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Reducción de la PIO en el Glaucoma Pigmentario Mediante DSLT

8 de abril de 2026 actualizado por: Mann Eye Institute

Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa que Proporciona una Reducción Eficaz de la Presión Intraocular en Pacientes con Glaucoma Pigmentario

Este estudio es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo sobre la reducción de la PIO después de DSLT. Los sujetos serán evaluados hasta 12 meses después de la operación. Las evaluaciones clínicas incluirán la PIO y el número de medicamentos para el glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 76134-2099
        • Reclutamiento
        • Mann Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Hacopian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de prueba elegibles serán pacientes adultos con síndrome de dispersión pigmentaria con PIO elevado o glaucoma pigmentario leve a moderado (según los criterios del Programa de Práctica Preferida de la AAO) con neuropatía óptica glaucomatosa y pérdida correspondiente del campo visual/RNFL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con síndrome de dispersión pigmentaria con PIO elevada o glaucoma pigmentario leve a moderado (según los criterios del Programa de Práctica Preferida de la AAO) con neuropatía óptica glaucomatosa y pérdida correspondiente del campo visual/RNFL.
  • Sin tratamiento previo, o con período de lavado de medicación, con PIO entre ≥18-34 mmHg
  • Espesor corneal central (ECC) de 480-600 µm
  • Capaz de completar el período de lavado de medicación y el seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Cirugía incisional previa para glaucoma o procedimientos relacionados con el glaucoma en el ojo del estudio
  • Trabeculoplastia láser previa <3 años
  • Cirugía intraocular previa y cirugía refractiva, excepto cirugía de cataratas a menos que sea mayor de 2 años
  • Pacientes que anticipen cirugía de cataratas durante el período de seguimiento
  • Antecedentes de inflamación e infección ocular
  • Todos los demás glaucomas secundarios incluido el exfoliativo
  • Pacientes que no puedan recibir tratamiento con DSLT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio de la PIO tras el lavado posterior a la DSLT comparado con la PIO basal tras el lavado
Periodo de tiempo: 6 meses después de DSLT
6 meses después de DSLT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito completo: proporción de ojos con una reducción de la PIO lavada ≥ 20% después de la DSLT sin intervenciones secundarias (medicamentos o procedimientos adicionales) en comparación con la PIO basal lavada
Periodo de tiempo: 6 meses después de DSLT
6 meses después de DSLT
Éxito completo: proporción de ojos con reducción de la PIO lavada ≥20% tras DSLT sin intervenciones secundarias (medicación o procedimientos adicionales) en comparación con la PIO basal lavada
Periodo de tiempo: 12 meses después del DSLT
12 meses después del DSLT
Éxito calificado: proporción de ojos con reducción de PIO (15-20%) sin aumento de los medicamentos para el glaucoma de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de DSLT
6 meses después de DSLT
Éxito calificado: proporción de ojos con reducción de PIO (15-20%) sin aumento de la medicación para glaucoma de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses post-DSLT
12 meses post-DSLT
Cambio en el número de medicamento(s) para el glaucoma
Periodo de tiempo: 6 meses después de DSLT
Esto se aplica a los ojos inscritos que ya están con medicación, o a los ojos sin tratamiento previo que experimentan un aumento en la medicación después del DSLT
6 meses después de DSLT
Cambio en el número de medicamento(s) para el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses post-DSLT
Esto se aplica a ojos ya inscritos que ya están recibiendo medicación, o a ojos no tratados previamente que experimentan un aumento en la medicación después del DSLT
12 meses post-DSLT
Proporción de ojos libres de medicación tras DSLT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la DSLT
Esto se aplica a los ojos inscritos que ya están en tratamiento con medicación, o a los ojos sin tratamiento previo que experimentan un aumento en la medicación después de DSLT
6 meses después de la DSLT
Proporción de ojos libres de medicación tras DSLT
Periodo de tiempo: 12 meses después del DSLT
Esto se aplica a los ojos inscritos que ya están bajo tratamiento farmacológico, o a los ojos sin tratamiento previo que experimentan un aumento en la medicación después de DSLT
12 meses después del DSLT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mann Eye Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sengi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AH-25-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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