Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En en-armet klinisk undersøgelse, der evaluerer Pirfenidon og Sintilimab i kombination med standard neoadjuvant kemoterapi til patienter med kolorektal cancer med peritoneummetastaser.

25. november 2025 opdateret af: Guoxiang Cai

En single-arm klinisk undersøgelse af Pirfenidon plus Sintilimab kombineret med standard neoadjuvant kemoterapi til patienter med kolorektal cancer med peritoneummetastaser

Antaget at objektiv responsrate (ORR) for neoadjuvant kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer og peritonealmetsstase er cirka 0,40, er der behov for en samlet stikprøvestørrelse på 30 patienter.

Trin 1:

Ti patienter vil først blive indskrevet. Hvis antallet af respondenter (CR/PR) er < 2, vil studiet blive afsluttet tidligt på grund af ineffektivitet.

Hvis antallet af respondenter er > 8, vil behandlingsregimet blive betragtet som effektivt, og studiet kan afsluttes tidligt.

Trin 2:

Hvis antallet af respondenter i Trin 1 er mellem 2 og 8, vil studiet fortsætte med at indskrive yderligere 20 patienter indtil afslutning.

Behandlingsregime: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab

CapeOX:

Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², intravenøs infusion over 2 timer på dag 1 Capecitabin 1.000 mg/m² oralt, to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage Gentages hver 3. uge

Pirfenidon:

Oral administration, 200 mg tre gange dagligt, indtaget på tom mave (lavdosisregime)

Sintilimab:

200 mg pr. dosis, intravenøs infusion en gang hver 3. uge De første 4 cyklusser leveres gratis. Efter den fjerde cyklus vil tumorrespons blive vurderet; hvis fortsat brug er nødvendig, vil en "køb 2, få 2 gratis" politik gælde.

Tumorresponsvurdering vil blive udført efter 4 behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. Radiologisk (CT/MRI/PET-CT/FAPI-PET) eller patologisk bekræftet peritonealmestatase fra kolorektal cancer;
  3. Planlagt til at modtage første-linje kemoterapi;
  4. ECOG performance status på 0-1;

  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, leverspecifik og nyrefunktion:

    1. Neutrofiltal ≥ 1,5 × 10⁹/L
    2. Thrombocyt ≥ 100 × 10⁹/L
    3. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    4. Kreatininclearance > 30 mL/min
    5. For patienter uden levermetastase: AST og ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    6. Total bilirubin ≤ 2 × ULN
    7. APTT og PT ≤ 1,5 × ULN

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med tendens til blødning, arvelige blødningsforstyrrelser eller tegn på koagulationsabnormaliteter;
  2. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention;
  3. Forventet overlevelse ≤ 3 måneder;
  4. Deltagelse i et andet forsøgsmedicinsk prøvemedicin inden for de sidste 4 uger;
  5. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4-antistoffer (eller andre antistoffer, der retter sig mod T-celle co-stimulation eller immuncheckpoint-signalveje);
  6. Ukontrollerede neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke compliance eller evnen til at rapportere behandlingsrespons;
  7. Kendt allergi over for ethvert undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pirfenidon plus sintilimab kombineret med standard neoadjuvant kemoterapi
Medicin: pirfenidon plus sintilimab kombineret med standard neoadjuvant kemoterapi

Behandlingsregime: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab

CapeOX:

Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², IV infusion over 2 timer på dag 1 Capecitabin 1.000 mg/m² oralt, to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage Gentages hver 3. uge

Pirfenidon:

Oral administration, 200 mg tre gange dagligt, indtaget på tom mave (lavdosisregime)

Sintilimab:

200 mg pr. dosis, IV infusion en gang hver 3. uge De første 4 cyklusser gives gratis. Efter den fjerde cyklus vil tumorrespons blive vurderet; hvis fortsat brug er nødvendig, vil en "køb 2, få 2 gratis" politik gælde.

Tumorresponsvurdering vil blive udført efter 4 behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter, der opnår en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under neoadjuvant terapi, som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Alvorligheden af bivirkninger blev bestemt ved hjælp af NCI-CTC AE 5.0-standarden. Under forsøget skal bivirkningsregistreringsskemaet udfyldes sandfærdigt, herunder tidspunktet for forekomst, alvorlighed, relevans for studiebehandlingen, varighed, tiltag truffet og udfaldet af bivirkningen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guoxiang Cai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDCRC0724

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger