Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja IOP w jaskrze barwnikowej przy użyciu DSLT

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mann Eye Institute

Bezpośrednia Selektywna Laserowa Trabekuloplastyka Zapewniająca Skuteczną Redukcję Ciśnienia Wewnątrzgałkowego u Pacjentów z Jaskrą Barwnikową

To badanie jest jednoośrodkowym, jednoramieniowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po DSLT. Pacjenci będą oceniani do 12 miesięcy po zabiegu. Oceny kliniczne będą obejmować IOP i liczbę leków przeciwjaskrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 76134-2099
        • Rekrutacyjny
        • Mann Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Hacopian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy badania będą dorosłymi pacjentami z zespołem rozproszenia barwnika z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub łagodną do umiarkowanej (zgodnie z kryteriami AAO Preferred Practice Program) jaskrą barwnikową z neuropatią nerwu wzrokowego i odpowiadającą jej utratą pola widzenia/warstwy włókien nerwowych siatkówki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z zespołem rozproszenia barwnikowego z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub łagodną do umiarkowanej (wg kryteriów programu AAO Preferred Practice) jaskrą barwnikową z neuropatią jaskrową i odpowiadającą utratą pola widzenia/warstwy włókien nerwowych siatkówki.
  • Niewprowadzani wcześniej do leczenia lub po okresie odstawienia leków z ciśnieniem wewnątrzgałkowym w zakresie ≥18-34 mmHg
  • Grubość centralna rogówki (CCT) 480-600 µm
  • Zdolność do ukończenia okresu odstawienia leków i obserwacji kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chirurgia jaskrowa z nacięciem lub zabiegi związane z jaskrą w oku badanym
  • Wcześniejsza laserowa trabekuloplastyka <3 lata
  • Wcześniejsza chirurgia wewnątrzgałkowa i chirurgia refrakcyjna, z wyjątkiem operacji zaćmy, chyba że minęło więcej niż 2 lata
  • Pacjenci spodziewający się operacji zaćmy w okresie obserwacji
  • Historia zapalenia i infekcji oka
  • Wszystkie inne wtórne jaskry, w tym złuszczającą
  • Pacjenci niezdolni do leczenia DSLT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP po DSLT w porównaniu do wyjściowego IOP po wypłukaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po DSLT
6 miesięcy po DSLT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny sukces: odsetek oczu z redukcją IOP po DSLT o ≥ 20% w porównaniu z wyjściowym IOP (po odstawieniu leków), bez konieczności stosowania dodatkowych interwencji (dodatkowe leki lub procedury)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po DSLT
6 miesięcy po DSLT
Pełny sukces: odsetek oczu z ≥ 20% redukcją IOP po DSLT po odstawieniu leków, bez interwencji wtórnych (dodatkowych leków lub procedur) w porównaniu z wartością wyjściową IOP po odstawieniu leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DSLT
12 miesięcy po DSLT
Kwalifikowany sukces: odsetek oczu z redukcją ciśnienia wewnątrzgałkowego (15-20%) bez zwiększenia podstawowych leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po DSLT
6 miesięcy po DSLT
Sukces kwalifikowany: odsetek oczu z redukcją ciśnienia wewnątrzgałkowego (15-20%) bez zwiększania dawek leków przeciwjaskrowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DSLT
12 miesięcy po DSLT
Zmiana liczby leków na jaskrę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po DSLT
Dotyczy to oczu już włączonych do badania, które są już poddawane leczeniu farmakologicznemu, lub oczu nieleczonych wcześniej, u których po DSLT zaobserwowano wzrost liczby stosowanych leków.
6 miesięcy po DSLT
Zmiana liczby leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DSLT
Dotyczy to oczu już włączonych do badania, które są już leczone farmakologicznie, lub oczu wcześniej nieleczonych, u których po DSLT doszło do zwiększenia liczby stosowanych leków.
12 miesięcy po DSLT
Proporcja oczu wolnych od leków po DSLT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po DSLT
Dotyczy to oczu już włączonych do badania, które są już leczone farmakologicznie, lub oczu naiwnych terapeutycznie, u których po DSLT zaobserwowano zwiększenie liczby stosowanych leków.
6 miesięcy po DSLT
Proporcja oczu wolnych od leków po DSLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DSLT
Dotyczy to włączonych do badania oczu już przyjmujących leki lub oczu wcześniej nieleczonych, u których po DSLT zaobserwowano zwiększenie liczby leków.
12 miesięcy po DSLT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mann Eye Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sengi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AH-25-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami