Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bloku Biera i mieszaniny lidokainy z propofolem w zapobieganiu bólowi przy wstrzyknięciu propofolu (BBLP)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Asma Ladib

Porównanie bloku Bier i mieszaniny lidokainy z propofolem w zapobieganiu bólowi przy podawaniu propofolu: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego była ocena metod zapobiegania bólowi przy dożylnym podawaniu propofolu podczas indukcji znieczulenia. Propofol często powoduje uczucie pieczenia lub ból przy wstrzyknięciu do żyły obwodowej.

To randomizowane badanie porównywało trzy podejścia u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji: sam propofol (grupa kontrolna), propofol z 40 mg lidokainy zmieszanej bezpośrednio oraz krótkotrwałe dożylne podanie lidokainy przy zablokowaniu żylnym (blokada Biera) z użyciem 40 mg przez 2 minuty przed propofolem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania bólu przy wstrzyknięciu propofolu mierzona za pomocą 4-punktowej werbalnej skali oceny (0 = brak bólu do 3 = silny ból). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały natężenie bólu, parametry hemodynamiczne w okresie okołoindukcyjnym oraz niepożądane efekty miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

To jednocentrowe, randomizowane, podwójnie ślepe (uczestnik, opiekun medyczny, osoba oceniająca wyniki oraz badacz), równoległe badanie przeprowadzono w Centrum Położnictwa i Neonatologii w Monastyrze (Tunezja) między marcem 2025 a lipcem 2025.

Populacja:

Łącznie 180 dorosłych pacjentów, ASA I-III, zakwalifikowanych do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z indukcją dożylną, zostało włączonych do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Interwencje:

  • Grupa kontrolna: propofol 2 mg/kg i.v. bez wstępnego podania lidokainy.
  • Grupa mieszaniny lidokaina-propofol: 40 mg lidokainy dodano do strzykawki z propofolem bezpośrednio przed podaniem (propofol 2 mg/kg).
  • Grupa blokady Biera: 40 mg lidokainy podano dożylnie przy założonym opaskuc uciskowym (tourniquet) przez 2 minuty, następnie opaskę zdjęto i podano propofol 2 mg/kg.

Randomizacja i zaślepienie:

Randomizację przeprowadzono blokowo; strzykawki z propofolem przygotował anestezjolog niezaangażowany w zbieranie danych. Osoby oceniające ból były zaślepione co do przydziału do grupy.

Miary wyników:

Wynik pierwszorzędowy: częstość występowania bólu przy wstrzyknięciu propofolu (4-punktowa werbalna skala oceny). Wyniki drugorzędowe: natężenie bólu (4-punktowa skala), hemodynamiczne zmiany okołoindukcyjne oraz miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.

Zgoda komisji etycznej oraz świadoma zgoda pacjentów zostały uzyskane przed włączeniem pacjentów do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunezja, 5000
        • Maternity and Neonatology Center of Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I do III
  • Planowana operacja elektryczna w znieczuleniu ogólnym wymagająca indukcji dożylnej propofolem

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Znana nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub propofol
  • Choroby naczyniowe w wywiadzie
  • Zakażenie w planowanym miejscu wstrzyknięcia
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwlękowych
  • Niezdolność do zrozumienia skali oceny bólu
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - sam propofol
Pacjenci w tej grupie kontrolnej otrzymywali dożylnie propofol w dawce 2 mg/kg bez wcześniejszego podania lidokainy. Ból podczas wstrzyknięcia propofolu został oceniony, a wyniki posłużyły jako odniesienie porównawcze dla dwóch aktywnych interwencji badawczych.
Lek: propofol
Dożylny środek znieczulający stosowany do indukcji znieczulenia w dawce 2 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: Grupa mieszaniny lidokainy i propofolu
Pacjenci w tym ramieniu eksperymentalnym otrzymali mieszaninę przygotowaną poprzez dodanie 40 mg lidokainy bezpośrednio do strzykawki z propofolem bezpośrednio przed podaniem dożylnym. Całkowita dawka podanego propofolu wynosiła 2 mg/kg. Interwencję tę oceniano w porównaniu z ramieniem kontrolnym pod kątem jej zdolności do zmniejszenia dyskomfortu związanego z wstrzyknięciem.
Lek: Mieszanina lidokainy i propofolu
40 mg lidokainy zmieszanej bezpośrednio z propofolem przed dożylnym wstrzyknięciem w celu zmniejszenia bólu przy podaniu.
Inne nazwy:
  • Mieszanina Xylocaine-Propofol
Eksperymentalny: Grupa Blokady Biernej - Dożylne podanie lidokainy przy niedrożności żylnej
Pacjenci w tym ramieniu eksperymentalnym otrzymywali 40 mg lidokainy dożylnie podanej pod okluzją żylną przy użyciu techniki blokady Biera przez około 2 minuty. Po zwolnieniu opaski uciskowej propofol podawano dożylnie w dawce 2 mg/kg. Interwencję tę oceniano pod kątem jej zdolności do zmniejszenia dyskomfortu związanego z wstrzyknięciem propofolu.
Lek: Lidokaina - Blokada Biera
40 mg lidokainy podawanej dożylnie pod okluzją żylną przez 2 minuty przed podaniem propofolu.
Inne nazwy:
  • Anestezja regionalna dożylna z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu podczas podawania propofolu
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 30 sekund po podaniu propofolu)
Proporcja pacjentów z jakimkolwiek bólem (wynik ≥1 w 4-stopniowej skali werbalnej).
Natychmiast (w ciągu 30 sekund po podaniu propofolu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu podczas wstrzyknięcia propofolu
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas podawania propofolu)
Intensywność bólu w 4-stopniowej skali werbalnej (0-3).
Natychmiastowe (podczas podawania propofolu)
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego po iniekcji propofolu
Ramy czasowe: 1 minuta po wstrzyknięciu propofolu
Różnica w średnim ciśnieniu tętniczym między wartością wyjściową a 1 minutą po podaniu propofolu.
1 minuta po wstrzyknięciu propofolu
Zmiana częstości akcji serca po podaniu propofolu
Ramy czasowe: 1 minuta po podaniu propofolu
Różnica w częstości akcji serca pomiędzy wartością wyjściową a 1 minutą po podaniu propofolu.
1 minuta po podaniu propofolu
Lokalne działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po iniekcji propofolu
Obecność rumienia, obrzęku lub podrażnienia żył.
W ciągu 10 minut po iniekcji propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asma Ladib

Śledczy

  • Główny śledczy: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBLP2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (zanonimizowane), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po opublikowaniu, na uzasadnioną prośbę kierownika badania (Dr Asma Ladib, asmaladib@yahoo.com), dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Dane będą dostępne w formacie anonimowym do celów akademickich i niekomercyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji, przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z dobrze uzasadnionymi propozycjami mogą zwrócić się do dr Asmy Ladib o anonimowe dane do celów akademickich, niekomercyjnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból wtrysku propofolu

Badania kliniczne na propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj