Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i użyteczność Cionic Neural Sleeve w chorobie Parkinsona

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Bezpieczeństwo i użyteczność rękawa nerwowego Cionic w chorobie Parkinsona

To badanie zbada bezpieczeństwo i użyteczność systemu wielostymulacyjnego Cionic Neural Sleeve w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92010
        • Rekrutacyjny
        • Adapt Movement
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
        • Rekrutacyjny
        • CIONIC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samodzielnie zgłaszane zaburzenia chodu
  • Dostęp do smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android z funkcją Bluetooth i połączeniem internetowym
  • Możliwość chodzenia z lub bez urządzenia wspomagającego do 1 minuty
  • Wymiary nogi mieszczące się w zakresie rozmiarów Rękawa Neuronowego Cionic

Kryteria wykluczenia:

  • Codzienne występowanie upadków
  • Wszczepiony rozrusznik serca typu demand lub defibrylator
  • Nowotwór złośliwy lub istniejąca zakrzepica w nodze
  • Złamanie lub zwichnięcie w nodze, które mogłoby zostać niekorzystnie wpłynięte przez ruch wywołany stymulacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cionic Neural Sleeve NS-200
Uczestnicy będą nosić urządzenie w trakcie badania i otrzymywać wsparcie stymulacyjne podczas chodzenia.
Urządzenie: Wielostymulacyjny system Cionic Neural Sleeve
Rękaw pomaga uczestnikom podczas aktywności fizycznej, dostarczając stymulację elektryczną, która pomaga kurczyć niezbędne mięśnie we właściwym czasie, aby poprawić ruch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zdolnych do samodzielnego zakończenia programu stymulacji przy użyciu rękawa nerwowego Cionic
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zdolność uczestników do samodzielnego wyjścia (zakończenia) aktywnego programu stymulacji na rękawie nerwowym Cionic będzie oceniana podczas wizyt w badaniu. Samodzielność definiuje się jako pomyślne wykonanie zadania bez podpowiedzi słownych ani pomocy fizycznej ze strony personelu badawczego. Personel badawczy będzie dokumentował, czy uczestnik jest w stanie samodzielnie wyjść z programu (tak/nie) podczas każdej wizyty.
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Liczba uczestników zdolnych do samodzielnego testowania stymulacji przy użyciu rękawa nerwowego Cionic
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zdolność uczestników do samodzielnego inicjowania i testowania stymulacji na Rękawie Nerwowym Cionic będzie oceniana podczas wizyt w badaniu. Pomyślne wykonanie zadania definiuje się jako poprawne aktywowanie stymulacji i potwierdzenie odczuwania stymulacji przez uczestnika bez pomocy. Personel badawczy udokumentuje pomyślne samodzielne testowanie (tak/nie).
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Liczba uczestników zdolnych do samodzielnej kalibracji systemu Cionic Neural Sleeve
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zdolność uczestników do samodzielnego wykonania kalibracji urządzenia systemu Cionic Neural Sleeve będzie oceniana podczas wizyt w badaniu.
Kalibrację definiuje się jako ukończenie procedury kalibracji prowadzonej przez urządzenie bez pomocy werbalnej lub fizycznej.
Personel badawczy udokumentuje udaną samodzielną kalibrację (tak/nie).
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Bezpieczeństwo Cionic Neural Sleeve
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Aby zrozumieć profil bezpieczeństwa urządzenia i potencjalne skutki uboczne, badacze będą rejestrować wszelkie niepożądane zdarzenia podczas jego użytkowania w domu.
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa opinia na temat czasu stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Miesiąc 3
Jakościowe opinie dotyczące czasu stymulacji podczas chodu będą zbierane co 6 tygodni za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów. Dane będą wykorzystane do oceny doświadczenia użytkownika oraz postrzeganej synchronizacji między dostarczaniem stymulacji a funkcjonalnym ruchem.
Dzień 0, Tydzień 6, Miesiąc 3
Użyteczność Cionic Neural Sleeve
Ramy czasowe: Tydzień 12
Użyteczność rękawa nerwowego Cionic zostanie oceniona za pomocą 10-punktowej Skali Użyteczności Systemowej, gdzie całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyniki większe lub równe 68 wskazują na ponadprzeciętną użyteczność.
Tydzień 12
Wpływ rękawa nerwowego Cionic
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Test Timed Up and Go (TUG) będzie używany do oceny mobilności funkcjonalnej. Uczestnicy otrzymują instrukcję wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu do krzesła i ponownego usiąścia. Całkowity czas wykonania zadania jest rejestrowany w sekundach, przy czym krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosząca 0,77 sekundy będzie używana do interpretacji znaczącej zmiany w wydajności w czasie.
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cionic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIONIC-08-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (ChP)

Badania kliniczne na Wielostymulacyjny system Cionic Neural Sleeve

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj