QTc-utvärdering i en enkeldosstudie av Hydronidonkapslar

Inklusionskriterier:

• 1) Deltagare som var fullständigt informerade om denna studie innan experimentet, förstod innehållet, processen och eventuella biverkningar relaterade till det experimentella läkemedlet, och frivilligt undertecknade det skriftliga informerade samtycktesformuläret.
• 2) Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 50 år (inklusive övre och nedre gränser) vid tidpunkten för undertecknande av det informerade samtycktesformuläret.
• 3) Manliga deltagare med en vikt på ≥50,0 kg och kvinnliga deltagare med en vikt på ≥45,0 kg vid screeningtillfället, och ett kroppsmassaindex (BMI) på 19,0 till 26,0 kg/m², inklusive gränsvärdena.
• 4) Deltagare vars medicinska historikförfrågningar, laboratorietester och relaterade undersökningar (livstecken, fysisk undersökning, 12-avlednings EKG, röntgen av bröstkorgen, färgdopplerultraljud av buken, etc.) alla var normala eller vars avvikelser bedömdes av forskaren som utan klinisk betydelse vid screeningtillfället.

Exklusionskriterier:

• 1) Forskaren bedömer att det finns andra sjukdomar eller medicinska historier som har klinisk betydelse eller kan hindra deltagare från att följa forskningsprotokollet och slutföra studien, inklusive men inte begränsat till avvikelser i centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, urinvägssystemet, blodsystemet, immunsystemet, nervsystemet, endokrina och metaboliska systemet, etc.
• 2) Det finns en historia av hjärt-kärlsjukdomar eller riskfaktorer för torsade de pointes (TdP) såsom: oförklarlig synkope; hjärtsvikt; hjärtinfarkt; angina pectoris; förmaksflimmer, förmaksfladder, förtida hjärtkammarslag, icke-kontinuerlig eller kontinuerlig hjärtkammartakykardi; svår bradykardi eller sjuk sinusknutas syndrom; hypokalemi eller hypomagnesemi; historia av interstitiell lungsjukdom, lungemboli; historia av venös tromboembolism; någon personlig eller familjehistoria av hjärtledningsabnormaliteter; personlig eller familjehistoria av långt QT-syndrom (LQTS); eller familjehistoria av plötslig död.
• 3) Under screeningsperioden eller baslinjeperioden, överskrider 12-avlednings elektrokardiogrammet standarden: PR > 220 ms, QRS > 110 ms, HR < 50 bpm, QTcF ≥ 450 ms; eller ett onormalt elektrokardiogram och forskaren anser det vara onormalt och av klinisk betydelse (såsom, andra graden eller högre atrioventrikulärt block, potentiellt grenblock, torsade de pointes (TdP), andra typer av hjärtkammartakykardi, hjärtkammarflimmer och hjärtkammarfladder, några kliniskt signifikanta T-vågsförändringar eller några 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultat onormala som påverkar QTc-intervallet).
• 4) De vars testresultat för någon av följande infektionssjukdomsindikatorer är positiva under screeningsperioden: hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, humant immunbristvirus antigen och antikropp, eller syfilis spiroket antikropp;
• 5) De med en historia av läkemedels- eller matallergier, eller specifika allergier (såsom astma, urtikaria, eksem, etc.); eller de allergiska mot hydroxynitonkapslar eller mot hjälpämnesingredienserna som ingår i dem;
• 6) De som har lidit av en större kliniskt signifikant sjukdom inom 3 månader före screening eller har genomgått operationer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring (såsom gastrointestinala matsmältningskanalen, levern och njurrelaterade operationer) eller andra större operationer, eller de som planerar att genomgå operation under studieperioden;
• 7) De som har donerat blod eller förlorat blod ≥ 400 ml inom 3 månader före administrering, eller har fått blodtransfusion eller använt blodprodukter inom 4 veckor före administrering, eller de som planerar att donera blod under denna studieperiod;
• 8) De som har deltagit i några kliniska studier som deltagare och fått behandling med försöksläkemedel eller enheter inom 3 månader före administrering;
• 9) De som har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, några vitaminprodukter eller örtmediciner inom 14 dagar före administrering, eller inom 5 halveringstider (vilket som är längre) före administrering (baserat på den längre tidsperioden); de som har tagit CYP3A4 starka hämmare eller starka inducerare inom 4 veckor före administrering, eller några läkemedel som är kända för att orsaka QT/QTc-intervallförlängning eller har en risk för att orsaka torsades de pointes (TdP) (se bilaga 10.2); eller de som planerar att använda några kemiska läkemedel, biologiska produkter, traditionell kinesisk medicin eller naturläkemedel som forskarna anser inte är lämpliga att ta under studieperioden;
• 10) De som har fått vaccinationer under de senaste 4 veckorna, eller de som planerar att få vaccinationer under studieperioden upp till 1 månad efter administrering;
• 11) De med en historia av läkemedelsmissbruk under de senaste 5 åren eller inom 3 månader före screening, eller de med positiva urinläkemedelsmissbruksscreeningresultat vid baslinje;
• 12) De som regelbundet dricker alkohol inom 6 månader före administrering, det vill säga konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40% sprit eller 150 ml vin), eller de som vägrar att sluta dricka eller konsumera några alkoholprodukter under försöket, eller de med positiva alkoholutandningstestresultat vid baslinje;
• 13) De som röker mer än 5 cigaretter per dag 3 månader före administrering, eller de som inte kan sluta använda tobaksprodukter under försöket;
• 14) De med en historia av åksjuka eller nålfobi, eller de som inte kan tolerera venös kateterpunktion;
• 15) De med speciella kostbehov, de som inte kan följa en enhetlig kost eller de som har svårt att svälja;
• 16) De som inte kan kontrollera sin speciella kost under försöket (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt eller grapefruktrelaterade citrusfrukter (såsom lime, pomelo), rambutan, papaya, granatäpple eller deras produkter, och/eller xantinkost, koffeinhaltig mat eller drycker, starkt te, etc.);
• 17) De som har tagit grapefruktrelaterade citrusfrukter (såsom lime, pomelo) eller deras produkter inom 2 veckor före administrering, eller de som har tagit speciella kosthållningar (inklusive drakfrukt, mango eller xantinkost, koffeinhaltig mat eller drycker, starkt te, etc.) inom 48 timmar före administrering, eller de som har ägnat sig åt intensiv träning, eller har andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
• 18) Gravida eller ammande kvinnor, eller deltagare med positiva blodgraviditetsscreeningresultat under försöket;
• 19) Deltagare med reproduktionsförmåga som inte samtycker till att använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknande av det informerade samtycktesformuläret tills slutet av försöket (se bilaga 3); eller de som inte samtycker till att undvika kryopreservering eller donation av ägg eller spermier under denna period;
• 20) De som, enligt forskarens bedömning, har andra anledningar som gör dem olämpliga att delta i denna studie.