Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania KAI-9531 podawanego raz w tygodniu w porównaniu z semaglutydem i placebo u uczestników z otyłością, którzy nie chorują na cukrzycę (KaiNETIC-3)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kailera
Badanie fazy 3, randomizowane, kontrolowane aktywnym lekiem i placebo, częściowo zaślepione, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu KAI-9531 podawanego raz w tygodniu z semaglutydem i placebo u uczestników z otyłością, którzy nie chorują na cukrzycę
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że podskórna (SC) iniekcja KAI-9531 raz w tygodniu jest lepsza od podskórnej (SC) iniekcji semaglutydu raz w tygodniu oraz od podskórnej (SC) iniekcji placebo raz w tygodniu pod względem procentowej zmiany masy ciała.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
1200
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kailera Therapeutics, Inc.
- Numer telefonu: 781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1616
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bułgaria, 4000
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1618
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bułgaria, 9000
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Polska, 51-162
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-696
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-384
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polska, 41-500
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-338
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92058
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT4 0QE
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW1P 2PF
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
- Rekrutacyjny
- Kailera Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- BMI ≥35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
- W wywiadzie co najmniej 1 samodzielnie zgłoszona nieudana próba utraty masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kluczowe kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza lub wywiad w kierunku cukrzycy.
- Rozpoczęcie przyjmowania leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które mogą powodować znaczący przyrost masy ciała, w tym, ale nie wyłącznie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atypowych leków przeciwpsychotycznych i stabilizatorów nastroju.
- Niestabilna masa ciała, zdefiniowana jako samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała przekraczająca 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Rodzinny lub osobisty wywiad w kierunku mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego.
- Wywiad w kierunku przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
- Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka lub przewlekłe leczenie lekami, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego.
- Wywiad w kierunku próby samobójczej.
- Wywiad w kierunku istotnej aktywnej lub niestabilnej ciężkiej depresji (MDD) lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego.
- Otrzymywanie leczenia semaglutydem, tirzepatydem, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R), GLP-1/glukozozależnym polipeptydem insulinotropowym (GIP) lub agonistą receptora glukagonu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd raz w tygodniu.
|
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
Wtrysk SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w masie ciała w tygodniu 76
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 76
|
Wartość początkowa, tydzień 76
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała o ≥10%, ≥15%, ≥20% i ≥25%
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej bezwzględnej masy ciała
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 76
|
Baseline, Tydzień 76
|
|
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Początkowe wartości, tydzień 76
|
Początkowe wartości, tydzień 76
|
|
Zmiana wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
|
Punkt wyjściowy, tydzień 76
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 76. tydzień
|
Wartości wyjściowe, 76. tydzień
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej dla stężenia cholesterolu lipoprotein wysokiej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku nie-HDL-cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wpływu masy ciała na jakość życia – wersja dla badań klinicznych (IWQOL-Lite-CT) – złożony wynik funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała ≥30%
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 76
|
Początkowa, Tydzień 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika kontroli łaknienia w kwestionariuszu CoEQ (Control of Eating Questionnaire)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali pozytywnego nastroju CoEQ
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 76
|
Linia podstawowa, tydzień 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CoEQ dotyczącej ochoty na słodycze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
|
Wartość wyjściowa, tydzień 76
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali CoEQ głodu na słone potrawy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali głodu CoEQ
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie sytości CoEQ
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 76
|
Linia początkowa, tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łączonym wyniku CoEQ
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
|
Linia wyjściowa, tydzień 76
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu hałasu pokarmowego (FNQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
|
Linia bazowa, tydzień 76
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 80
|
Dzień 1 do tygodnia 80
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
|
Do 80. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (Nabs)
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
|
Do 80. tygodnia
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Ramy czasowe: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- K9531-3107
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .