- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07263113
Ocena związku między wpływem uogólnionego zapalenia przyzębia w stadium 3 i 4 na sztywność tętnic i ryzyko sercowo-naczyniowe: badanie PAROCAR (PAROCAR)
Ocena związku między wpływem uogólnionego zapalenia przyzębia w stadium 3 i 4 na sztywność tętnic oraz ryzyko sercowo-naczyniowe: badanie PAROCAR
Choroby przyzębia są przewlekłymi stanami zapalnymi, które dotykają prawie połowę dorosłej populacji i są związane z ogólnoustrojowymi reakcjami zapalnymi. Najnowsze dowody sugerują możliwy związek między ciężkim zapaleniem przyzębia a chorobami układu sercowo-naczyniowego poprzez wspólne szlaki zapalne.
Badanie PAROCAR ma na celu ocenę związku między uogólnionym zapaleniem przyzębia (stopnie 3 i 4, klasyfikacja chicagowska z 2017 roku) a sztywnością tętnic mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV), w porównaniu z dopasowanymi grupami kontrolnymi bez zapalenia przyzębia, z uwzględnieniem konwencjonalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia jest szóstą pod względem częstości występowania chorobą u ludzi, dotykającą 45-50% dorosłej populacji, przy czym 11,2% wykazuje ciężkie postacie (stadium 3 i 4). To przewlekłe zapalenie dziąseł, spowodowane dysbiozą poddziąsłowej mikrobioty, prowadzi do postępującego niszczenia tkanek podporowych zębów (kości wyrostka zębodołowego i więzadła ozębnej) i wywołuje miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje zapalne.
Przenikanie bakterii przyzębia i ich metabolitów do krwiobiegu, a także ogólnoustrojowe uwalnianie mediatorów zapalnych, takich jak białko C-reaktywne (CRP), interleukiny (IL-1β, IL-6) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), przyczynia się do dysfunkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego. Uważa się, że te mechanizmy odgrywają rolę w inicjacji i progresji zmian miażdżycowych, łącząc tym samym zapalenie przyzębia z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych.
Badanie PAROCAR ma na celu dostarczenie dowodu koncepcyjnego na temat roli ciężkiego zapalenia przyzębia w ryzyku sercowo-naczyniowym poprzez porównanie sztywności tętnic między osobami z uogólnionym zapaleniem przyzębia (stadium 3-4) a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Jest to monocentryczne, prospektywne, przekrojowe, obserwacyjne badanie typu eksponowani/nieeksponowani przeprowadzone w Centrum Opieki Stomatologicznej Uniwersyteckiego Szpitala w Nantes.
Łącznie zostanie włączonych 206 uczestników:
- 103 osoby eksponowane z uogólnionym zapaleniem przyzębia w stadium 3-4, zdiagnozowanym zgodnie z klasyfikacją chicagowską z 2017 roku
- 103 nieeksponowane zdrowe osoby z grupy kontrolnej, bez klinicznych lub radiologicznych oznak choroby przyzębia.
Uczestnicy zostaną ściśle dopasowani według profilu ryzyka sercowo-naczyniowego, przy użyciu algorytmu SCORE2 zalecanego przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC, 2021). SCORE2 szacuje 10-letnie ryzyko pierwszego śmiertelnego lub niesmiertelnego zdarzenia sercowo-naczyniowego o podłożu miażdżycowym na podstawie wieku, płci, skurczowego ciśnienia krwi, całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL oraz statusu palenia.
Dopasowanie za pomocą SCORE2 zapewnia, że obie grupy (zapalenie przyzębia i kontrola) mają równoważne poziomy wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego, minimalizując tym samym wpływ klasycznych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, poziom lipidów czy nadciśnienie. To podejście izoluje potencjalny wewnętrzny wkład zapalenia przyzębia w zwiększoną sztywność tętnic.
Głównym punktem końcowym jest porównanie średniej prędkości fali tętna (PWV) między grupami eksponowanymi i nieeksponowanymi.
Drugorzędowe punkty końcowe to korelacje między PWV a wskaźnikami ciężkości choroby przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, utrata przyczepu klinicznego oraz stadium/stopień zaawansowania).
Parametry antropometryczne i hemodynamiczne (BMI, ciśnienie krwi, profil lipidowy) również zostaną zebrane w celu kontroli potencjalnych czynników zakłócających.
Wyjaśniając, czy ciężkie zapalenie przyzębia niezależnie wpływa na sztywność tętnic, badanie PAROCAR może pomóc w udoskonaleniu narzędzi stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego i otworzyć nowe perspektywy dla strategii prewencyjnych integrujących zdrowie jamy ustnej z globalnymi politykami zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40-69 lat
- Minimum 12 zębów (3 na kwadrant)
- Pisemna świadoma zgoda Grupa narażona: uogólnione zapalenie przyzębia stopnia 3 lub 4 (klasyfikacja chicagowska 2017) Grupa nienarażona: zdrowy przyzębie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą,
- Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym lub z historią ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej,
- Pacjenci z rozpoznaną rodzinną hipercholesterolemią,
- Pacjenci z historią medyczną lub aktualnym stanem, który zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania,
- Pacjenci z BMI ≥ 30 kg/m²,
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie periodontologiczne,
- Pacjenci spożywający więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie,
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu,
- Małoletni i pacjenci poniżej 40 roku życia,
- Dorośli pacjenci pod ochroną prawną (kuratela, opieka),
- Pacjenci pozbawieni wolności,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjenci nieobjęci systemem ubezpieczenia zdrowotnego (AME)
- Pacjenci już włączeni do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa eksponowana (periodontitis)
Pacjenci z rozpoznanym uogólnionym zapaleniem przyzębia w stadium 3 lub 4 (klasyfikacja chicagowska z 2017 roku).
|
Badanie kliniczne jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, utrata przyczepu klinicznego), pomiar profilu lipidowego, oceny antropometryczne i hemodynamiczne (BMI, ciśnienie krwi, prędkość fali tętna).
|
|
Inny: Grupa nienarażona (zdrowa kontrola)
Pacjenci ze zdrowym przyzębiem i bez historii choroby przyzębia.
|
Badanie kliniczne jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, utrata przyczepu klinicznego), pomiar profilu lipidowego, oceny antropometryczne i hemodynamiczne (BMI, ciśnienie krwi, prędkość fali tętna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej prędkości fali tętna między grupami narażonymi i nienarażonymi.
Ramy czasowe: Dzień 1 Podczas jednej wizyty badawczej
|
Porównanie średnich wartości prędkości fali tętna (PWV) między pacjentami z uogólnionym zapaleniem przyzębia a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, z wykorzystaniem urządzenia medycznego klasy IIa (pOpmètre®) opartego na technologii fotopletyzmografii.
|
Dzień 1 Podczas jednej wizyty badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między nasileniem periodontitis (stopień 3 lub stopień 4) a prędkością fali tętna.
Ramy czasowe: Dzień 1 Podczas pojedynczej wizyty w badaniu
|
Ocena korelacji między sztywnością tętnic, mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV), a nasileniem periodontitis ocenianego przez wskaźniki zdrowia przyzębia, w tym nagromadzenie płytki nazębnej (wskaźnik O'Leary'ego), krwawienie przy sondowaniu, głębokość kieszonek, recesję dziąseł oraz utratę przyczepu klinicznego, zgodnie z definicją Klasyfikacji Chicagowskiej z 2017 roku.
|
Dzień 1 Podczas pojedynczej wizyty w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miażdżyca Miażdżyca Choroba Sercowo-Naczyniowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone