Efficacia e Sicurezza di KAI-9531 Somministrato Una Volta a Settimana Confrontato con Semaglutide e Placebo in Partecipanti con Obesità che non Presentano Diabete (KaiNETIC-3)
Studio di Fase 3, Randomizzato, Controllato con Attivo e Placebo, Parzialmente in Cieco per Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza di KAI-9531 Somministrato Una Volta alla Settimana Rispetto a Semaglutide e Placebo in Partecipanti con Obesità che Non Hanno il Diabete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kailera Therapeutics, Inc.
- Numero di telefono: 781-317-0291
- Email: info-clinicalstudies@kailera.com
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1616
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4000
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-696
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-384
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-338
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Weymouth, Dorset, Regno Unito, DT4 0QE
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
London, Greater London, Regno Unito, SW1P 2PF
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Regno Unito, S65 1DA
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92058
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- BMI ≥35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
- Storia di almeno 1 tentativo fallito auto-riferito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico nei 6 mesi precedenti.
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi attuale o storia di diabete mellito.
- Inizio di farmaci entro 3 mesi prima dello Screening che possono causare un significativo aumento di peso, inclusi, ma non limitati a, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore.
- Peso instabile definito come cambiamento auto-riferito nel peso corporeo superiore al 5% entro i 3 mesi precedenti lo Screening.
- Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
- Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare instabile.
- Storia di pancreatite cronica o acuta.
- Anomalia clinicamente significativa nota dello svuotamento gastrico o trattamento cronico con farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale.
- Storia di tentativo di suicidio.
- Storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo significativo o instabile o altro grave disturbo psichiatrico.
- Trattamento ricevuto con semaglutide, tirzepatide, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), o agonista del recettore del glucagone entro 3 mesi prima dello Screening.
Nota: Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione, secondo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana.
|
Iniezione SC
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
Iniezione SC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione Percentuale dal Basale nel Peso Corporeo alla Settimana 76
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione rispetto al Basale della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione dalla Baseline della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
|
Baseline, settimana 76
|
|
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo non-HDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita - versione per studi clinici IWQOL-Lite-CT - punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥30%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione Rispetto al Basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di controllo del desiderio del Questionario di Controllo dell'Alimentazione (CoEQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
|
Baseline, settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio CoEQ per l'umore positivo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di dolci
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di cibi salati
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ della fame
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
|
Baseline, settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sazietà CoEQ
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato CoEQ
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
|
Baseline, settimana 76
|
|
Variazione rispetto al Basale nel Punteggio del Questionario sul Rumore Alimentare (FNQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Settimana 80
|
Giorno 1 fino a Settimana 80
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80
|
Fino alla Settimana 80
|
|
Numero di Partecipanti con Anticorpi Neutralizzanti (Nabs)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80
|
Fino alla Settimana 80
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Lasso di tempo: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K9531-3107
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523511-11-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .