Ocena QTc w badaniu z pojedynczą dawką kapsułek Hydronidonu

Kryteria włączenia:

• 1) Uczestnicy, którzy zostali w pełni poinformowani o tym badaniu przed eksperymentem, zrozumieli treść, proces i możliwe zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem oraz dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę.
• 2) Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie z górną i dolną granicą) w momencie podpisania świadomej zgody.
• 3) Uczestnicy płci męskiej o masie ciała ≥50,0 kg i uczestnicy płci żeńskiej o masie ciała ≥45,0 kg w momencie badań przesiewowych oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg/m², włącznie z wartościami granicznymi.
• 4) Uczestnicy, u których wywiady lekarskie, badania laboratoryjne i pokrewne badania (parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, kolorowe badanie dopplerowskie jamy brzusznej itp.) były wszystkie prawidłowe lub których nieprawidłowości zostały uznane przez badacza za nieposiadające znaczenia klinicznego w momencie badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

• 1) Badacz ustala, że istnieją inne choroby lub wywiady medyczne o znaczeniu klinicznym lub które mogą uniemożliwić uczestnikom przestrzeganie protokołu badawczego i ukończenie badania, w tym, ale nie ograniczając się do, nieprawidłowości w ośrodkowym układzie nerwowym, układzie sercowo-naczyniowym, układzie pokarmowym, układzie oddechowym, układzie moczowym, układzie krwionośnym, układzie odpornościowym, układzie nerwowym, układzie endokrynologicznym i metabolicznym itp.
• 2) Istnieje historia chorób układu sercowo-naczyniowego lub czynniki ryzyka torsade de pointes (TdP), takie jak: niewyjaśnione omdlenie; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; dławica piersiowa; migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, przedwczesne skurcze komorowe, nieciągła lub ciągła częstoskurcz komorowy; ciężka bradykardia lub zespół chorego węzła zatokowego; hipokaliemia lub hipomagnezemia; historia śródmiąższowej choroby płuc, zatorowości płucnej; historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; jakakolwiek osobista lub rodzinna historia nieprawidłowości przewodzenia serca; osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT (LQTS); lub rodzinna historia nagłej śmierci.
• 3) Podczas okresu badań przesiewowych lub okresu wyjściowego, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram przekracza normę: PR > 220 ms, QRS > 110 ms, HR < 50 uderzeń/min, QTcF ≥ 450 ms; lub nieprawidłowy elektrokardiogram i badacz uważa go za nieprawidłowy i o znaczeniu klinicznym (takie jak, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy, potencjalny blok odnogi pęczka Hisa, torsade de pointes (TdP), inne typy częstoskurczu komorowego, migotanie komór i trzepotanie komór, jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany załamka T lub jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wpływające na odstęp QTc).
• 4) Osoby, których wyniki testów na którykolwiek z następujących wskaźników chorób zakaźnych są pozytywne podczas okresu badań przesiewowych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen i przeciwciała wirusa ludzkiego niedoboru odporności lub przeciwciała krętka kiły;
• 5) Osoby z historią alergii na leki lub pokarmy, lub specyficznych alergii (takich jak astma, pokrzywka, egzema itp.); lub osoby uczulone na kapsułki hydroksynitonu lub na składniki pomocnicze w nich zawarte;
• 6) Osoby, które chorowały na poważną klinicznie istotną chorobę w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub przeszły operacje wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku (takie jak operacje przewodu pokarmowego, operacje związane z wątrobą i nerkami) lub inne poważne operacje, lub osoby planujące operację podczas okresu badania;
• 7) Osoby, które oddały krew lub straciły krew ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem, lub otrzymały transfuzję krwi lub użyły produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem, lub osoby planujące oddanie krwi w trakcie tego okresu badania;
• 8) Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych jako uczestnicy i otrzymały leczenie badanymi lekami lub urządzeniami w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
• 9) Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, jakiekolwiek produkty witaminowe lub ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem, lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem (w oparciu o dłuższy okres czasu); osoby, które przyjmowały silne inhibitory CYP3A4 lub silne induktory w ciągu 4 tygodni przed podaniem, lub jakiekolwiek leki znane z powodowania wydłużenia odstępu QT/QTc lub mające ryzyko wywołania torsade de pointes (TdP) (patrz Załącznik 10.2); lub osoby planujące użycie niektórych chemicznych leków, produktów biologicznych, tradycyjnej medycyny chińskiej lub naturalnych leków, które badacze uznają za nieodpowiednie do przyjmowania w trakcie okresu badania;
• 10) Osoby, które otrzymały szczepienia w ciągu ostatnich 4 tygodni, lub osoby planujące otrzymanie szczepień w trakcie okresu badania do 1 miesiąca po podaniu;
• 11) Osoby z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, lub osoby z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych moczu na nadużywanie narkotyków w punkcie wyjściowym;
• 12) Osoby, które często piły alkohol w ciągu 6 miesięcy przed podaniem, czyli spożywające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina), lub osoby odmawiające zaprzestania picia lub spożywania jakichkolwiek produktów alkoholowych w trakcie badania, lub osoby z pozytywnymi wynikami testu oddechowego na alkohol w punkcie wyjściowym;
• 13) Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie 3 miesiące przed podaniem, lub osoby, które nie mogą zaprzestać używania produktów tytoniowych w trakcie badania;
• 14) Osoby z historią choroby lokomocyjnej lub fobii igłowej, lub osoby, które nie tolerują nakłucia żyły cewnikiem;
• 15) Osoby ze specjalnymi wymaganiami żywieniowymi, osoby, które nie mogą stosować jednolitej diety lub osoby mające trudności z połykaniem;
• 16) Osoby, które nie mogą kontrolować swojej specjalnej diety w trakcie badania (w tym pitaja, mango, grejpfrut lub pokrewne owoce cytrusowe (takie jak limonka, pomelo), rambutan, papaja, granat lub ich produkty, i/lub dieta ksantynowa, żywność lub napoje zawierające kofeinę, mocna herbata itp.);
• 17) Osoby, które spożywały pokrewne owoce cytrusowe grejpfruta (takie jak limonka, pomelo) lub ich produkty w ciągu 2 tygodni przed podaniem, lub osoby, które spożywały specjalne diety (w tym pitaja, mango lub dieta ksantynowa, żywność lub napoje zawierające kofeinę, mocna herbata itp.) w ciągu 48 godzin przed podaniem, lub osoby, które uprawiały intensywny wysiłek fizyczny, lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
• 18) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki z pozytywnymi wynikami badań krwi na ciążę w trakcie badania;
• 19) Uczestnicy o zdolności reprodukcyjnej, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do końca badania (patrz Załącznik 3); lub osoby, które nie zgadzają się unikać kriokonserwacji lub oddania komórek jajowych lub nasienia w tym okresie;
• 20) Osoby, które, według oceny badacza, mają inne powody, które czynią je nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.