotne o złośliwym pochodzeniu może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak oporna na leczenie wodobrzusze lub krwawienia z przewodu pokarmowego, znacząco pogarszając jakość życia pacjentów. Dostępne opcje terapeutyczne są głównie objawowe i nie rozwiązują problemu niedrożności żylnej. Stentowanie żyły wrotnej stanowi małoinwazyjną alternatywę, która pozostaje słabo zbadana w tym kontekście. Celem naszego badania była ocena drożności stentu wrotnego, a także skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u pacjentów z objawowym złośliwym zwężeniem lub niedrożnością układu wrotnego. Metody: Zespół przeprowadził retrospektywne badanie kohortowe obejmujące 63 kolejnych pacjentów leczonych między kwietniem 2004 a marcem 2024 w CHU l'Archet i CAL Nice z powodu objawowego złośliwego zwężenia lub niedrożności układu wrotnego. Wszyscy pacjenci przeszli przezskórne przezwątrobowe stentowanie żyły wrotnej z użyciem niepokrytych samorozprężalnych stentów metalowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym była drożność stentu, zdefiniowana jako odstęp między implantacją a wystąpieniem niedrożności potwierdzonej obrazowaniem lub końcem obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały sukces techniczny, sukces kliniczny (poprawa objawów nadciśnienia wrotnego) oraz występowanie zdarzeń niepożądanych, klasyfikowanych według klasyfikacji SIR z 2017 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Chu de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z kolejnych dorosłych pacjentów skierowanych do Katedry Radiologii Interwencyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (CHU l'Archet, Francja) w okresie od kwietnia 2004 do marca 2024 roku. Wszyscy pacjenci prezentowali objawowe nadciśnienie wrotne związane ze złośliwym zwężeniem lub niedrożnością żyły wrotnej i byli leczeni przezskórnym stentowaniem żyły wrotnej. Pacjenci zostali zidentyfikowani retrospektywnie z instytucjonalnych dokumentacji medycznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obecność objawów związanych z nadciśnieniem wrotnym (np. oporny wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego).
  • Dowód obrazowy zwężenia lub niedrożności układu żyły wrotnej (pnia żyły wrotnej, żyły krezkowej górnej i/lub dolnej, połączenia krezkowo-śledzionowego i/lub żyły śledzionowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność lub zwężenie wtórne do procesu złośliwego/nowotworowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze złośliwym zwężeniem/zamknięciem żyły wrotnej leczonym stentem
Urządzenie: Implantacja przezwątrobowej protezy naczyniowej żyły wrotnej
Interwencja polegała na przezskórnym przezwątrobowym wszczepieniu samorozprężalnego stentu metalowego do żyły wrotnej w celu leczenia złośliwego objawowego zwężenia lub niedrożności żyły wrotnej. Pacjentów wybierano na podstawie powikłań klinicznych związanych z nadciśnieniem wrotnym, takich jak oporna na leczenie wodobrzusze lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Zabieg miał na celu przywrócenie drożności żyły wrotnej i zmniejszenie objawów. Stenty o różnych długościach (40 mm, 60 mm lub 80 mm) były wszczepiane w zależności od anatomicznego zakresu niedrożności. Wszystkie procedury były wykonywane przez radiologów interwencyjnych pod kontrolą obrazowania. Pacjentów następnie obserwowano pod kątem sukcesu technicznego, drożności stentu, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa związanego z procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu w żyle wrotnej.
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu do śmierci lub utraty z kontaktu do 110 miesięcy.
Przepuszczalność stentu oceniano za pomocą obrazowania przekrojowego i/lub ultrasonografii dopplerowskiej.
Od umieszczenia stentu do śmierci lub utraty z kontaktu do 110 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna (parametr fizjologiczny) stentowania żyły wrotnej
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu do śmierci lub utraty kontaktu do 110 miesięcy.
Ocenę przeprowadzono retrospektywnie, wykorzystując dokumentację medyczną, badania obrazowe oraz kontrolną endoskopię, jeśli była dostępna.
Od umieszczenia stentu do śmierci lub utraty kontaktu do 110 miesięcy.
Bezpieczeństwo stentowania żyły wrotnej.
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do ostatniej obserwacji do 110 miesięcy i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją SIR 2017
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą były retrospektywnie zbierane z dokumentacji medycznej i klasyfikowane zgodnie z systemem oceny powikłań Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR). Bezpieczeństwo oceniano poprzez rejestrowanie występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych po umieszczeniu stentu.
Od daty zabiegu do ostatniej obserwacji do 110 miesięcy i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją SIR 2017
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia umieszczenia stentu do zakończenia portografii (1 godzina).
Udałe wszczepienie stentu zdefiniowano jako umieszczenie go w zamierzonym miejscu anatomicznym ze stwierdzoną drożnością w badaniu portografii końcowej.
Od rozpoczęcia umieszczenia stentu do zakończenia portografii (1 godzina).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25Radio01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj