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Segurança e Usabilidade da Manga Neural Cionic para a Doença de Parkinson

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Segurança e Usabilidade da Cionic Neural Sleeve para a Doença de Parkinson

Esta investigação irá avaliar a segurança e a usabilidade do Sistema Multistim de Manga Neural Cionic para a Doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92010
        • Recrutamento
        • Adapt Movement
        • Contato:
          • Adam Heredia, EdD
          • Número de telefone: 675-321-8846
          • E-mail: adam@cionic.com
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
        • Recrutamento
        • CIONIC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Auto-relato de deficiência na marcha
  • Acesso a um smartphone com sistema operativo iOS ou Android com capacidades Bluetooth e ligação à Internet
  • Capacidade de andar com ou sem dispositivo de assistência durante até 1 minuto
  • Medidas da perna dentro da gama de tamanhos da Cionic Neural Sleeve

Critérios de Exclusão:

  • Ocorrência diária de quedas
  • Pacemaker cardíaco tipo demanda ou desfibrilhador implantado
  • Tumor maligno ou trombose existente na perna
  • Fratura ou luxação na perna que possa ser afetada negativamente pelo movimento da estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cionic Neural Sleeve NS-200
Os participantes utilizarão o dispositivo durante o estudo e receberão assistência de estimulação durante a marcha.
Dispositivo: Sistema Multiestímulo de Manga Neural Cionic
A manga auxilia os participantes durante a atividade física, fornecendo estimulação elétrica que ajuda a contrair os músculos necessários no momento correto para melhorar o movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Capazes de Sair Independentemente de um Programa de Estimulação Utilizando a Manga Neural Cionic
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
A capacidade dos participantes de sair (terminar) de forma independente um programa de estimulação ativo na Cionic Neural Sleeve será avaliada durante as visitas do estudo. Independência é definida como a conclusão bem-sucedida da tarefa sem sugestões verbais ou assistência física da equipa do estudo. A equipa do estudo documentará se o participante consegue sair do programa de forma independente (sim/não) em cada visita.
Dia 0, Semana 6, Semana 12
Número de Participantes Capazes de Testar Independentemente a Estimulação Usando a Manga Neural Cionic
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
A capacidade dos participantes de iniciar e testar de forma independente a estimulação na Manga Neural Cionic será avaliada durante as visitas do estudo. A conclusão bem-sucedida da tarefa é definida como o participante ativar corretamente a estimulação e confirmar a perceção da estimulação sem assistência. A equipa do estudo documentará o teste independente bem-sucedido (sim/não).
Dia 0, Semana 6, Semana 12
Número de Participantes Capazes de Calibrar Independentemente o Sistema de Manga Neural Cionic
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
A capacidade dos participantes de completar de forma independente a calibração do dispositivo do sistema Cionic Neural Sleeve será avaliada durante as visitas do estudo. Calibração é definida como a conclusão do procedimento de calibração guiado pelo dispositivo sem assistência verbal ou física. A equipa do estudo irá documentar a calibração independente bem-sucedida (sim/não).
Dia 0, Semana 6, Semana 12
Segurança da Manga Neural Cionic
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
Para compreender o perfil de segurança do dispositivo e os possíveis efeitos secundários, os investigadores irão registar quaisquer eventos adversos durante a sua utilização doméstica.
Dia 0, Semana 6, Semana 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback Qualitativo sobre o Tempo de Estimulação
Prazo: Dia 0, Semana 6, Mês 3
Os comentários qualitativos relativos ao momento da estimulação durante a marcha serão recolhidos de 6 em 6 semanas através de entrevistas estruturadas. Os dados serão utilizados para avaliar a experiência do utilizador e a perceção de sincronização entre a administração da estimulação e o movimento funcional.
Dia 0, Semana 6, Mês 3
Usabilidade da Cionic Neural Sleeve
Prazo: Semana 12
A usabilidade da Cionic Neural Sleeve será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens, com pontuações totais que variam de 0 a 100. Pontuações superiores ou iguais a 68 indicam uma usabilidade acima da média.
Semana 12
Impacto da Manga Neural Cionic
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
O teste Timed Up and Go (TUG) será utilizado para avaliar a mobilidade funcional. Os participantes são instruídos a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, voltar, regressar à cadeira e sentar-se. O tempo total para completar a tarefa é registado em segundos, sendo que tempos mais curtos indicam melhor mobilidade. Uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) de 0,77 segundos será utilizada para interpretar mudanças significativas no desempenho ao longo do tempo.
Dia 0, Semana 6, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cionic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIONIC-08-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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