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Uno studio clinico a braccio singolo che valuta Pirfenidone e Sintilimab in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard per pazienti con cancro del colon-retto con metastasi peritoneale.

25 novembre 2025 aggiornato da: Guoxiang Cai

Uno studio clinico monobrachiale di Pirfenidone più Sintilimab combinato con la chemioterapia neoadiuvante standard per pazienti con metastasi peritoneale da cancro del colon-retto

Assumendo che il tasso di risposta obiettiva (ORR) della chemioterapia neoadiuvante in pazienti con metastasi peritoneale da cancro del colon-retto sia approssimativamente 0,40, è necessario un campione totale di 30 pazienti.

Fase 1:

Inizialmente verranno arruolati dieci pazienti. Se il numero di rispondenti (CR/PR) è < 2, lo studio verrà interrotto precocemente per futilità.

Se il numero di rispondenti è > 8, il regime terapeutico sarà considerato efficace e lo studio potrà concludersi anticipatamente.

Fase 2:

Se il numero di rispondenti nella Fase 1 è compreso tra 2 e 8, lo studio continuerà arruolando ulteriori 20 pazienti fino al completamento.

Regime terapeutico: CapeOX + Pirfenidone + Sintilimab

CapeOX:

Oxaliplatino (L-OHP) 130 mg/m², infusione endovenosa per 2 ore il Giorno 1 Capecitabina 1.000 mg/m² per via orale, due volte al giorno per 14 giorni consecutivi Ripetuto ogni 3 settimane

Pirfenidone:

Somministrazione orale, 200 mg tre volte al giorno, assunto a stomaco vuoto (regime a basso dosaggio)

Sintilimab:

200 mg per dose, infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane I primi 4 cicli sono forniti gratuitamente. Dopo il quarto ciclo, verrà valutata la risposta tumorale; se è necessario un uso continuato, si applicherà una politica "compra 2, ricevi 2 gratuiti".

La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita dopo 4 cicli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Metastasi peritoneale da cancro del colon-retto confermata radiologicamente (TC/RM/PET-TC/FAPI-PET) o patologicamente;
  3. Pianificato per ricevere chemioterapia di prima linea;
  4. Stato di performance ECOG 0-1;

  5. Funzione ematologica, epatica e renale adeguata:

    1. Conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L
    2. Conteggio delle piastrine ≥ 100 × 10⁹/L
    3. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
    4. Clearance della creatinina > 30 mL/min
    5. Per pazienti senza metastasi epatiche: AST e ALT ≤ 2,5 × limite superiore del normale (ULN)
    6. Bilirubina totale ≤ 2 × ULN
    7. APTT e PT ≤ 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  1. Individui con tendenza al sanguinamento, disturbi emorragici ereditari o evidenza di anomalie della coagulazione;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace;
  3. Sopravvivenza prevista ≤ 3 mesi;
  4. Partecipazione a un altro studio farmacologico sperimentale nelle ultime 4 settimane;
  5. Trattamento precedente con qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo mirato alla co-stimolazione dei linfociti T o alle vie dei checkpoint immunitari);
  6. Disturbi neurologici o psichiatrici non controllati che possono influenzare la compliance o la capacità di segnalare le risposte al trattamento;
  7. Allergia nota a qualsiasi farmaco dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pirfenidone più sintilimab combinato con chemioterapia neoadiuvante standard
Droga: pirfenidone più sintilimab in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard

Regime terapeutico: CapeOX + Pirfenidone + Sintilimab

CapeOX:

Oxaliplatino (L-OHP) 130 mg/m², infusione endovenosa per 2 ore il Giorno 1 Capecitabina 1.000 mg/m² per via orale, due volte al giorno per 14 giorni consecutivi Ripetuto ogni 3 settimane

Pirfenidone:

Somministrazione orale, 200 mg tre volte al giorno, da assumere a stomaco vuoto (regime a basso dosaggio)

Sintilimab:

200 mg per dose, infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane I primi 4 cicli sono forniti gratuitamente. Dopo il quarto ciclo, sarà valutata la risposta tumorale; se sarà necessario continuare l'uso, si applicherà una politica "compra 2, ottieni 2 gratuiti".

La valutazione della risposta tumorale sarà eseguita dopo 4 cicli di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la terapia neoadiuvante, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: 6mesi
La gravità degli eventi avversi è stata determinata utilizzando lo standard NCI-CTC AE 5.0. Durante la sperimentazione, il modulo di registrazione degli eventi avversi deve essere compilato in modo veritiero, includendo il momento di insorgenza, la gravità, la rilevanza rispetto al trattamento in studio, la durata, le misure adottate e l'esito dell'evento avverso.
6mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guoxiang Cai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDCRC0724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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