Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między wpływem uogólnionego zapalenia przyzębia w stadium 3 i 4 na sztywność tętnic i ryzyko sercowo-naczyniowe: badanie PAROCAR (PAROCAR)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena związku między wpływem uogólnionego zapalenia przyzębia w stadium 3 i 4 na sztywność tętnic oraz ryzyko sercowo-naczyniowe: badanie PAROCAR

Choroby przyzębia są przewlekłymi stanami zapalnymi, które dotykają prawie połowę dorosłej populacji i są związane z ogólnoustrojowymi reakcjami zapalnymi. Najnowsze dowody sugerują możliwy związek między ciężkim zapaleniem przyzębia a chorobami układu sercowo-naczyniowego poprzez wspólne szlaki zapalne.

Badanie PAROCAR ma na celu ocenę związku między uogólnionym zapaleniem przyzębia (stopnie 3 i 4, klasyfikacja chicagowska z 2017 roku) a sztywnością tętnic mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV), w porównaniu z dopasowanymi grupami kontrolnymi bez zapalenia przyzębia, z uwzględnieniem konwencjonalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba przyzębia jest szóstą pod względem częstości występowania chorobą u ludzi, dotykającą 45-50% dorosłej populacji, przy czym 11,2% wykazuje ciężkie postacie (stadium 3 i 4). To przewlekłe zapalenie dziąseł, spowodowane dysbiozą poddziąsłowej mikrobioty, prowadzi do postępującego niszczenia tkanek podporowych zębów (kości wyrostka zębodołowego i więzadła ozębnej) i wywołuje miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje zapalne.

Przenikanie bakterii przyzębia i ich metabolitów do krwiobiegu, a także ogólnoustrojowe uwalnianie mediatorów zapalnych, takich jak białko C-reaktywne (CRP), interleukiny (IL-1β, IL-6) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), przyczynia się do dysfunkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego. Uważa się, że te mechanizmy odgrywają rolę w inicjacji i progresji zmian miażdżycowych, łącząc tym samym zapalenie przyzębia z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych.

Badanie PAROCAR ma na celu dostarczenie dowodu koncepcyjnego na temat roli ciężkiego zapalenia przyzębia w ryzyku sercowo-naczyniowym poprzez porównanie sztywności tętnic między osobami z uogólnionym zapaleniem przyzębia (stadium 3-4) a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Jest to monocentryczne, prospektywne, przekrojowe, obserwacyjne badanie typu eksponowani/nieeksponowani przeprowadzone w Centrum Opieki Stomatologicznej Uniwersyteckiego Szpitala w Nantes.

Łącznie zostanie włączonych 206 uczestników:

  • 103 osoby eksponowane z uogólnionym zapaleniem przyzębia w stadium 3-4, zdiagnozowanym zgodnie z klasyfikacją chicagowską z 2017 roku
  • 103 nieeksponowane zdrowe osoby z grupy kontrolnej, bez klinicznych lub radiologicznych oznak choroby przyzębia.

Uczestnicy zostaną ściśle dopasowani według profilu ryzyka sercowo-naczyniowego, przy użyciu algorytmu SCORE2 zalecanego przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC, 2021). SCORE2 szacuje 10-letnie ryzyko pierwszego śmiertelnego lub niesmiertelnego zdarzenia sercowo-naczyniowego o podłożu miażdżycowym na podstawie wieku, płci, skurczowego ciśnienia krwi, całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL oraz statusu palenia.

Dopasowanie za pomocą SCORE2 zapewnia, że obie grupy (zapalenie przyzębia i kontrola) mają równoważne poziomy wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego, minimalizując tym samym wpływ klasycznych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, poziom lipidów czy nadciśnienie. To podejście izoluje potencjalny wewnętrzny wkład zapalenia przyzębia w zwiększoną sztywność tętnic.

Głównym punktem końcowym jest porównanie średniej prędkości fali tętna (PWV) między grupami eksponowanymi i nieeksponowanymi.

Drugorzędowe punkty końcowe to korelacje między PWV a wskaźnikami ciężkości choroby przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, utrata przyczepu klinicznego oraz stadium/stopień zaawansowania).

Parametry antropometryczne i hemodynamiczne (BMI, ciśnienie krwi, profil lipidowy) również zostaną zebrane w celu kontroli potencjalnych czynników zakłócających.

Wyjaśniając, czy ciężkie zapalenie przyzębia niezależnie wpływa na sztywność tętnic, badanie PAROCAR może pomóc w udoskonaleniu narzędzi stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego i otworzyć nowe perspektywy dla strategii prewencyjnych integrujących zdrowie jamy ustnej z globalnymi politykami zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40-69 lat
  • Minimum 12 zębów (3 na kwadrant)
  • Pisemna świadoma zgoda Grupa narażona: uogólnione zapalenie przyzębia stopnia 3 lub 4 (klasyfikacja chicagowska 2017) Grupa nienarażona: zdrowy przyzębie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą,
  • Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym lub z historią ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej,
  • Pacjenci z rozpoznaną rodzinną hipercholesterolemią,
  • Pacjenci z historią medyczną lub aktualnym stanem, który zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania,
  • Pacjenci z BMI ≥ 30 kg/m²,
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie periodontologiczne,
  • Pacjenci spożywający więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie,
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu,
  • Małoletni i pacjenci poniżej 40 roku życia,
  • Dorośli pacjenci pod ochroną prawną (kuratela, opieka),
  • Pacjenci pozbawieni wolności,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Pacjenci nieobjęci systemem ubezpieczenia zdrowotnego (AME)
  • Pacjenci już włączeni do innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa eksponowana (periodontitis)
Pacjenci z rozpoznanym uogólnionym zapaleniem przyzębia w stadium 3 lub 4 (klasyfikacja chicagowska z 2017 roku).
Badanie kliniczne jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, utrata przyczepu klinicznego), pomiar profilu lipidowego, oceny antropometryczne i hemodynamiczne (BMI, ciśnienie krwi, prędkość fali tętna).
Inny: Grupa nienarażona (zdrowa kontrola)
Pacjenci ze zdrowym przyzębiem i bez historii choroby przyzębia.
Badanie kliniczne jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, utrata przyczepu klinicznego), pomiar profilu lipidowego, oceny antropometryczne i hemodynamiczne (BMI, ciśnienie krwi, prędkość fali tętna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej prędkości fali tętna między grupami narażonymi i nienarażonymi.
Ramy czasowe: Dzień 1 Podczas jednej wizyty badawczej
Porównanie średnich wartości prędkości fali tętna (PWV) między pacjentami z uogólnionym zapaleniem przyzębia a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, z wykorzystaniem urządzenia medycznego klasy IIa (pOpmètre®) opartego na technologii fotopletyzmografii.
Dzień 1 Podczas jednej wizyty badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między nasileniem periodontitis (stopień 3 lub stopień 4) a prędkością fali tętna.
Ramy czasowe: Dzień 1 Podczas pojedynczej wizyty w badaniu
Ocena korelacji między sztywnością tętnic, mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV), a nasileniem periodontitis ocenianego przez wskaźniki zdrowia przyzębia, w tym nagromadzenie płytki nazębnej (wskaźnik O'Leary'ego), krwawienie przy sondowaniu, głębokość kieszonek, recesję dziąseł oraz utratę przyczepu klinicznego, zgodnie z definicją Klasyfikacji Chicagowskiej z 2017 roku.
Dzień 1 Podczas pojedynczej wizyty w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC25_0304
  • 2025-A01525-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżyca Miażdżyca Choroba Sercowo-Naczyniowa

Subskrybuj