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Redução da PIO na Glaucoma Pigmentar Utilizando DSLT

8 de abril de 2026 atualizado por: Mann Eye Institute

Laser Trabeculoplastia Seletiva Direta Proporcionando Redução Eficaz da Pressão Intraocular em Doentes com Glaucoma Pigmentar

Este estudo é um estudo observacional prospectivo, de braço único e num único local, sobre a redução da PIO após DSLT. Os sujeitos serão avaliados até 12 meses após a operação. As avaliações clínicas incluirão a PIO e o número de medicamentos para glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 76134-2099
        • Recrutamento
        • Mann Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Hacopian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos de teste elegíveis serão pacientes adultos com síndrome de dispersão pigmentar com PIO elevado ou glaucoma pigmentário ligeiro a moderado (com base nos critérios do Programa de Prática Preferencial da AAO) com neuropatia óptica glaucomatosa e perda correspondente do campo visual/camada de fibras nervosas da retina.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com síndrome de dispersão pigmentar com PIO elevada ou glaucoma pigmentário leve a moderado (baseado nos critérios do Programa de Prática Preferencial da AAO) com neuropatia óptica glaucomatosa e perda correspondente de campo visual/RNFL.
  • Sem tratamento prévio, ou com período de washout e PIO variando de ≥18-34 mmHg
  • Espessura central da córnea (ECC) 480-600 µm
  • Capaz de completar o período de washout da medicação e o acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia incisional prévia para glaucoma ou procedimentos relacionados com glaucoma no olho do estudo
  • Trabeculoplastia a laser prévia <3 anos
  • Cirurgia intraocular e cirurgia refrativa prévias, exceto cirurgia de catarata, a menos que superior a 2 anos
  • Pacientes que antecipem cirurgia de catarata durante o período de acompanhamento
  • Histórico de inflamação e infeção ocular
  • Todos os outros glaucomas secundários incluindo exfoliativo
  • Pacientes incapazes de receber tratamento DSLT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração média da PIO após lavagem pós-DSLT em comparação com a PIO basal após lavagem
Prazo: 6 meses após DSLT
6 meses após DSLT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso completo: proporção de olhos com redução da PIO ≥ 20% após lavagem sem intervenções secundárias (medicamentos ou procedimentos adicionais) em comparação com a PIO basal após lavagem
Prazo: 6 meses após DSLT
6 meses após DSLT
Sucesso completo: proporção de olhos com redução da PIO pós-DSLT lavada ≥ 20% sem intervenções secundárias (medicações ou procedimentos adicionais) comparada com a linha de base da PIO lavada
Prazo: 12 meses após DSLT
12 meses após DSLT
Sucesso qualificado: proporção de olhos com redução da PIO (15-20%) sem aumento da medicação para glaucoma de base
Prazo: 6 meses após DSLT
6 meses após DSLT
Sucesso qualificado: proporção de olhos com redução da PIO (15-20%) sem aumento da medicação de glaucoma de base
Prazo: 12 meses pós-DSLT
12 meses pós-DSLT
Alteração no número de medicamentos para glaucoma
Prazo: 6 meses após DSLT
Isto aplica-se a olhos inscritos já sob medicação ou a olhos virgens de tratamento que apresentem um aumento da medicação após DSLT
6 meses após DSLT
Alteração no número de medicamento(s) para glaucoma
Prazo: 12 meses pós-DSLT
Isto aplica-se a olhos inscritos já sob medicação, ou a olhos virgens de tratamento que experienciam um aumento de medicação após DSLT
12 meses pós-DSLT
Proporção de olhos sem medicação pós-DSLT
Prazo: 6 meses após DSLT
Isto aplica-se a olhos inscritos que já estejam a fazer medicação, ou a olhos sem tratamento prévio que estejam a sofrer um aumento de medicação após DSLT
6 meses após DSLT
Proporção de olhos sem medicação pós-DSLT
Prazo: 12 meses após o DSLT
Isto aplica-se a olhos inscritos que já estão sob medicação, ou a olhos sem tratamento prévio que experimentam um aumento de medicação após DSLT
12 meses após o DSLT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mann Eye Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sengi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AH-25-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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