Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie oceniające korzyści kliniczne, działanie i bezpieczeństwo całkowicie wszczepialnego systemu implantu ślimakowego (TICI) u dorosłych (ELEVATE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Kluczowe, przedrynkowe, prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające korzyści kliniczne, skuteczność i bezpieczeństwo implantu TI1132 u dorosłej populacji z niedosłuchem odbiorczym

To kluczowe badanie ocenia skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo eksperymentalnego, całkowicie wszczepialnego systemu implantu ślimakowego (TICI). System obejmuje mikrofon umieszczony pod skórą, który wykrywa mowę i dźwięki z otoczenia, zapewniając możliwość słyszenia bez widocznych zewnętrznych elementów. W badaniu wezmą udział dorośli z niedosłuchem odbiorczym, czyli rodzajem utraty słuchu spowodowanym uszkodzeniem ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego (nerwu przenoszącego sygnały dźwiękowe z ucha do mózgu). Uczestnicy wypełnią testy słuchu i ankiety, aby ocenić, jak dobrze działa system i jak wpływa on na ich codzienne życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Główny śledczy:
          • David Kelsall
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Sandra Prentiss
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Bruce Gantz
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Michigan Ear Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Hong
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Foundation Rochester
        • Główny śledczy:
          • Matthew Carlson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Ear Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Cullen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jacques Herzog
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • J. Thomas Roland Jr.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Rivas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Hearts for Hearing Foundation
        • Główny śledczy:
          • Rene Gifford
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Richard Gurgel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze w momencie wyrażenia zgody.
  • Klinicznie potwierdzony odbiorczy ubytek słuchu (SNHL) zdefiniowany jako średnia czteroczęstotliwościowa (500, 1000, 2000, 4000 Hz) progów słyszenia bez aparatu słuchowego (PTA4) ≥70 dB HL w uchu, które ma być wszczepione.
  • Upośledzony słuch funkcjonalny w warunkach aparatowania zdefiniowany jako ≥40% poprawnych odpowiedzi w teście rozpoznawania słów w uchu, które ma być wszczepione.
  • Klinicznie potwierdzony odbiorczy ubytek słuchu (SNHL) zdefiniowany jako średnia czteroczęstotliwościowa (500, 1000, 2000 & 4000 Hz) progów słyszenia bez aparatu słuchowego (PTA4) ≥30 dB HL w uchu kontralateralnym.
  • Kandydat jest płynnym użytkownikiem języka używanego do oceny percepcji mowy, zgodnie z oceną badacza.
  • Bezpośredni dostęp do kompatybilnego smartfona.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wszczepienie implantu ślimakowego w którymkolwiek uchu lub plan medyczny wszczepienia implantu ślimakowego w trakcie badania klinicznego, kontralateralnie do ucha, które ma być wszczepione.
  • Kandydaci z jednostronną głuchotą, zgodnie z oceną badacza.
  • Zmiany wewnątrzosiowe (wewnątrzmózgowe) lub głuchota spowodowana zmianami nerwu słuchowego dotyczącymi ucha, które ma być wszczepione.
  • Zakażenie ucha środkowego (w tym ostre zapalenie ucha środkowego, przewlekłe zapalenie ucha środkowego, ropne zapalenie ucha środkowego lub wysięk surowiczy) w uchu, które ma być wszczepione, w czasie zabiegu lub w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Obecność perforacji błony bębenkowej lub historia zabiegów otologicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, w uchu, które ma być wszczepione.
  • Wcześniej zgłoszona diagnoza neuropatii słuchowej w uchu, które ma być wszczepione.
  • Skostnienie, malformacja lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, taka jak wspólna jama, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod, w uchu, które ma być wszczepione.
  • Obecne zastawki lub dreny płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), istniejąca przetoka perilimfatyczna, złamanie kości czaszki lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Cieżki lub gorszy, obustronny odbiorczy ubytek słuchu przed 5. rokiem życia, zgodnie z doniesieniem uczestnika.
  • Cieżki lub gorszy odbiorczy ubytek słuchu trwający ponad 20 lat, zgodnie z doniesieniem uczestnika, w uchu, które ma być wszczepione.
  • Stan medyczny lub psychologiczny, który jest przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego, zabiegu chirurgicznego lub udziału w badaniu klinicznym, zgodnie z oceną badacza.
  • Istniejący wcześniej stan skóry, który mógłby zagrozić gojeniu się rany, według oceny badacza, np. łuszczyca, zapalenie skóry, stosowanie kortykosteroidów, niekontrolowana cukrzyca.
  • Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protezowymi, zgodnie z oceną badacza.
  • Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo uczestnika podczas badania klinicznego.
  • Niemożność lub niechęć do spełnienia wszystkich wymagań badania klinicznego, zgodnie z oceną badacza.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio związany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy Cochlear lub pracownicy Organizacji Badawczych Kontraktowych lub wykonawcy zaangażowani przez Cochlear na potrzeby badania.
  • Obecny udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/próbie w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub urządzenie (chyba że sponsorowane przez Cochlear i uznane przez Badacza lub Sponsora za nie wpływające na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowicie Implantowalny System Implantu Ślimakowego
Uczestnicy zostaną wszczepieni implantem TI1132
Urządzenie: Implant ślimakowy
Całkowicie Implantowalny System Implantu Ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność rozpoznawania mowy w ciszy
Ramy czasowe: Preimplantacja do 6 miesięcy po aktywacji
Procent poprawnych odpowiedzi w teście rozpoznawania słów od okresu przed implantacją do okresu po implantacji.
Preimplantacja do 6 miesięcy po aktywacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niedoskonałości urządzenia
Ramy czasowe: Implantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą, w tym niedociągnięcia urządzenia.
Implantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz mowy, przestrzeni i jakości słyszenia (SSQ-12)
Ramy czasowe: Preimplantacyjny do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Skala mowy, przestrzeni i jakości słyszenia - wynik ogólny (SSQ-12). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zdolności (mniejsze upośledzenie słuchu).
Preimplantacyjny do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Wydajność rozpoznawania mowy w hałasie
Ramy czasowe: Preimplantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Procent poprawnych zdań od przedimplantacji do 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
Preimplantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Wydajność rozpoznawania mowy w ciszy
Ramy czasowe: Przedimplantacyjny do 12 miesięcy po aktywacji
Procentowy wynik rozpoznawania słów w ciszy od okresu przed wszczepieniem do okresu po wszczepieniu.
Przedimplantacyjny do 12 miesięcy po aktywacji
Profil Jakości Życia z Implantem Ślimakowym (CIQOL-35)
Ramy czasowe: Preimplantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Wynik jakości życia związanej ze słuchem przy implantach ślimakowych (CIQOL-35). Oceniany w sześciu dziedzinach zdrowia (komunikacja, emocjonalna, rozrywka, środowisko, wysiłek słuchowy i społeczna) każda w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
Preimplantacja do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Health Utilities Index (HUI 2/3)
Ramy czasowe: Przedimplantacyjnie do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Indeks użyteczności zdrowia (HUI 2/3) – wynik globalny.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -0,36 do 1,00, gdzie wynik ujemny oznacza stan "gorszy niż śmierć", a najwyższy wynik 1,00 oznacza "doskonałe zdrowie".
Przedimplantacyjnie do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz Życia z Implantem Ślimakowym (LivCI)
Ramy czasowe: Preimplantacyjny do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz Życia z Implantami Ślimakowymi (LivCI) ocenia wpływ urządzenia słuchowego na cztery domeny: Uczestnictwo (zakres od 0 do 12), Psychospołeczne i Dobrostan (zakres od 0 do 21), Stygmatyzacja (zakres od 0 do 15) oraz Zarządzanie i Estetyka (zakres od 0 do 18), gdzie wyższy wynik w domenie wskazuje na pozytywną ocenę pacjenta.
Preimplantacyjny do 6 i 12 miesięcy po aktywacji
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy po aktywacji
Ocena zadowolenia z urządzenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie pacjenta z systemu TICI.
Od 6 do 12 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Buchman, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj