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Sicurezza e Usabilità della Calza Neurale Cionic per la Malattia di Parkinson

17 dicembre 2025 aggiornato da: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Sicurezza e usabilità della Cionic Neural Sleeve per il morbo di Parkinson

Questa ricerca valuterà la sicurezza e la facilità d'uso del Sistema Multistim Cionic Neural Sleeve per la malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92010
        • Reclutamento
        • Adapt Movement
        • Contatto:
          • Adam Heredia, EdD
          • Numero di telefono: 675-321-8846
          • Email: adam@cionic.com
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
        • Reclutamento
        • CIONIC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deficit dell'andatura auto-riferito
  • Avere accesso a uno smartphone con sistema operativo iOS o Android con funzionalità Bluetooth e connessione internet
  • Capacità di camminare con o senza dispositivo di assistenza per un massimo di 1 minuto
  • Misure delle gambe entro l'intervallo di taglie della Calza Neurale Cionic

Criteri di esclusione:

  • Occorrenza giornaliera di cadute
  • Pacemaker cardiaco a domanda o defibrillatore impiantato
  • Tumore maligno o trombosi esistente nella gamba
  • Frattura o lussazione nella gamba che potrebbe essere influenzata negativamente dal movimento causato dalla stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cionic Neural Sleeve NS-200
I partecipanti indosseranno il dispositivo durante lo studio e riceveranno assistenza alla stimolazione durante la deambulazione.
Dispositivo: Sistema Multistim della Manica Neurale Cionic
La manica assiste i partecipanti durante l'attività fisica erogando una stimolazione elettrica che aiuta a contrarre i muscoli necessari al momento giusto per migliorare il movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in grado di uscire autonomamente da un programma di stimolazione utilizzando la Cionic Neural Sleeve
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
La capacità dei partecipanti di uscire in modo indipendente (terminare) un programma di stimolazione attivo sulla Cionic Neural Sleeve sarà valutata durante le visite dello studio. L'indipendenza è definita come il completamento con successo del compito senza suggerimenti verbali o assistenza fisica da parte del personale dello studio. Il personale dello studio documenterà se il partecipante è in grado di uscire dal programma in modo indipendente (sì/no) ad ogni visita.
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Numero di partecipanti in grado di testare autonomamente la stimolazione utilizzando la Manica Neurale Cionic
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
La capacità dei partecipanti di avviare e testare in modo indipendente la stimolazione con la Cionic Neural Sleeve verrà valutata durante le visite di studio. Il completamento con successo del compito è definito come il partecipante che attiva correttamente la stimolazione e conferma la percezione della stimolazione senza assistenza. Il personale dello studio documenterà il test indipendente riuscito (sì/no).
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Numero di partecipanti in grado di calibrare in modo indipendente il sistema Cionic Neural Sleeve
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
La capacità dei partecipanti di completare autonomamente la calibrazione del dispositivo del sistema Cionic Neural Sleeve sarà valutata durante le visite di studio. La calibrazione è definita come il completamento della procedura di calibrazione guidata dal dispositivo senza assistenza verbale o fisica. Il personale dello studio documenterà la calibrazione autonoma riuscita (sì/no).
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Sicurezza della Calza Neurale Cionic
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Per comprendere il profilo di sicurezza del dispositivo e i potenziali effetti collaterali, i ricercatori registreranno eventuali eventi avversi durante l'uso domestico.
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback Qualitativo sul Tempismo della Stimolazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Mese 3
Il feedback qualitativo riguardante la tempistica della stimolazione durante la deambulazione sarà raccolto ogni 6 settimane utilizzando interviste strutturate. I dati saranno utilizzati per valutare l'esperienza dell'utente e la sincronizzazione percepita tra la somministrazione della stimolazione e il movimento funzionale.
Giorno 0, Settimana 6, Mese 3
Usabilità della Cionic Neural Sleeve
Lasso di tempo: Settimana 12
L'usabilità della Manica Neurale Cionic sarà valutata utilizzando la Scala di Usabilità di Sistema a 10 elementi con punteggi totali che vanno da 0 a 100. Punteggi superiori o uguali a 68 indicano un'usabilità superiore alla media.
Settimana 12
Impatto della Cionic Neural Sleeve
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Il test Timed Up and Go (TUG) sarà utilizzato per valutare la mobilità funzionale. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo totale per completare il compito viene registrato in secondi, con tempi più brevi che indicano una migliore mobilità. Una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 0,77 secondi sarà utilizzata per interpretare cambiamenti significativi nella performance nel tempo.
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cionic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIONIC-08-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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