Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie kliniczne oceniające pirfenidon i sintilimab w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do otrzewnej.

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Guoxiang Cai

Jedno-ramienne badanie kliniczne pirfenidonu plus sintilimabu w połączeniu ze standardową neoadiuwantową chemioterapią u pacjentów z przerzutami do otrzewnej w raku jelita grubego

Zakładając, że wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) chemioterapii neoadjuvantowej u pacjentów z przerzutami otrzewnowymi raka jelita grubego wynosi około 0,40, wymagana jest całkowita liczebność próby 30 pacjentów.

Krok 1:

Początkowo zostanie zrekrutowanych dziesięciu pacjentów. Jeśli liczba osób odpowiadających na leczenie (CR/PR) będzie < 2, badanie zostanie przedwcześnie zakończone z powodu braku skuteczności.

Jeśli liczba osób odpowiadających na leczenie będzie > 8, schemat leczenia zostanie uznany za skuteczny, a badanie może zostać zakończone wcześniej.

Krok 2:

Jeśli liczba osób odpowiadających na leczenie w Kroku 1 będzie wynosić od 2 do 8, badanie będzie kontynuowane z rekrutacją dodatkowych 20 pacjentów do ukończenia.

Schemat leczenia: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab

CapeOX:

Oksaliplatyna (L-OHP) 130 mg/m², wlew dożylny przez 2 godziny w Dniu 1 Kapecytabina 1000 mg/m² doustnie, dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni Powtarzane co 3 tygodnie

Pirfenidon:

Podawanie doustne, 200 mg trzy razy dziennie, przyjmowane na pusty żołądek (schemat małej dawki)

Sintilimab:

200 mg na dawkę, wlew dożylny raz na 3 tygodnie Pierwsze 4 cykle są zapewniane bezpłatnie. Po czwartym cyklu zostanie oceniona odpowiedź nowotworu; jeśli konieczne będzie dalsze stosowanie, obowiązuje zasada „kup 2, otrzymaj 2 za darmo”.

Ocena odpowiedzi nowotworu zostanie przeprowadzona po 4 cyklach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 75 lat;
  2. Radiologicznie (CT/MRI/PET-CT/FAPI-PET) lub patologicznie potwierdzone przerzuty do otrzewnej z raka jelita grubego;
  3. Planowane otrzymanie chemioterapii pierwszego rzutu;
  4. Stan sprawności ECOG 0-1;

  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa:

    1. Liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10⁹/L
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
    4. Klirens kreatyniny > 30 mL/min
    5. Dla pacjentów bez przerzutów do wątroby: AST i ALT ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN)
    6. Bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN
    7. APTT i PT ≤ 1,5 × GGN

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby ze skłonnością do krwawień, dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia lub dowodami nieprawidłowości krzepnięcia;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji;
  3. Oczekiwane przeżycie ≤ 3 miesiące;
  4. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  5. Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4 (lub jakimikolwiek innymi przeciwciałami ukierunkowanymi na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych immunologicznych);
  6. Niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub zdolność do zgłaszania odpowiedzi na leczenie;
  7. Znana alergia na jakikolwiek badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pirfenidon plus sintilimab w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową
Lek: pirfenidon plus sintilimab w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową

Schemat leczenia: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab

CapeOX:

Oksaliplatyna (L-OHP) 130 mg/m², wlew dożylny przez 2 godziny w dniu 1 Kapecytabina 1000 mg/m² doustnie, dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni Powtarzane co 3 tygodnie

Pirfenidon:

Podanie doustne, 200 mg trzy razy dziennie, przyjmowane na pusty żołądek (schemat niskiej dawki)

Sintilimab:

200 mg na dawkę, wlew dożylny raz na 3 tygodnie Pierwsze 4 cykle są bezpłatne. Po czwartym cyklu oceniana będzie odpowiedź nowotworu; jeśli konieczne będzie dalsze stosowanie, obowiązuje zasada „kup 2, otrzymaj 2 za darmo”.

Ocena odpowiedzi nowotworu zostanie przeprowadzona po 4 cyklach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) podczas terapii neoadjuwantowej, ocenianej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciężkość zdarzeń niepożądanych określono przy użyciu standardu NCI-CTC AE 5.0. Podczas badania formularz rejestracji zdarzeń niepożądanych należy wypełniać zgodnie z prawdą, uwzględniając czas wystąpienia, ciężkość, związek z leczeniem badawczym, czas trwania, podjęte środki oraz wynik zdarzenia niepożądanego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guoxiang Cai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDCRC0724

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami