Wysokodawkowa radioterapia paliatywna (Hi-D)
Prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie wysokiej dawki radioterapii w leczeniu paliatywnym: Hi-D
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności pojedynczo ślepej randomizacji między dwoma schematami leczenia paliatywnego - standardowego 24 Gy w 3 frakcjach a wysoką dawką (Hi-D) 27 Gy w 3 frakcjach z eskalacją dawki w obrębie guza u uczestników z masywnym rakiem przerzutowym.
Główne pytanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Clarke
- Numer telefonu: 6048776000
- E-mail: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Vancouver
-
Kontakt:
- Sandy Chang
- Numer telefonu: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent z histologicznie potwierdzonym złośliwym nowotworem litym.
- Stan sprawności ECOG 0 - 2.
- Przewidywana długość życia > 6 miesięcy.
- 1-5 zmian docelowych większych niż 5 cm.
- Badanie wywiadu i fizykalne, w tym stan sprawności ECOG, przeprowadzone w ciągu 6 tygodni przed rejestracją do badania.
- Niekwalifikujący się do leczenia o intencji radykalnej lub odmawiający takiego leczenia.
- Uczestnik miał wykonane TK szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub PET-TK w ciągu 8 tygodni przed rejestracją i w ciągu 12 tygodni od leczenia.
- MR kręgosłupa dla pacjentów otrzymujących RT do przerzutów kręgowych lub przykręgosłupowych.
Pacjent jest oceniany jako zdolny do:
- Utrzymania stabilnej pozycji podczas terapii.
- Tolerowania urządzeń unieruchamiających, które mogą być wymagane do bezpiecznego podania radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- - Nowotwór hematologiczny.
- Choroba ograniczona do lokalizacji wewnątrzczaszkowych.
- Poważne schorzenia współistniejące uniemożliwiające radioterapię.
- Przerzuty do kości bez składnika tkanki miękkiej.
- Wcześniejsza radioterapia zmiany docelowej uniemożliwiająca podanie powtórnej radioterapii. Wszystkie takie przypadki powinny być omówione z lokalnym i badawczym głównym badaczem.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RT w Wysokiej Dawce
27Gy w 3 frakcjach z boostem
|
standardowa dawka RT
wysokie dawki RT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Local Control
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to disease progression at any site or death.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Side Effects
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Local treatment-free survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
systemic intensification-free survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Patient reported Quality of Life
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hi-D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .