Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i użyteczność Cionic Neural Sleeve w chorobie Parkinsona

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Bezpieczeństwo i użyteczność rękawa nerwowego Cionic w chorobie Parkinsona

To badanie zbada bezpieczeństwo i użyteczność systemu wielostymulacyjnego Cionic Neural Sleeve w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92010
        • Rekrutacyjny
        • Adapt Movement
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
        • Rekrutacyjny
        • CIONIC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samodzielnie zgłaszane zaburzenia chodu
  • Dostęp do smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android z funkcją Bluetooth i połączeniem internetowym
  • Możliwość chodzenia z lub bez urządzenia wspomagającego do 1 minuty
  • Wymiary nogi mieszczące się w zakresie rozmiarów Rękawa Neuronowego Cionic

Kryteria wykluczenia:

  • Codzienne występowanie upadków
  • Wszczepiony rozrusznik serca typu demand lub defibrylator
  • Nowotwór złośliwy lub istniejąca zakrzepica w nodze
  • Złamanie lub zwichnięcie w nodze, które mogłoby zostać niekorzystnie wpłynięte przez ruch wywołany stymulacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cionic Neural Sleeve NS-200
Uczestnicy będą nosić urządzenie w trakcie badania i otrzymywać wsparcie stymulacyjne podczas chodzenia.
Urządzenie: Wielostymulacyjny system Cionic Neural Sleeve
Rękaw pomaga uczestnikom podczas aktywności fizycznej, dostarczając stymulację elektryczną, która pomaga kurczyć niezbędne mięśnie we właściwym czasie, aby poprawić ruch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zdolnych do samodzielnego zakończenia programu stymulacji przy użyciu rękawa nerwowego Cionic
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zdolność uczestników do samodzielnego wyjścia (zakończenia) aktywnego programu stymulacji na rękawie nerwowym Cionic będzie oceniana podczas wizyt w badaniu. Samodzielność definiuje się jako pomyślne wykonanie zadania bez podpowiedzi słownych ani pomocy fizycznej ze strony personelu badawczego. Personel badawczy będzie dokumentował, czy uczestnik jest w stanie samodzielnie wyjść z programu (tak/nie) podczas każdej wizyty.
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Liczba uczestników zdolnych do samodzielnego testowania stymulacji przy użyciu rękawa nerwowego Cionic
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zdolność uczestników do samodzielnego inicjowania i testowania stymulacji na Rękawie Nerwowym Cionic będzie oceniana podczas wizyt w badaniu. Pomyślne wykonanie zadania definiuje się jako poprawne aktywowanie stymulacji i potwierdzenie odczuwania stymulacji przez uczestnika bez pomocy. Personel badawczy udokumentuje pomyślne samodzielne testowanie (tak/nie).
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Liczba uczestników zdolnych do samodzielnej kalibracji systemu Cionic Neural Sleeve
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zdolność uczestników do samodzielnego wykonania kalibracji urządzenia systemu Cionic Neural Sleeve będzie oceniana podczas wizyt w badaniu.
Kalibrację definiuje się jako ukończenie procedury kalibracji prowadzonej przez urządzenie bez pomocy werbalnej lub fizycznej.
Personel badawczy udokumentuje udaną samodzielną kalibrację (tak/nie).
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Bezpieczeństwo Cionic Neural Sleeve
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Aby zrozumieć profil bezpieczeństwa urządzenia i potencjalne skutki uboczne, badacze będą rejestrować wszelkie niepożądane zdarzenia podczas jego użytkowania w domu.
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa opinia na temat czasu stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Miesiąc 3
Jakościowe opinie dotyczące czasu stymulacji podczas chodu będą zbierane co 6 tygodni za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów. Dane będą wykorzystane do oceny doświadczenia użytkownika oraz postrzeganej synchronizacji między dostarczaniem stymulacji a funkcjonalnym ruchem.
Dzień 0, Tydzień 6, Miesiąc 3
Użyteczność Cionic Neural Sleeve
Ramy czasowe: Tydzień 12
Użyteczność rękawa nerwowego Cionic zostanie oceniona za pomocą 10-punktowej Skali Użyteczności Systemowej, gdzie całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyniki większe lub równe 68 wskazują na ponadprzeciętną użyteczność.
Tydzień 12
Wpływ rękawa nerwowego Cionic
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Test Timed Up and Go (TUG) będzie używany do oceny mobilności funkcjonalnej. Uczestnicy otrzymują instrukcję wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu do krzesła i ponownego usiąścia. Całkowity czas wykonania zadania jest rejestrowany w sekundach, przy czym krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosząca 0,77 sekundy będzie używana do interpretacji znaczącej zmiany w wydajności w czasie.
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cionic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIONIC-08-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami