Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie efektu klinicznego i bezpieczeństwa PRX-115 podawanego dożylnie w różnych schematach dawkowania, z metotreksatem i bez metotreksatu, w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z dną moczanową (RELEASE) (RELEASE)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Protalix

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo oraz wybór schematu dawkowania wielu wlewów dożylnych PRX-115 z metotreksatem i bez metotreksatu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z dną moczanową (RELEASE)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i dobór schematu dawkowania wielu wlewów dożylnych PRX-115 przez 24 tygodnie, z lub bez MTX, w porównaniu z odpowiednimi placebo u dorosłych pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) preparatu PRX-115 (rekombinowana pegylowana Uricaza) u dorosłych pacjentów z dną moczanową.
Uczestnicy otrzymają PRX-115 w postaci wlewów dożylnych (IV) zgodnie z różnymi schematami leczenia, z immunomodulatorem metotreksatem (MTX) lub bez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Head of Clinical Development
  • Numer telefonu: +972-4-902-8100
  • E-mail: info@protalix.com

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Rekrutacyjny
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • Mediclub Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Rekrutacyjny
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Rekrutacyjny
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • HaEmek MC, Israel
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Rekrutacyjny
        • Barzilai MC, Israel
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 4438164
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Leonard Dunn, MD
          • Numer telefonu: 727-466-0078
          • E-mail: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • ICR Sites East
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Rekrutacyjny
        • Qway Research
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Rekrutacyjny
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Masa ciała w zakresie 50,0 - 150,0 kg.
  3. Pacjenci z dną moczanową, u których nie udało się znormalizować stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) (<7 mg/dL) przy użyciu lub bez inhibitorów oksydazy ksantynowej lub leków urikozurycznych lub mają przeciwwskazania do tych leków.
  4. Gotowość do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek doustnego leczenia obniżającego poziom kwasu moczowego (ULT).
  5. Kobiety, które są bezpłodne, w okresie pomenopauzalnym lub niebędące w ciąży i stosujące metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że ma zapalenie stawów jako objaw kliniczny.
  2. Pozytywny wynik testu na HBV, HCV lub HIV.
  3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na wstrzykiwane białka, w tym produkty pegylowane.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek eksperymentalną lub dostępną w handlu urikazę.
  6. Pacjent leczony lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm lub klirens moczanów, takim jak ULT.
  7. Wywiad w kierunku anafilaksji, ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkiej atopii.
  8. Niedobór G6PD lub znany niedobór katalazy.
  9. Wywiad w kierunku istotnych zaburzeń hematologicznych lub autoimmunologicznych w ciągu 5 lat od badania przesiewowego i/lub pacjent jest w stanie niedoboru odporności lub jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
  10. Niewyrównana niewydolność serca (CHF) lub hospitalizacja z powodu CHF (stopień 3-4 wg klasyfikacji czynnościowej NYHA) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, niekontrolowana arytmia, leczenie z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) lub niekontrolowane ciśnienie krwi (>160/100 mmHg) podczas badania przesiewowego i przed randomizacją w tygodniu -4 (Wizyta 1).
  11. Aktualna choroba wątroby, określona na podstawie poziomów ALT lub AST powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej.
  12. Przewlekła choroba wątroby.
  13. Hemoglobina <11 g/dL, liczba neutrofilów <1500/µl lub liczba płytek krwi <100 000/µl.
  14. Znana ciężka włóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli lub śródmiąższowe zapalenie płuc.
  15. eGFR ≤ 40 ml/min/1,73m², badane podczas wizyty przesiewowej. Przeszczep nerki lub konieczność dializ.
  16. Znana nietolerancja i/lub znane przeciwwskazanie do leczenia MTX lub leczenie MTX uznane za niewłaściwe.
  17. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 podczas badania przesiewowego z HbA1c ≥8,5%. Pacjenci z cukrzycą typu 1 zostaną wykluczeni.
  18. Znana utajona autoimmunologiczna cukrzyca dorosłych (LADA).
  19. Stan niedoboru odporności, niezależnie od etiologii.
  20. Wywiad lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem zlokalizowanych, niemelanomowych nowotworów skóry (np. podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E4W z placebo-MTX
Wlew dożylny (IV) PRX-115 co 4 tygodnie (E4W) przez łącznie 6 dawek z placebo-MTX
Biologiczny: PRX-115
wlew dożylny (IV)
Inny: Placebo-Metotreksat
Doustne Placebo-MTX tygodniowo
Eksperymentalny: E4W z MTX
Wlew dożylny PRX-115 co 4 tygodnie (E4W) przez łącznie 6 dawek z MTX
Biologiczny: PRX-115
wlew dożylny (IV)
Lek: Methotrexat (MTX)
MTX doustnie 15 mg tygodniowo
Eksperymentalny: E6W z MTX
Wlew dożylny PRX-115 co 6 tygodni (E6W) w sumie 4 dawki z MTX
Biologiczny: PRX-115
wlew dożylny (IV)
Lek: Methotrexat (MTX)
MTX doustnie 15 mg tygodniowo
Komparator placebo: placebo co 4 tygodnie
wlew PRX-115 placebo co 4 tygodnie (E4W) przez łącznie 6 dawek z placebo-MTX
Inny: Placebo-Metotreksat
Doustne Placebo-MTX tygodniowo
Inny: PRX-115 placebo
wlew dożylny (IV)
Komparator placebo: placebo E6W
Wlew dożylny placebo PRX-115 co 6 tygodni (E6W) w łącznej liczbie 4 dawek z placebo-MTX
Inny: Placebo-Metotreksat
Doustne Placebo-MTX tygodniowo
Inny: PRX-115 placebo
wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: E8W z MTX
Wlew dożylny PRX-115 co 8 tygodni (E8W) w sumie 3 dawki z MTX
Biologiczny: PRX-115
wlew dożylny (IV)
Lek: Methotrexat (MTX)
MTX doustnie 15 mg tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w zakresie stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA < 6 mg/dL) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto redukcję sUA do <6,0 mg/dL przez co najmniej 80% czasu w szóstym miesiącu
6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią na kwas moczowy w surowicy (sUA < 6 mg/dL) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy leczenia
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto redukcję sUA do <6,0 mg/dL przez co najmniej 80% czasu w miesiącu 3 lub 4, 5 i 6.
3 do 6 miesięcy leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 miesięcy trwania badania
Występowanie i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Od rekrutacji do 8 miesięcy trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protalix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB115-GT-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRX-115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj