Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja IOP w jaskrze barwnikowej przy użyciu DSLT

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mann Eye Institute

Bezpośrednia Selektywna Laserowa Trabekuloplastyka Zapewniająca Skuteczną Redukcję Ciśnienia Wewnątrzgałkowego u Pacjentów z Jaskrą Barwnikową

To badanie jest jednoośrodkowym, jednoramieniowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po DSLT. Pacjenci będą oceniani do 12 miesięcy po zabiegu. Oceny kliniczne będą obejmować IOP i liczbę leków przeciwjaskrowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 76134-2099
        • Rekrutacyjny
        • Mann Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Hacopian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy badania będą dorosłymi pacjentami z zespołem rozproszenia barwnika z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub łagodną do umiarkowanej (zgodnie z kryteriami AAO Preferred Practice Program) jaskrą barwnikową z neuropatią nerwu wzrokowego i odpowiadającą jej utratą pola widzenia/warstwy włókien nerwowych siatkówki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z zespołem rozproszenia barwnikowego z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub łagodną do umiarkowanej (wg kryteriów programu AAO Preferred Practice) jaskrą barwnikową z neuropatią jaskrową i odpowiadającą utratą pola widzenia/warstwy włókien nerwowych siatkówki.
  • Niewprowadzani wcześniej do leczenia lub po okresie odstawienia leków z ciśnieniem wewnątrzgałkowym w zakresie ≥18-34 mmHg
  • Grubość centralna rogówki (CCT) 480-600 µm
  • Zdolność do ukończenia okresu odstawienia leków i obserwacji kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chirurgia jaskrowa z nacięciem lub zabiegi związane z jaskrą w oku badanym
  • Wcześniejsza laserowa trabekuloplastyka <3 lata
  • Wcześniejsza chirurgia wewnątrzgałkowa i chirurgia refrakcyjna, z wyjątkiem operacji zaćmy, chyba że minęło więcej niż 2 lata
  • Pacjenci spodziewający się operacji zaćmy w okresie obserwacji
  • Historia zapalenia i infekcji oka
  • Wszystkie inne wtórne jaskry, w tym złuszczającą
  • Pacjenci niezdolni do leczenia DSLT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP po DSLT w porównaniu do wyjściowego IOP po wypłukaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po DSLT
6 miesięcy po DSLT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny sukces: odsetek oczu z redukcją IOP po DSLT o ≥ 20% w porównaniu z wyjściowym IOP (po odstawieniu leków), bez konieczności stosowania dodatkowych interwencji (dodatkowe leki lub procedury)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po DSLT
6 miesięcy po DSLT
Pełny sukces: odsetek oczu z ≥ 20% redukcją IOP po DSLT po odstawieniu leków, bez interwencji wtórnych (dodatkowych leków lub procedur) w porównaniu z wartością wyjściową IOP po odstawieniu leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DSLT
12 miesięcy po DSLT
Kwalifikowany sukces: odsetek oczu z redukcją ciśnienia wewnątrzgałkowego (15-20%) bez zwiększenia podstawowych leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po DSLT
6 miesięcy po DSLT
Sukces kwalifikowany: odsetek oczu z redukcją ciśnienia wewnątrzgałkowego (15-20%) bez zwiększania dawek leków przeciwjaskrowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DSLT
12 miesięcy po DSLT
Zmiana liczby leków na jaskrę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po DSLT
Dotyczy to oczu już włączonych do badania, które są już poddawane leczeniu farmakologicznemu, lub oczu nieleczonych wcześniej, u których po DSLT zaobserwowano wzrost liczby stosowanych leków.
6 miesięcy po DSLT
Zmiana liczby leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DSLT
Dotyczy to oczu już włączonych do badania, które są już leczone farmakologicznie, lub oczu wcześniej nieleczonych, u których po DSLT doszło do zwiększenia liczby stosowanych leków.
12 miesięcy po DSLT
Proporcja oczu wolnych od leków po DSLT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po DSLT
Dotyczy to oczu już włączonych do badania, które są już leczone farmakologicznie, lub oczu naiwnych terapeutycznie, u których po DSLT zaobserwowano zwiększenie liczby stosowanych leków.
6 miesięcy po DSLT
Proporcja oczu wolnych od leków po DSLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DSLT
Dotyczy to włączonych do badania oczu już przyjmujących leki lub oczu wcześniej nieleczonych, u których po DSLT zaobserwowano zwiększenie liczby leków.
12 miesięcy po DSLT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mann Eye Institute

Współpracownicy

Sengi

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH-25-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół dyspersji barwnikowej

Badania kliniczne na Voyager DSLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj