Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmianę w zaburzeniach snu u dorosłych uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona otrzymujących podskórnie foslewodopę/foskarbidopę (ONIROS)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie Obserwacyjne Oceniające Skuteczność Podskórnego Roztworu LDp/CDp do Wlewów na Zaburzenia Snu w Zaawansowanej Chorobie Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest schorzeniem neurologicznym, które wpływa na mózg. Niektóre objawy PD to drżenie, sztywność i spowolnienie ruchów. Niniejsze badanie oceni zmiany w zaburzeniach snu u dorosłych uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona otrzymujących podskórnie Foslewodopę/Foskarbidopę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Foslewodopa/Foskarbidopa jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona. Około 103 dorosłych uczestników, którym lekarze przepisali Foslewodopę/Foskarbidopę, zostanie włączonych do badania w około 20 ośrodkach na terenie Hiszpanii.

Uczestnicy będą otrzymywać podskórną infuzję Foslewodopy/Foskarbidopy zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 tygodni.

Oczekuje się, że w tym badaniu nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników. Uczestnicy będą odbywać regularne wizyty w trakcie badania w szpitalu lub przychodni zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 276899
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
      • Girona, Hiszpania, 17190
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Santa Lucía /ID# 277222
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33394
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Cabuenes /ID# 276314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona, otrzymujący podskórną infuzję Foslewodopy/Foskarbidopy zgodnie z zaleceniem lekarza.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek >=18 lat) uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona (aPD), z rozpoznaniem lewodopowrażliwych idiopatycznych objawów PD (choroby Parkinsona) przepisanymi na podskórny roztwór do infuzji (SI) foslewodopy/foskarbidopy (LDp/CDp) w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) (lewodopowrażliwa choroba Parkinsona z ciężkimi wahaniami motorycznymi oraz hiperkinezją lub dyskinezją, gdy dostępne kombinacje leków przeciwparkinsonowskich nie dały zadowalających wyników).
  • MMSE>=24 (punkt odcięcia poznawczego dla osób zdolnych do przestrzegania procedur badania).
  • Decyzja o leczeniu LDp/CDp SI podjęta przez klinicystę przed jakąkolwiek decyzją o zwróceniu się do uczestnika z propozycją udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)>15) mogą być uprawnieni, jeśli stosują się do leczenia (urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) używane co najmniej 4 godziny/noc i 70% nocy w ciągu ostatniego miesiąca lub aparat wysuwający żuchwę (MAD)) i mają AHI <15.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL LDp/CDp SI. 2.
  • Uczestnicy biorący udział w interwencyjnych badaniach naukowych (nie obejmujących badań nieinterwencyjnych, obserwacyjnych badań porejestracyjnych (PMOS) lub rejestrów) w czasie wizyty kwalifikacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Foslevodopa/foscarbidopa
Uczestnicy otrzymają Foslevodopa/Foscarbidopa zgodnie z przepisem ich lekarza według lokalnej etykiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie zaburzeń snu związanych z chorobą Parkinsona (PD) u uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona (aPD), oceniana za pomocą Skali Snu w Chorobie Parkinsona - 2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Skala Snu w Chorobie Parkinsona (PDSS-2) jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym i składa się z 15 pytań dotyczących snu i nocnych zaburzeń, które mogą być związane z PD. Uczestnicy oceniają każde pytanie za pomocą punktacji częstotliwości, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), całkowity wynik PDSS-2 waha się od 0 (brak zaburzeń) do 60 (maksymalne nocne zaburzenia).
Do około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P25-423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj